- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06503445
Virkningen af videobaseret hjerterehabiliteringsundervisning hos patienter med CIED'er - et randomiseret kontrolleret forsøg (CIEDs)
9. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Virkningen af videobaseret hjerterehabiliteringsuddannelse hos patienter med kardiovaskulært implanterbart elektronisk udstyr (CIED'er) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Hjerterehabilitering har de gavnlige virkninger af sekundær forebyggelse og socialpsykologisk og fysisk helbredstilstand hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Internationale og kliniske retningslinjer anbefaler i øjeblikket træning og genoptræning til hjertesvigtpatienter, hvilket effektivt kan forbedre dødelighed og prognose.
Men få af disse anbefalinger har specifikke anbefalinger til patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder.
I øjeblikket omfatter anbefalingerne for hjerterehabilitering patienter med koronar hjertesygdom (akut koronar hjertesygdom, enhver koronar revaskularisering, stabil koronar sygdom eller ustabil angina), patienter med hjertesvigt efter hjertekirurgi og patienter med høj kardiovaskulær risiko.
Mange af disse patienter kan blive implanteret med hjerteimplanterbare elektroniske enheder.
I 2011 blev 938 pacemakere, 140 hjerteresynkroniseringsterapier og 149 implanterbare cardioverter-defibrillatorer implanteret pr. million indbyggere i Europa.
Derfor spiller hjerterehabilitering en vis rolle blandt grupperne med hjerteimplanterbare elektroniske enheder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om videobaseret hjerterehabiliteringssundhedsundervisning for patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder har forbedret fysisk aktivitet væsentligt.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe i forholdet 1:1.
Forsøgsgruppen med hjerteimplanterbare elektroniske enheder vil modtage hjerterehabilitering sundhedsundervisning videointervention, og kontrolgruppen vil kun modtage sundhedsundervisning.
Vi tilstræber at rekruttere 45 deltagere per gruppe med i alt 90 deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-100 år
- Patienter med kardiovaskulært implanterbart elektronisk udstyr (CIED'er)
- CIED'er blev implanteret i mere end 30 dage uden komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke underskrive informeret samtykke
- kan ikke vende tilbage til opfølgende besøg nuværende eller planlagte tilmelding til andre modstridende undersøgelser
- samtidig sygdom (f.eks. terminal cancer) eller anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 6 måneder
- patienter med sengeliggende status kunne ikke udføre hjemmebaseret telerehabilitering
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen med hjerteimplanterbare elektroniske enheder vil modtage hjerterehabilitering, sundhedsundervisningsvideointervention.
|
Interventionsgruppen vil se sundhedsuddannelsesvideoen om hjertereabiltation. kontrolgruppen vil se sundhedspædagogisk video. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen med hjerteimplanterbare elektroniske enheder vil kun modtage sundhedsundervisningsvideointervention.
|
Interventionsgruppen vil se sundhedsuddannelsesvideoen om hjertereabiltation. kontrolgruppen vil se sundhedspædagogisk video. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsmåling: fysisk aktivitet
Tidsramme: Vi indsamlede data på dagen for sagsindskrivningen og 12 uger senere.
|
bruge CIED'er til at måle, det viser som hvor mange timers fysisk aktivitet om dagen.
|
Vi indsamlede data på dagen for sagsindskrivningen og 12 uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPAQ, International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Vi indsamlede data på dagen for sagsindskrivningen og mellem 12 og 24 uger senere.
|
Den samlede fysiske aktivitetsscore beregnes ved at summere varigheden og hyppigheden af kraftige, moderate og gående aktiviteter.
Højere score indikerer en højere fysisk aktivitet.
|
Vi indsamlede data på dagen for sagsindskrivningen og mellem 12 og 24 uger senere.
|
|
SF-36, kortform 36
Tidsramme: Vi indsamlede data på dagen for sagsindskrivningen og mellem 12 og 24 uger senere.
|
SF-36 bruges til at evaluere "livskvaliteten", område fra 0-100.
Undersøgelsesresultaterne fortolkes på to hovedmåder: Domain Scores og Summary Scores.
Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Vi indsamlede data på dagen for sagsindskrivningen og mellem 12 og 24 uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 109-064-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med uddannelsesvideo
-
University of Texas at AustinRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)