Dopad edukace o srdeční rehabilitaci na základě videa u pacientů s CIED – randomizovaná kontrolovaná studie (CIEDs)
3. září 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Vliv výuky srdeční rehabilitace založené na videu u pacientů s kardiovaskulárními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Kardiorehabilitace má příznivé účinky sekundární prevence a sociálně psychologického a fyzického zdravotního stavu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Mezinárodní a klinické směrnice v současné době doporučují pohybový trénink a rehabilitaci pacientům se srdečním selháním, což může účinně zlepšit mortalitu a prognózu.
Nicméně jen málo z těchto doporučení má specifická doporučení pro pacienty s elektronickými zařízeními implantovatelnými do srdce.
V současné době doporučení kardiorehabilitace zahrnují pacienty s ischemickou chorobou srdeční (akutní ischemická choroba srdeční, jakákoliv koronární revaskularizace, stabilní ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris), pacienty se srdečním selháním, po kardiochirurgických výkonech a pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Mnohým z těchto pacientů mohou být implantována srdeční implantovatelná elektronická zařízení.
V roce 2011 bylo v Evropě implantováno 938 kardiostimulátorů, 140 srdečních resynchronizačních terapií a 149 implantovatelných kardioverter-defibrilátorů na milion obyvatel.
Proto mezi skupinami se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními hraje určitou roli srdeční rehabilitace.
Účelem této studie je zhodnotit, zda zdravotní edukace v oblasti srdeční rehabilitace na základě videa pro pacienty se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními významně zlepšila fyzickou aktivitu.
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Rozděleni na experimentální skupinu a kontrolní skupinu v poměru 1:1.
Experimentální skupině se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními se dostane kardiorehabilitační zdravotní edukační videointervence a kontrolní skupině se dostane pouze zdravotní edukace.
Naším cílem je získat 45 účastníků na skupinu s celkovým počtem 90 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-100 lety
- Pacienti s kardiovaskulárními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED)
- CIED byly implantovány déle než 30 dní bez komplikací
Kritéria vyloučení:
- nemůže podepsat informovaný souhlas
- nemůže se vrátit k následným návštěvám, aktuální nebo plánovaný zápis do jiných konfliktních studií
- doprovodné onemocnění (např. terminální rakovina) nebo jiný zdravotní stav, který pravděpodobně skončí smrtí do 6 měsíců
- pacienti upoutaní na lůžko nemohli provádět domácí telerehabilitaci
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cardiac rehabilitation
receive cardiac rehabilitation health education video intervention
|
intervenční skupina se podívá na video zdravotní výchovy k srdeční rehabilitaci. kontrolní skupina se podívá na video edukace zdraví. |
|
Falešný srovnávač: general health
receive only health education video intervention
|
intervenční skupina se podívá na video zdravotní výchovy k srdeční rehabilitaci. kontrolní skupina se podívá na video edukace zdraví. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device measurement: physical activity
Časové okno: We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
use Cardiovascular implantable electronic devices to measure, it shows as how many hours of physical activity a day.
|
We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
The total physical activity score is calculated by summing the duration and frequency of vigorous, moderate, and walking activities.
Higher scores indicate a higher physical activity.
Minimun score is 0 and there isn't a theoretical maximum score.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
|
short-form 36
Časové okno: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
SF-36 is used to evaluate the "quality of life", range form 0-100.
The survey results are interpreted in two main way: Domain Scores and Summary Scores.
Higher scores represent better quality of life.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109-064-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .