L’impatto della formazione sulla riabilitazione cardiaca basata su video nei pazienti con CIED: uno studio randomizzato e controllato (CIEDs)
3 settembre 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
L’impatto della formazione sulla riabilitazione cardiaca basata su video nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED): uno studio randomizzato e controllato
La riabilitazione cardiaca ha effetti benefici sulla prevenzione secondaria e sullo stato di salute sociale, psicologica e fisica dei pazienti con malattie cardiovascolari.
Le linee guida cliniche e internazionali attualmente raccomandano l’allenamento fisico e la riabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca, che possono migliorare efficacemente la mortalità e la prognosi.
Tuttavia, poche di queste raccomandazioni contengono raccomandazioni specifiche per i pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Attualmente le raccomandazioni della riabilitazione cardiaca includono pazienti con malattia coronarica (malattia coronarica acuta, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, malattia coronarica stabile o angina instabile), pazienti con insufficienza cardiaca, dopo intervento chirurgico cardiaco e pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
A molti di questi pazienti possono essere impiantati dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Nel 2011, in Europa sono stati impiantati 938 pacemaker, 140 terapie di resincronizzazione cardiaca e 149 defibrillatori cardioverter impiantabili per milione di abitanti.
Pertanto, tra i gruppi con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci, la riabilitazione cardiaca gioca un certo ruolo.
Lo scopo di questo studio è valutare se l’educazione sanitaria in riabilitazione cardiaca basata su video per pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci abbia migliorato significativamente l’attività fisica.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in un unico centro.
Diviso in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.
Il gruppo sperimentale con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci riceverà un videointervento di educazione sanitaria sulla riabilitazione cardiaca, mentre il gruppo di controllo riceverà solo educazione sanitaria.
Il nostro obiettivo è reclutare 45 partecipanti per gruppo con un totale di 90 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 100 anni
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)
- I CIED sono stati impiantati per più di 30 giorni senza complicazioni
Criteri di esclusione:
- non può firmare il consenso informato
- non può tornare per visite di follow-up per l'iscrizione attuale o programmata ad altri studi in conflitto
- malattia concomitante (ad esempio, cancro terminale) o altra condizione medica che potrebbe provocare la morte entro 6 mesi
- i pazienti allettati non potevano eseguire la teleriabilitazione domiciliare
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cardiac rehabilitation
receive cardiac rehabilitation health education video intervention
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il gruppo di intervento guarderà il video di educazione sanitaria sulla riabilitazione cardiaca. il gruppo di controllo guarderà il video di educazione sanitaria. |
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Comparatore fittizio: general health
receive only health education video intervention
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il gruppo di intervento guarderà il video di educazione sanitaria sulla riabilitazione cardiaca. il gruppo di controllo guarderà il video di educazione sanitaria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Device measurement: physical activity
Lasso di tempo: We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
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use Cardiovascular implantable electronic devices to measure, it shows as how many hours of physical activity a day.
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We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
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The total physical activity score is calculated by summing the duration and frequency of vigorous, moderate, and walking activities.
Higher scores indicate a higher physical activity.
Minimun score is 0 and there isn't a theoretical maximum score.
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We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
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short-form 36
Lasso di tempo: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
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SF-36 is used to evaluate the "quality of life", range form 0-100.
The survey results are interpreted in two main way: Domain Scores and Summary Scores.
Higher scores represent better quality of life.
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We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-064-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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