- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06503445
L’impatto della formazione sulla riabilitazione cardiaca basata su video nei pazienti con CIED: uno studio randomizzato e controllato (CIEDs)
9 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
L’impatto della formazione sulla riabilitazione cardiaca basata su video nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED): uno studio randomizzato e controllato
La riabilitazione cardiaca ha effetti benefici sulla prevenzione secondaria e sullo stato di salute sociale, psicologica e fisica dei pazienti con malattie cardiovascolari.
Le linee guida cliniche e internazionali attualmente raccomandano l’allenamento fisico e la riabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca, che possono migliorare efficacemente la mortalità e la prognosi.
Tuttavia, poche di queste raccomandazioni contengono raccomandazioni specifiche per i pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Attualmente le raccomandazioni della riabilitazione cardiaca includono pazienti con malattia coronarica (malattia coronarica acuta, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, malattia coronarica stabile o angina instabile), pazienti con insufficienza cardiaca, dopo intervento chirurgico cardiaco e pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
A molti di questi pazienti possono essere impiantati dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Nel 2011, in Europa sono stati impiantati 938 pacemaker, 140 terapie di resincronizzazione cardiaca e 149 defibrillatori cardioverter impiantabili per milione di abitanti.
Pertanto, tra i gruppi con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci, la riabilitazione cardiaca gioca un certo ruolo.
Lo scopo di questo studio è valutare se l’educazione sanitaria in riabilitazione cardiaca basata su video per pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci abbia migliorato significativamente l’attività fisica.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in un unico centro.
Diviso in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.
Il gruppo sperimentale con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci riceverà un videointervento di educazione sanitaria sulla riabilitazione cardiaca, mentre il gruppo di controllo riceverà solo educazione sanitaria.
Il nostro obiettivo è reclutare 45 partecipanti per gruppo con un totale di 90 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 100 anni
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)
- I CIED sono stati impiantati per più di 30 giorni senza complicazioni
Criteri di esclusione:
- non può firmare il consenso informato
- non può tornare per visite di follow-up per l'iscrizione attuale o programmata ad altri studi in conflitto
- malattia concomitante (ad esempio, cancro terminale) o altra condizione medica che potrebbe provocare la morte entro 6 mesi
- i pazienti allettati non potevano eseguire la teleriabilitazione domiciliare
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo sperimentale con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci riceverà un videointervento di educazione sanitaria in riabilitazione cardiaca.
|
il gruppo di intervento guarderà il video di educazione sanitaria sulla riabilitazione cardiaca. il gruppo di controllo guarderà il video di educazione sanitaria. |
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci riceverà solo un intervento video di educazione sanitaria.
|
il gruppo di intervento guarderà il video di educazione sanitaria sulla riabilitazione cardiaca. il gruppo di controllo guarderà il video di educazione sanitaria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dispositivo: attività fisica
Lasso di tempo: Abbiamo raccolto i dati il giorno della registrazione del caso e dodici settimane dopo.
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utilizzare i CIED per misurare, mostra quante ore di attività fisica al giorno.
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Abbiamo raccolto i dati il giorno della registrazione del caso e dodici settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IPAQ, Questionario Internazionale sull’Attività Fisica
Lasso di tempo: Abbiamo raccolto i dati il giorno della registrazione del caso e tra le 12 e le 24 settimane successive.
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Il punteggio totale dell'attività fisica viene calcolato sommando la durata e la frequenza delle attività vigorose, moderate e di camminata.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
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Abbiamo raccolto i dati il giorno della registrazione del caso e tra le 12 e le 24 settimane successive.
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|
SF-36, forma abbreviata 36
Lasso di tempo: Abbiamo raccolto i dati il giorno della registrazione del caso e tra le 12 e le 24 settimane successive.
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SF-36 viene utilizzato per valutare la "qualità della vita", intervallo da 0 a 100.
I risultati del sondaggio vengono interpretati in due modi principali: punteggi di dominio e punteggi di riepilogo.
I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
|
Abbiamo raccolto i dati il giorno della registrazione del caso e tra le 12 e le 24 settimane successive.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-064-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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