- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503445
Effekten av videobasert kardial rehabiliteringsopplæring hos pasienter med CIED - en randomisert kontrollert prøvelse (CIEDs)
3. september 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Effekten av videobasert kardial rehabiliteringsopplæring hos pasienter med kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (CIED) – en randomisert kontrollert prøvelse
Hjerterehabilitering har de gunstige effektene av sekundær forebygging og sosialpsykologisk og fysisk helsetilstand hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.
Internasjonale og kliniske retningslinjer anbefaler for tiden trening og rehabilitering for hjertesviktpasienter, noe som effektivt kan forbedre dødelighet og prognose.
Imidlertid har få av disse anbefalingene spesifikke anbefalinger for pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter.
For tiden inkluderer anbefalingene for hjerterehabilitering pasienter med koronar hjertesykdom (akutt koronar hjertesykdom, eventuell koronar revaskularisering, stabil koronar sykdom eller ustabil angina), pasienter med hjertesvikt, etter hjertekirurgi, og pasienter med høy kardiovaskulær risiko.
Mange av disse pasientene kan bli implantert med hjerteimplanterbare elektroniske enheter.
I 2011 ble 938 pacemakere, 140 hjerteresynkroniseringsterapier og 149 implanterbare hjertestartere implantert per million innbyggere i Europa.
Derfor, blant gruppene med hjerteimplanterbare elektroniske enheter, spiller hjerterehabilitering en viss rolle.
Hensikten med denne studien er å evaluere om videobasert hjerterehabiliteringshelseundervisning for pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter har betydelig forbedret fysisk aktivitet.
Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe i forholdet 1:1.
Eksperimentgruppen med hjerteimplanterbare elektroniske enheter vil motta hjerterehabilitering helseopplæringsvideointervensjon, og kontrollgruppen vil kun motta helseopplæring.
Vi har som mål å rekruttere 45 deltakere per gruppe med totalt 90 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-100 år
- Pasienter med kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (CIED)
- CIED-er ble implantert i mer enn 30 dager uten komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke signere informert samtykke
- kan ikke returnere for oppfølgingsbesøk gjeldende eller planlagt påmelding i andre motstridende studier
- samtidig sykdom (f.eks. terminal kreft) eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil resultere i død innen 6 måneder
- pasienter med sengeliggende status kunne ikke utføre hjemmebasert telerehabilitering
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardiac rehabilitation
receive cardiac rehabilitation health education video intervention
|
intervensjonsgruppen vil se helseopplæringsvideoen om hjertereabiltasjon. kontrollgruppen vil se helseopplæringsvideoen. |
|
Sham-komparator: general health
receive only health education video intervention
|
intervensjonsgruppen vil se helseopplæringsvideoen om hjertereabiltasjon. kontrollgruppen vil se helseopplæringsvideoen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device measurement: physical activity
Tidsramme: We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
use Cardiovascular implantable electronic devices to measure, it shows as how many hours of physical activity a day.
|
We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
The total physical activity score is calculated by summing the duration and frequency of vigorous, moderate, and walking activities.
Higher scores indicate a higher physical activity.
Minimun score is 0 and there isn't a theoretical maximum score.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
|
short-form 36
Tidsramme: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
SF-36 is used to evaluate the "quality of life", range form 0-100.
The survey results are interpreted in two main way: Domain Scores and Summary Scores.
Higher scores represent better quality of life.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109-064-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .