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CIED 환자의 비디오 기반 심장 재활 교육의 영향 - 무작위 대조 시험 (CIEDs)

2024년 7월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

CIED(심혈관 이식형 전자 기기) 환자에게 비디오 기반 심장 재활 교육이 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

심장재활은 심혈관질환 환자의 2차 예방과 사회심리적, 신체적 건강상태 측면에서 유익한 효과를 갖는다. 국제 및 임상 지침에서는 현재 심부전 환자에게 운동 훈련과 재활을 권장하고 있으며, 이는 사망률과 예후를 효과적으로 개선할 수 있습니다. 그러나 이러한 권장 사항 중 심장 이식형 전자 장치를 사용하는 환자에 대한 구체적인 권장 사항이 있는 경우는 거의 없습니다. 현재 심장 재활의 권장 사항에는 관상 동맥 심장 질환(급성 관상 동맥 심장 질환, 관상 동맥 혈관 재개통, 안정 관상 동맥 질환 또는 불안정 협심증) 환자, 심장 수술 후 심부전 환자, 심혈관 위험이 높은 환자가 포함됩니다. 이들 환자 중 다수는 심장 이식형 전자 장치를 이식받을 수 있습니다. 2011년 유럽에서는 인구 100만 명당 심장 박동기 938개, 심장 재동기화 요법 140개, 이식형 제세동기 149개가 이식되었습니다. 따라서 심장이식형 전자장치를 보유한 집단에서는 심장재활이 일정한 역할을 담당하고 있다. 본 연구의 목적은 심장 이식형 전자 기기를 사용하는 환자를 위한 비디오 기반 심장 재활 건강 교육이 신체 활동을 크게 향상시켰는지 평가하는 것입니다. 본 연구는 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 실험군과 대조군을 1:1 비율로 나누었습니다. 심장이식형 전자장치를 장착한 실험군은 심장재활 건강교육 영상중재를 받고, 대조군은 건강교육만 받게 된다. 각 그룹당 45명씩 총 90명 모집을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 20~100세
  • 심혈관 이식형 전자 기기(CIED)를 사용하는 환자
  • CIED를 30일 이상 이식했지만 합병증 없이

제외 기준:

  • 사전 동의에 서명할 수 없습니다.
  • 현재 또는 예정된 다른 상충되는 연구 등록을 위해 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
  • 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 수반되는 질병(예: 말기암) 또는 기타 의학적 상태
  • 침대에 누워 있는 환자는 집에서 원격 재활을 수행할 수 없습니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
심장 이식형 전자 장치를 갖춘 실험군은 심장 재활 건강 교육 영상 중재를 받게 됩니다.
다른: 교육 영상

중재 그룹은 심장 재활 건강 교육 비디오를 시청합니다.

통제 그룹은 보건 교육 비디오를 시청합니다.
가짜 비교기: 대조군
심장 이식형 전자 장치를 갖춘 대조군은 건강 교육 비디오 개입만 받게 됩니다.
다른: 교육 영상

중재 그룹은 심장 재활 건강 교육 비디오를 시청합니다.

통제 그룹은 보건 교육 비디오를 시청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 측정: 신체 활동
기간: 우리는 사례 등록 당일과 12주 후에 데이터를 수집했습니다.
CIED를 사용하여 측정하면 하루에 몇 시간의 신체 활동을 하는지 표시됩니다.
우리는 사례 등록 당일과 12주 후에 데이터를 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPAQ, 국제 신체 활동 설문지
기간: 사례 등록 당일과 12~24주 후에 데이터를 수집했습니다.
총 신체 활동 점수는 격렬한 활동, 보통 활동, 걷기 활동의 지속 시간과 빈도를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
사례 등록 당일과 12~24주 후에 데이터를 수집했습니다.
SF-36, 단축형 36
기간: 사례 등록 당일과 12~24주 후에 데이터를 수집했습니다.
SF-36은 "삶의 질"을 평가하는 데 사용되며 범위는 0-100입니다. 설문조사 결과는 도메인 점수와 요약 점수라는 두 가지 주요 방식으로 해석됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
사례 등록 당일과 12~24주 후에 데이터를 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

수사관

  • 연구 책임자: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 109-064-E

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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