- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503445
Effekten av videobaserad hjärtrehabiliteringsutbildning hos patienter med CIED – en randomiserad kontrollerad studie (CIEDs)
3 september 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Effekten av videobaserad hjärtrehabiliteringsutbildning hos patienter med kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (CIED) – en randomiserad kontrollerad studie
Hjärtrehabilitering har de gynnsamma effekterna av sekundärprevention och socialt psykologiskt och fysiskt hälsotillstånd hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar.
Internationella och kliniska riktlinjer rekommenderar för närvarande träning och rehabilitering för hjärtsviktspatienter, vilket effektivt kan förbättra dödlighet och prognos.
Men få av dessa rekommendationer har specifika rekommendationer för patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter.
För närvarande inkluderar rekommendationerna för hjärtrehabilitering patienter med kranskärlssjukdom (akut kranskärlssjukdom, eventuell koronar revaskularisering, stabil kranskärlssjukdom eller instabil angina), patienter med hjärtsvikt, efter hjärtkirurgi, och patienter med hög kardiovaskulär risk.
Många av dessa patienter kan implanteras med hjärtimplanterbara elektroniska enheter.
Under 2011 implanterades 938 pacemakers, 140 hjärtresynkroniseringsterapier och 149 implanterbara cardioverter-defibrillatorer per miljon invånare i Europa.
Bland grupperna med hjärtimplanterbara elektroniska enheter spelar därför hjärtrehabilitering en viss roll.
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida videobaserad hjärtrehabiliteringshälsoutbildning för patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter har avsevärt förbättrat fysisk aktivitet.
Denna studie är utformad som en prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Uppdelad i en experimentgrupp och en kontrollgrupp i förhållandet 1:1.
Den experimentella gruppen med hjärtimplanterbara elektroniska enheter kommer att få hjärtrehabilitering hälsoupplysning videointervention, och kontrollgruppen kommer endast att få hälsoutbildning.
Vi siktar på att rekrytera 45 deltagare per grupp med totalt 90 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-100 år
- Patienter med kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (CIED)
- CIED implanterades i mer än 30 dagar utan komplikationer
Exklusions kriterier:
- kan inte underteckna informerat samtycke
- kan inte återkomma för uppföljningsbesök aktuell eller planerad inskrivning i andra motstridiga studier
- samtidig sjukdom (t.ex. terminal cancer) eller annat medicinskt tillstånd som sannolikt leder till döden inom 6 månader
- patienter med sängliggande status kunde inte utföra hembaserad telerehabilitering
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardiac rehabilitation
receive cardiac rehabilitation health education video intervention
|
Interventionsgruppen kommer att titta på videon om hjärtreabiltation och hälsoutbildning. kontrollgruppen kommer att titta på videon om hälsoutbildning. |
|
Sham Comparator: general health
receive only health education video intervention
|
Interventionsgruppen kommer att titta på videon om hjärtreabiltation och hälsoutbildning. kontrollgruppen kommer att titta på videon om hälsoutbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Device measurement: physical activity
Tidsram: We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
use Cardiovascular implantable electronic devices to measure, it shows as how many hours of physical activity a day.
|
We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
The total physical activity score is calculated by summing the duration and frequency of vigorous, moderate, and walking activities.
Higher scores indicate a higher physical activity.
Minimun score is 0 and there isn't a theoretical maximum score.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
|
short-form 36
Tidsram: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
SF-36 is used to evaluate the "quality of life", range form 0-100.
The survey results are interpreted in two main way: Domain Scores and Summary Scores.
Higher scores represent better quality of life.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109-064-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .