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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503445
Die Auswirkungen der videobasierten Aufklärung zur Herzrehabilitation bei Patienten mit CIED – eine randomisierte kontrollierte Studie (CIEDs)
9. Juli 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Die Auswirkungen der videobasierten kardiologischen Rehabilitationserziehung bei Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die kardiale Rehabilitation hat bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen positive Auswirkungen auf die Sekundärprävention und den sozialen, psychischen und physischen Gesundheitszustand.
Internationale und klinische Leitlinien empfehlen derzeit körperliches Training und Rehabilitation für Patienten mit Herzinsuffizienz, was die Mortalität und Prognose wirksam verbessern kann.
Allerdings enthalten nur wenige dieser Empfehlungen spezifische Empfehlungen für Patienten mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten.
Derzeit umfassen die Empfehlungen zur Herzrehabilitation Patienten mit koronarer Herzkrankheit (akute koronare Herzkrankheit, koronare Revaskularisation, stabile Koronarerkrankung oder instabile Angina pectoris), Patienten mit Herzinsuffizienz, nach Herzoperationen und Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko.
Bei vielen dieser Patienten können kardiale implantierbare elektronische Geräte implantiert werden.
Im Jahr 2011 wurden in Europa pro Million Einwohner 938 Herzschrittmacher, 140 kardiale Resynchronisationstherapien und 149 implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren implantiert.
Daher spielt die kardiale Rehabilitation bei den Gruppen mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten eine gewisse Rolle.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine videobasierte Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation für Patienten mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten die körperliche Aktivität deutlich verbessert hat.
Diese Studie ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum konzipiert.
Im Verhältnis 1:1 in eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt.
Die Versuchsgruppe mit herzimplantierbaren elektronischen Geräten erhält eine Videointervention zur Herzrehabilitation und Gesundheitserziehung, und die Kontrollgruppe erhält nur Gesundheitserziehung.
Unser Ziel ist es, 45 Teilnehmer pro Gruppe mit insgesamt 90 Teilnehmern zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 100 Jahren
- Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs)
- CIEDs wurden mehr als 30 Tage lang ohne Komplikationen implantiert
Ausschlusskriterien:
- kann keine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Sie können nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren, wenn die aktuelle oder geplante Einschreibung in andere widersprüchliche Studien erfolgt
- Begleiterkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium) oder andere Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen
- Patienten mit bettlägerigem Status konnten keine Telerehabilitation zu Hause durchführen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe mit herzimplantierbaren elektronischen Geräten erhält eine Videointervention zur Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation.
|
Die Interventionsgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation ansehen. Die Kontrollgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung ansehen. |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe mit herzimplantierbaren elektronischen Geräten erhält nur Videointerventionen zur Gesundheitserziehung.
|
Die Interventionsgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation ansehen. Die Kontrollgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung ansehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätemessung: körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und zwölf Wochen später gesammelt.
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Verwenden Sie CIEDs, um zu messen, wie viele Stunden körperliche Aktivität pro Tag vorhanden sind.
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Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und zwölf Wochen später gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPAQ, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
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Der Gesamtwert der körperlichen Aktivität wird durch Summierung der Dauer und Häufigkeit intensiver, mäßiger und Gehaktivitäten berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
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Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
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SF-36, Kurzform 36
Zeitfenster: Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
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SF-36 wird zur Bewertung der „Lebensqualität“ verwendet, Bereich von 0-100.
Die Umfrageergebnisse werden im Wesentlichen auf zwei Arten interpretiert: Domain-Scores und Zusammenfassungs-Scores.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 109-064-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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