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Die Auswirkungen der videobasierten Aufklärung zur Herzrehabilitation bei Patienten mit CIED – eine randomisierte kontrollierte Studie (CIEDs)

Die Auswirkungen der videobasierten kardiologischen Rehabilitationserziehung bei Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die kardiale Rehabilitation hat bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen positive Auswirkungen auf die Sekundärprävention und den sozialen, psychischen und physischen Gesundheitszustand. Internationale und klinische Leitlinien empfehlen derzeit körperliches Training und Rehabilitation für Patienten mit Herzinsuffizienz, was die Mortalität und Prognose wirksam verbessern kann. Allerdings enthalten nur wenige dieser Empfehlungen spezifische Empfehlungen für Patienten mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten. Derzeit umfassen die Empfehlungen zur Herzrehabilitation Patienten mit koronarer Herzkrankheit (akute koronare Herzkrankheit, koronare Revaskularisation, stabile Koronarerkrankung oder instabile Angina pectoris), Patienten mit Herzinsuffizienz, nach Herzoperationen und Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko. Bei vielen dieser Patienten können kardiale implantierbare elektronische Geräte implantiert werden. Im Jahr 2011 wurden in Europa pro Million Einwohner 938 Herzschrittmacher, 140 kardiale Resynchronisationstherapien und 149 implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren implantiert. Daher spielt die kardiale Rehabilitation bei den Gruppen mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten eine gewisse Rolle. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine videobasierte Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation für Patienten mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten die körperliche Aktivität deutlich verbessert hat. Diese Studie ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum konzipiert. Im Verhältnis 1:1 in eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Versuchsgruppe mit herzimplantierbaren elektronischen Geräten erhält eine Videointervention zur Herzrehabilitation und Gesundheitserziehung, und die Kontrollgruppe erhält nur Gesundheitserziehung. Unser Ziel ist es, 45 Teilnehmer pro Gruppe mit insgesamt 90 Teilnehmern zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 100 Jahren
  • Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs)
  • CIEDs wurden mehr als 30 Tage lang ohne Komplikationen implantiert

Ausschlusskriterien:

  • kann keine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Sie können nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren, wenn die aktuelle oder geplante Einschreibung in andere widersprüchliche Studien erfolgt
  • Begleiterkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium) oder andere Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen
  • Patienten mit bettlägerigem Status konnten keine Telerehabilitation zu Hause durchführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe mit herzimplantierbaren elektronischen Geräten erhält eine Videointervention zur Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation.

Die Interventionsgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation ansehen.

Die Kontrollgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung ansehen.

Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe mit herzimplantierbaren elektronischen Geräten erhält nur Videointerventionen zur Gesundheitserziehung.

Die Interventionsgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung zur Herzrehabilitation ansehen.

Die Kontrollgruppe wird sich das Video zur Gesundheitserziehung ansehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemessung: körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und zwölf Wochen später gesammelt.
Verwenden Sie CIEDs, um zu messen, wie viele Stunden körperliche Aktivität pro Tag vorhanden sind.
Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und zwölf Wochen später gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPAQ, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
Der Gesamtwert der körperlichen Aktivität wird durch Summierung der Dauer und Häufigkeit intensiver, mäßiger und Gehaktivitäten berechnet. Höhere Werte deuten auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
SF-36, Kurzform 36
Zeitfenster: Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.
SF-36 wird zur Bewertung der „Lebensqualität“ verwendet, Bereich von 0-100. Die Umfrageergebnisse werden im Wesentlichen auf zwei Arten interpretiert: Domain-Scores und Zusammenfassungs-Scores. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Wir haben die Daten am Tag der Fallaufnahme und 12 bis 24 Wochen später erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109-064-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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