A videó alapú szívrehabilitációs oktatás hatása CIED-ben szenvedő betegeknél – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (CIEDs)
2026. szeptember 3. frissítette: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
A videó alapú szívrehabilitációs oktatás hatása kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező betegeknél – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A szívrehabilitáció a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek másodlagos prevenciójának, valamint szociálpszichológiai és fizikai egészségi állapotának jótékony hatásaival jár.
A nemzetközi és klinikai irányelvek jelenleg a szívelégtelenségben szenvedő betegek testmozgásos edzését és rehabilitációját javasolják, amely hatékonyan javíthatja a mortalitást és a prognózist.
Mindazonáltal ezen ajánlások közül néhány tartalmaz konkrét ajánlásokat a szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek számára.
A kardiológiai rehabilitáció jelenleg a szívkoszorúér-betegségben (akut koszorúér-betegség, bármilyen szívkoszorúér-revaszkularizáció, stabil koszorúér-betegség vagy instabil angina), szívelégtelenségben szenvedő, szívműtét utáni, valamint magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeket foglal magában.
Ezek közül a betegek közül sok beültethető szívbe ültethető elektronikus eszközzel.
2011-ben Európában egymillió lakosra 938 pacemakert, 140 szív-reszinkronizációs terápiát és 149 beültethető kardioverter defibrillátort ültettek be.
Ezért a szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező csoportok között a szívrehabilitáció bizonyos szerepet játszik.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek videó-alapú kardiális rehabilitációs egészségügyi oktatása jelentősen javította-e a fizikai aktivitást.
Ezt a vizsgálatot prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték.
Kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztva 1:1 arányban.
A szívbeültethető elektronikai eszközökkel rendelkező kísérleti csoport kardiális rehabilitációs egészségnevelési videós beavatkozást, a kontrollcsoport pedig csak egészségügyi oktatást kap.
Célunk, hogy csoportonként 45 résztvevőt toborozzanak, összesen 90 résztvevővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-100 év között
- Szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező betegek
- A CIED-ket több mint 30 napig ültettük be komplikációk nélkül
Kizárási kritériumok:
- nem írhat alá tájékozott hozzájárulást
- nem térhet vissza utóellenőrző látogatásokra, a jelenlegi vagy ütemezett beiratkozás más, egymással ütköző vizsgálatokba
- egyidejű betegség (pl. terminális rák) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely 6 hónapon belül valószínűleg halált okoz
- ágyban fekvő betegek nem végezhettek otthoni távrehabilitációt
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiac rehabilitation
receive cardiac rehabilitation health education video intervention
|
az intervenciós csoport megnézi a szívreahbiltációról szóló egészségügyi oktatási videót. a kontrollcsoport megnézi az egészségügyi educatopm videót. |
|
Sham Comparator: general health
receive only health education video intervention
|
az intervenciós csoport megnézi a szívreahbiltációról szóló egészségügyi oktatási videót. a kontrollcsoport megnézi az egészségügyi educatopm videót. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Device measurement: physical activity
Időkeret: We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
use Cardiovascular implantable electronic devices to measure, it shows as how many hours of physical activity a day.
|
We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire
Időkeret: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
The total physical activity score is calculated by summing the duration and frequency of vigorous, moderate, and walking activities.
Higher scores indicate a higher physical activity.
Minimun score is 0 and there isn't a theoretical maximum score.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
|
short-form 36
Időkeret: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
SF-36 is used to evaluate the "quality of life", range form 0-100.
The survey results are interpreted in two main way: Domain Scores and Summary Scores.
Higher scores represent better quality of life.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109-064-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .