Videopohjaisen sydämen kuntoutuskoulutuksen vaikutus CIED-potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CIEDs)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Videopohjaisen sydämen kuntoutuskoulutuksen vaikutus potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydämen kuntoutuksen suotuisat vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien potilaiden sekundaariseen ehkäisyyn sekä sosiaaliseen psykologiseen ja fyysiseen terveydentilaan.
Kansainvälisissä ja kliinisissä ohjeissa suositellaan tällä hetkellä sydämen vajaatoimintapotilaille harjoittelua ja kuntoutusta, mikä voi tehokkaasti parantaa kuolleisuutta ja ennustetta.
Muutamissa näistä suosituksista on kuitenkin erityissuosituksia potilaille, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita.
Tällä hetkellä sydänkuntoutuksen suositukset sisältävät potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (akuutti sepelvaltimotauti, mikä tahansa sepelvaltimotauti, stabiili sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris), sydämen vajaatoimintapotilaat, sydänleikkauksen jälkeen sekä potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Monille näistä potilaista voidaan implantoida sydämen implantoitavia elektronisia laitteita.
Vuonna 2011 miljoonaa asukasta kohden Euroopassa istutettiin 938 sydämentahdistinta, 140 sydämen uudelleensynkronointihoitoa ja 149 implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria.
Siksi sydämeen istutettavia elektronisia laitteita käyttävien ryhmien joukossa sydämen kuntoutuksella on tietty rooli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko videopohjainen sydämen kuntoutuksen terveyskasvatus potilaille, joilla on sydämen implantoitavat elektroniset laitteet, parantanut merkittävästi fyysistä aktiivisuutta.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Jaettu koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden koeryhmä saa sydämen kuntoutuksen terveyskasvatusvideointervention ja kontrolliryhmä vain terveyskasvatusta.
Pyrimme rekrytoimaan 45 osallistujaa per ryhmä, yhteensä 90 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-100 vuotta
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaariset implantoitavat elektroniset laitteet (CIED)
- CIED:t istutettiin yli 30 päivää ilman komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- ei voi palata seurantakäynneille nykyiseen tai suunniteltuun ilmoittautumiseen muihin ristiriitaisiin tutkimuksiin
- samanaikainen sairaus (esim. terminaalinen syöpä) tai muu sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa
- vuodepotilaat eivät voineet suorittaa kotipohjaista etäkuntoutusta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiac rehabilitation
receive cardiac rehabilitation health education video intervention
|
interventioryhmä katselee sydänterveyskasvatusvideon. kontrolliryhmä katselee Health educatopm -videota. |
|
Huijausvertailija: general health
receive only health education video intervention
|
interventioryhmä katselee sydänterveyskasvatusvideon. kontrolliryhmä katselee Health educatopm -videota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device measurement: physical activity
Aikaikkuna: We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
use Cardiovascular implantable electronic devices to measure, it shows as how many hours of physical activity a day.
|
We collected data on the day of case enrollment and twelve weeks later.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
The total physical activity score is calculated by summing the duration and frequency of vigorous, moderate, and walking activities.
Higher scores indicate a higher physical activity.
Minimun score is 0 and there isn't a theoretical maximum score.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
|
short-form 36
Aikaikkuna: We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
SF-36 is used to evaluate the "quality of life", range form 0-100.
The survey results are interpreted in two main way: Domain Scores and Summary Scores.
Higher scores represent better quality of life.
|
We collected data on the day of case enrollment and between 12 to 24 weeks later.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min-Tsun Liao, PHD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109-064-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .