脳卒中後の上肢運動回復を強化するための観察的模倣トレーニングにブレイン コンピューター インターフェイスを利用: ランダム化比較試験
目的: 1) 脳卒中患者の上肢運動機能の改善に対する、閉ループのブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) による観察模倣トレーニングと偽の BCI オープンループ観察模倣トレーニングの効果を比較する。 2) 閉ループトレーニングを受けている脳卒中患者は、開ループトレーニングを受けている脳卒中患者と比較して、イベント関連脱同期（ERD）によって測定されるミラーニューロンの活性化レベルが高いかどうかを調査する。
検証される仮説: 閉ループ トレーニングは、上肢の運動結果の改善において開ループ トレーニングよりも効果的であり、閉ループ トレーニングを受けた人ではミラー ニューロンの活動が増加します。
デザインと被験者: 脳卒中患者 50 名によるランダム化比較試験。
研究機器: 機能的近赤外分光法 (fNIRS) ベースの BCI および脳波検査 (EEG)。
介入: BCI トレーニングでは、参加者は運動感覚の運動イメージに取り組みます。 fNIRS によって記録された M1 活性化レベルが事前に定義されたしきい値を超えると、参加者は動きを模倣するように誘導する視覚的なフィードバックを受け取ります。 ただし、偽 BCI グループの参加者には、実際の BCI グループの別の参加者の脳活動に基づいて視覚的なフィードバック、つまりくびき付き偽ニューロフィードバックが与えられます。 どちらのタイプのトレーニングも 10 セッションで構成されます。
主な結果の測定値: 上肢運動テストと、EEG を使用した感覚運動 ERD によって測定されたミラー ニューロンの活動。
データ分析: 分散と相関の分析。 期待される結果：閉ループBCI主導の観察模倣トレーニングは、脳卒中後の片麻痺上肢機能の強化とミラーニューロンの活性化において、偽BCI開ループトレーニングよりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 1) 脳卒中患者の上肢運動機能の改善に対する、閉ループのブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) による観察模倣トレーニングと偽の BCI オープンループ観察模倣トレーニングの効果を比較する。 2) 閉ループトレーニングを受けている脳卒中患者は、開ループトレーニングを受けている脳卒中患者と比較して、イベント関連脱同期（ERD）によって測定されるミラーニューロンの活性化レベルが高いかどうかを調査する。
検証される仮説: 閉ループ トレーニングは、上肢の運動結果の改善において開ループ トレーニングよりも効果的であり、閉ループ トレーニングを受けた人ではミラー ニューロンの活動が増加します。
デザインと被験者: 脳卒中患者 50 名によるランダム化比較試験。
研究機器: 機能的近赤外分光法 (fNIRS) ベースの BCI および脳波検査 (EEG)。
介入: BCI トレーニングでは、参加者は運動感覚の運動イメージに取り組みます。 fNIRS によって記録された M1 活性化レベルが事前に定義されたしきい値を超えると、参加者は動きを模倣するように誘導する視覚的なフィードバックを受け取ります。 ただし、偽 BCI グループの参加者には、実際の BCI グループの別の参加者の脳活動に基づいて視覚的なフィードバック、つまりくびき付き偽ニューロフィードバックが与えられます。 どちらのタイプのトレーニングも 10 セッションで構成されます。
主な結果の測定値: 上肢運動テストと、EEG を使用した感覚運動 ERD によって測定されたミラー ニューロンの活動。
データ分析: 分散と相関の分析。 期待される結果：閉ループBCI主導の観察模倣トレーニングは、脳卒中後の片麻痺上肢機能の強化とミラーニューロンの活性化において、偽BCI開ループトレーニングよりも効果的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jack Jiaqi Zhang, PhD
- 電話番号：6696 27666696
- メール：jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- 募集
- Jack Jiaqi Zhang
-
コンタクト：
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- 電話番号：27666696
- メール：jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
主任研究者：
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
コンタクト：
- Sofina Chan, MA
- メール：sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 神経画像検査によって確認された片側半球の虚血性皮質下脳卒中と診断されている。 皮質病変が fNIRS 信号に合併症を引き起こす可能性があるため、サンプルを皮質下の患者に限定しました。
- 脳卒中の慢性期、つまり脳卒中発症後 6 か月以上の期間。
- 18歳から75歳まで。
- 上肢の機能活動が軽度から中等度に障害されており、片麻痺上肢の機能検査のレベル 3 ～ 6 に従って階層化されています (37)。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 繁体字中国語を読み理解できること。
除外基準
- 虚血性脳卒中を除く神経疾患の以前の診断。
- 認知上の問題の兆候の存在 (モントリオール認知評価香港版<22/30 (38))。
- 修正アシュワーススケールスコア[39]で測定した片麻痺の上肢の手、手首、または肘の伸筋における重度の痙縮。
- 脳卒中が原因ではない上肢のその他の顕著な障害を伴う場合（例：過去1年間の骨折、先天的変形、またはその他の障害）。
- 運動、非侵襲的脳刺激、またはBCI/ニューロフィードバックを含む他の治療プログラムまたは臨床研究に現在参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BCIニューロフィードバックトレーニング
患者は、BCIシステムからの聴覚キューに応じて、影響を受けた上肢の運動感覚運動画像を実行します。
ローカライザーセッション中に特定された最適なチャネルから抽出された平均酸素化ヘモグロビン（HBO）レベルは、信号強度として機能します。
ベースラインと比較してパーセントの信号変化として定量化されたこの強度は、事前に定義されたしきい値に達すると、ニューロフィードバックをトリガーします。
デジタルミラー療法システムを介して配信される視覚フィードバックは、患者が両側上肢を使用して観察模倣タスクを実行するように導きます。
各セッションには、患者の機能性能に合わせた5〜6の動きが含まれます。
観察模倣トレーニングの後、患者は仮想環境で機能的適応タスクを実践し、そこで学習した動きを機能的な活動に適用します。
セッションは約75分続きます。
|
患者は、BCIシステムからの聴覚キューに応じて、影響を受けた上肢の運動感覚運動画像を実行します。
ローカライザーセッション中に特定された最適なチャネルから抽出された平均酸素化ヘモグロビン（HBO）レベルは、信号強度として機能します。
ベースラインと比較してパーセントの信号変化として定量化されたこの強度は、事前に定義されたしきい値に達すると、ニューロフィードバックをトリガーします。
デジタルミラー療法システムを介して配信される視覚フィードバックは、患者が両側上肢を使用して観察模倣タスクを実行するように導きます。
各セッションには、患者の機能性能に合わせた5〜6の動きが含まれます。
観察模倣トレーニングの後、患者は仮想環境で機能的な適応タスクを実践し、そこで学んだ動きを機能的な活動に適用します。
セッションは約75分続きます。
|
|
偽コンパレータ：偽のBCIニューロフィードバックトレーニング
偽のグループでは、患者はBCIグループのヘッドセット機器と同様のヘッドセット機器を着用します。
ただし、デジタルミラー療法システムを通じて提供される視覚的フィードバックは、独自の脳活動に基づいていません。
代わりに、Turbo-Satoriのシミュレーションモードを使用して、BCIグループの参加者の脳活動から導き出されます。
偽群の患者は、実際の脳信号に関係なく、モーター画像のために60秒の固定期間で絶え間ない視覚フィードバックを受け取ります。
BCIグループと同様に、患者は運動感覚運動イメージを使用し、視覚的なフィードバックを受けたときに動きを模倣するように指示され、観察模倣トレーニング後に機能的な適応タスクを実践します。
偽のトレーニングもセッションあたり約75分間続きます。
|
偽のグループでは、患者はBCIグループのヘッドセット機器と同様のヘッドセット機器を着用します。
ただし、デジタルミラー療法システムを通じて提供される視覚的フィードバックは、独自の脳活動に基づいていません。
代わりに、Turbo-Satoriのシミュレーションモードを使用して、BCIグループの参加者の脳活動から導き出されます。
偽群の患者は、実際の脳信号に関係なく、モーター画像のために60秒の固定期間で絶え間ない視覚フィードバックを受け取ります。
BCIグループと同様に、患者は運動感覚運動イメージを使用し、視覚的なフィードバックを受けたときに動きを模倣するように指示され、観察模倣トレーニング後に機能的な適応タスクを実践します。
偽のトレーニングもセッションあたり約75分間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：ベースライン
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE) は、脳卒中後の上肢の運動障害を評価します。
片麻痺の上肢の動き、調整、反射動作を評価します。
合計スコアは66点です。
|
ベースライン
|
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：2週間後
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE) は、脳卒中後の上肢の運動障害を評価します。
片麻痺の上肢の動き、調整、反射動作を評価します。
合計スコアは66点です。
|
2週間後
|
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：1ヶ月の時点で
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE) は、脳卒中後の上肢の運動障害を評価します。
片麻痺の上肢の動き、調整、反射動作を評価します。
合計スコアは66点です。
|
1ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：ベースライン
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、脳卒中後の上肢の機能活動を評価するもので、把握、握り、つまむ、全体的な動きを評価する 4 つの下位尺度があり、合計スコアは 57 です。
|
ベースライン
|
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：2週間後
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、脳卒中後の上肢の機能活動を評価するもので、把握、握り、つまむ、全体的な動きを評価する 4 つの下位尺度があり、合計スコアは 57 です。
|
2週間後
|
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：1ヶ月の時点で
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、脳卒中後の上肢の機能活動を評価するもので、把握、握り、つまむ、全体的な動きを評価する 4 つの下位尺度があり、合計スコアは 57 です。
|
1ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。