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Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle für das Beobachtungsimitationstraining zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. August 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Ziele: 1) Vergleich der Auswirkungen eines durch eine geschlossene Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) gesteuerten beobachtenden Nachahmungstrainings im Vergleich zu einem Schein-BCI-beobachtenden Nachahmungstraining mit offenem Regelkreis zur Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall; 2) Es sollte untersucht werden, ob Schlaganfallpatienten, die ein Closed-Loop-Training erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein Open-Loop-Training erhalten, höhere Aktivierungsniveaus in den Spiegelneuronen aufweisen, gemessen durch ereignisbezogene Desynchronisation (ERD).

Zu prüfende Hypothese: Das Closed-Loop-Training ist bei der Verbesserung der motorischen Ergebnisse der oberen Gliedmaßen wirksamer als das Open-Loop-Training, und es kommt zu einer Erhöhung der Aktivität der Spiegelneuronen bei denjenigen, die ein Closed-Loop-Training erhalten.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Teilnehmern mit Schlaganfall.

Studieninstrumente: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) basierende BCI und Elektroenzephalographie (EEG).

Interventionen: Im BCI-Training beschäftigen sich die Teilnehmer mit kinästhetischen Bewegungsbildern. Wenn der von fNIRS aufgezeichnete M1-Aktivierungspegel einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet, erhalten die Teilnehmer visuelles Feedback, das sie bei der Nachahmung der Bewegung anleitet. Für Teilnehmer der Schein-BCI-Gruppe wird das visuelle Feedback jedoch auf der Grundlage der Gehirnaktivität eines anderen Teilnehmers der echten BCI-Gruppe gegeben, d. h. Schein-Neurofeedback mit Joch. Beide Trainingsarten bestehen aus zehn Sitzungen.

Hauptzielparameter: Motoriktests der oberen Gliedmaßen und die Aktivität von Spiegelneuronen, gemessen durch sensomotorische ERD mittels EEG.

Datenanalyse: Varianz- und Korrelationsanalyse. Erwartete Ergebnisse: Das BCI-gesteuerte, beobachtende Imitationstraining mit geschlossenem Regelkreis ist wirksamer als das Schein-BCI-Open-Loop-Training zur Verbesserung der Funktionen der oberen Gliedmaßen bei Hemiplegikern und der Aktivierung der Spiegelneuronen bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: 1) Vergleich der Auswirkungen eines durch eine geschlossene Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) gesteuerten beobachtenden Nachahmungstrainings im Vergleich zu einem Schein-BCI-beobachtenden Nachahmungstraining mit offenem Regelkreis zur Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall; 2) Es sollte untersucht werden, ob Schlaganfallpatienten, die ein Closed-Loop-Training erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein Open-Loop-Training erhalten, höhere Aktivierungsniveaus in den Spiegelneuronen aufweisen, gemessen durch ereignisbezogene Desynchronisation (ERD).

Zu prüfende Hypothese: Das Closed-Loop-Training ist bei der Verbesserung der motorischen Ergebnisse der oberen Gliedmaßen wirksamer als das Open-Loop-Training, und es kommt zu einer Erhöhung der Aktivität der Spiegelneuronen bei denjenigen, die ein Closed-Loop-Training erhalten.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Teilnehmern mit Schlaganfall.

Studieninstrumente: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) basierende BCI und Elektroenzephalographie (EEG).

Interventionen: Im BCI-Training beschäftigen sich die Teilnehmer mit kinästhetischen Bewegungsbildern. Wenn der von fNIRS aufgezeichnete M1-Aktivierungspegel einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet, erhalten die Teilnehmer visuelles Feedback, das sie bei der Nachahmung der Bewegung anleitet. Für Teilnehmer der Schein-BCI-Gruppe wird das visuelle Feedback jedoch auf der Grundlage der Gehirnaktivität eines anderen Teilnehmers der echten BCI-Gruppe gegeben, d. h. Schein-Neurofeedback mit Joch. Beide Trainingsarten bestehen aus zehn Sitzungen.

Hauptzielparameter: Motoriktests der oberen Gliedmaßen und die Aktivität von Spiegelneuronen, gemessen durch sensomotorische ERD mittels EEG.

Datenanalyse: Varianz- und Korrelationsanalyse. Erwartete Ergebnisse: Das BCI-gesteuerte, beobachtende Imitationstraining mit geschlossenem Regelkreis ist wirksamer als das Schein-BCI-Open-Loop-Training zur Verbesserung der Funktionen der oberen Gliedmaßen bei Hemiplegikern und der Aktivierung der Spiegelneuronen bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sie haben die Diagnose eines ischämischen subkortikalen Schlaganfalls der einseitigen Hemisphäre, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen. Wir haben unsere Stichprobe auf subkortikale Patienten beschränkt, da kortikale Läsionen möglicherweise zu Komplikationen bei fNIRS-Signalen führen können.
  2. Chronische Phase des Schlaganfalls, d. h. Zeit nach Beginn des Schlaganfalls mehr als sechs Monate.
  3. im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  4. mit leicht bis mäßig eingeschränkter funktioneller Aktivität der oberen Gliedmaßen, stratifiziert nach den Stufen 3–6 im Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität (37).
  5. in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  6. in der Lage, traditionelles Chinesisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien

  1. vorherige Diagnose einer neurologischen Erkrankung mit Ausnahme eines ischämischen Schlaganfalls.
  2. Vorliegen jeglicher Anzeichen von kognitiven Problemen (The Montreal Cognitive Assessment Hong Kong Version<22/30 (38)).
  3. Schwere Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala [39]>2 im Hand-, Handgelenk- oder Ellenbogenstreckmuskel der hemiparetischen oberen Extremität.
  4. mit anderen erheblichen Beeinträchtigungen der oberen Extremität, die nicht durch einen Schlaganfall verursacht wurden (z. B. Knochenbruch im vergangenen Jahr, angeborene Deformität oder andere Beeinträchtigungen).
  5. aktuelle Teilnahme an einem anderen Behandlungsprogramm oder einer klinischen Studie, die Bewegung, nicht-invasive Hirnstimulation oder BCI/Neurofeedback umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI Neurofeedback Training
Die Patienten werden kinästhetische motorische Bilder der betroffenen oberen Extremität als Reaktion auf auditorische Hinweise aus dem BCI -System durchführen. Der gemittelte Sauerstoff -Hämoglobin (HBO) -Pegel, der aus optimalen Kanälen extrahiert wurde, die während der Lokalisierersitzung identifiziert wurden, dient als Signalintensität. Diese Intensität, die als prozentuale Signaländerung in Bezug auf die Basislinie quantifiziert wurde, löst bei der Erreichung eines vordefinierten Schwellenwerts Neurofeedback aus. Das visuelle Feedback, das über das Digital Mirror Therapy System geliefert wird, führt die Patienten zur Ausführung von Beobachtungsimitationsaufgaben unter Verwendung bilateraler oberer Extremitäten. Jede Sitzung umfasst 5-6 Bewegungen, die auf die funktionale Leistung des Patienten zugeschnitten sind. Nach dem Beobachtungs -Nachahmungstraining praktizieren die Patienten funktionelle Anpassungsaufgaben in einer virtuellen Umgebung, in der sie erlernte Bewegungen auf funktionelle Aktivitäten anwenden. Die Sitzungen dauern ca. 75 Minuten.
Gerät: Hirn-Computer-Schnittstelle
Die Patienten werden kinästhetische motorische Bilder der betroffenen oberen Extremität als Reaktion auf auditorische Hinweise aus dem BCI -System durchführen. Der gemittelte Sauerstoff -Hämoglobin (HBO) -Pegel, der aus optimalen Kanälen extrahiert wurde, die während der Lokalisierersitzung identifiziert wurden, dient als Signalintensität. Diese Intensität, die als prozentuale Signaländerung in Bezug auf die Basislinie quantifiziert wurde, löst bei der Erreichung eines vordefinierten Schwellenwerts Neurofeedback aus. Das visuelle Feedback, das über das Digital Mirror Therapy System geliefert wird, führt die Patienten zur Ausführung von Beobachtungsimitationsaufgaben unter Verwendung bilateraler oberer Extremitäten. Jede Sitzung umfasst 5-6 Bewegungen, die auf die funktionale Leistung des Patienten zugeschnitten sind. Nach dem Beobachtungs -Nachahmungstraining praktizieren die Patienten funktionelle Anpassungsaufgaben in einer virtuellen Umgebung, in der sie erlernte Bewegungen auf funktionelle Aktivitäten anwenden. Die Sitzungen dauern ca. 75 Minuten.
Schein-Komparator: Sham BCI Neurofeedback Training
In der Scheingruppe tragen die Patienten eine ähnliche Headset -Ausrüstung wie die in der BCI -Gruppe. Das visuelle Feedback, das über das Digital Mirror Therapy System bereitgestellt wird, basiert jedoch nicht auf ihrer eigenen Gehirnaktivität. Stattdessen wird es aus der Gehirnaktivität eines Teilnehmers der BCI-Gruppe unter Verwendung des Simulationsmodus von Turbo-Satori abgeleitet. Patienten in der Scheingruppe erhalten ein ständiges visuelles Feedback mit einer festen Dauer von 60 Sekunden für motorische Bilder, unabhängig von ihren tatsächlichen Gehirnsignalen. Wie die BCI -Gruppe werden die Patienten angewiesen, kinästhetische motorische Bilder zu verwenden und die Bewegung zu imitieren, wenn sie visuelles Feedback erhalten, und praktizieren funktionelle Anpassungsaufgaben nach Beobachtungs -Nachahmungstraining. Das Sham -Training dauert auch rund 75 Minuten pro Sitzung.
Gerät: Sham Brain-Computer-Schnittstelle
In der Scheingruppe tragen die Patienten eine ähnliche Headset -Ausrüstung wie die in der BCI -Gruppe. Das visuelle Feedback, das über das Digital Mirror Therapy System bereitgestellt wird, basiert jedoch nicht auf ihrer eigenen Gehirnaktivität. Stattdessen wird es aus der Gehirnaktivität eines Teilnehmers der BCI-Gruppe unter Verwendung des Simulationsmodus von Turbo-Satori abgeleitet. Patienten in der Scheingruppe erhalten ein ständiges visuelles Feedback mit einer festen Dauer von 60 Sekunden für motorische Bilder, unabhängig von ihren tatsächlichen Gehirnsignalen. Wie die BCI -Gruppe werden die Patienten angewiesen, kinästhetische motorische Bilder zu verwenden und die Bewegung zu imitieren, wenn sie visuelles Feedback erhalten, und praktizieren funktionelle Anpassungsaufgaben nach Beobachtungs -Nachahmungstraining. Das Sham -Training dauert auch rund 75 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Scores der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity Scores (FMA-UE) bewertet die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Es beurteilt die Bewegung, Koordination und Reflexfunktionen der hemiplegischen oberen Extremität. Die Gesamtpunktzahl beträgt 66.
Grundlinie
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Scores der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Das Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity Scores (FMA-UE) bewertet die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Es beurteilt die Bewegung, Koordination und Reflexfunktionen der hemiplegischen oberen Extremität. Die Gesamtpunktzahl beträgt 66.
Nach 2 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​Scores der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: Nach einem Monat
Das Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity Scores (FMA-UE) bewertet die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Es beurteilt die Bewegung, Koordination und Reflexfunktionen der hemiplegischen oberen Extremität. Die Gesamtpunktzahl beträgt 66.
Nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Beurteilung der funktionellen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall mit vier Unterskalen zur Bewertung von Greifen, Greifen, Kneifen und groben Bewegungen mit einer Gesamtpunktzahl von 57.
Grundlinie
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Beurteilung der funktionellen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall mit vier Unterskalen zur Bewertung von Greifen, Greifen, Kneifen und groben Bewegungen mit einer Gesamtpunktzahl von 57.
Nach 2 Wochen
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Nach einem Monat
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Beurteilung der funktionellen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall mit vier Unterskalen zur Bewertung von Greifen, Greifen, Kneifen und groben Bewegungen mit einer Gesamtpunktzahl von 57.
Nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Tung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20231203001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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