Een hersencomputerinterface gebruiken voor observationele imitatietraining om het motorische herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: 1) Vergelijken van de effecten van observationele imitatietraining met gesloten lus, brain-computer interface (BCI) en schijn-BCI open-loop observationele imitatietraining op het verbeteren van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte; 2) Onderzoeken of patiënten met een beroerte die een closed-loop-training krijgen, hogere activatieniveaus in de spiegelneuronen vertonen, gemeten door event-related desynchronisatie (ERD), vergeleken met degenen die een open-loop-training krijgen.
Hypothese die getest moet worden: De closed-loop training is effectiever dan open-loop training bij het verbeteren van de motorische resultaten van de bovenste ledematen, en er is een toename in de spiegelneuronenactiviteit bij degenen die een closed-loop training krijgen.
Opzet en onderwerpen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 50 deelnemers met een beroerte.
Studie-instrumenten: Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-gebaseerde BCI en elektro-encefalografie (EEG).
Interventies: In de BCI-training zullen deelnemers zich bezighouden met kinesthetische motorische beelden. Wanneer het door fNIRS geregistreerde M1-activeringsniveau een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt, ontvangen deelnemers visuele feedback om hen te begeleiden bij het imiteren van de beweging. Voor deelnemers aan de schijn-BCI-groep zal de visuele feedback echter worden gegeven op basis van de hersenactiviteit van een andere deelnemer in de echte BCI-groep, d.w.z. ingespannen schijn-neurofeedback. Beide trainingen bestaan uit tien sessies.
Belangrijkste uitkomstmaten: motortesten van de bovenste ledematen en de activiteit van spiegelneuronen gemeten door sensorimotorische ERD met behulp van EEG.
Gegevensanalyse: analyse van variantie en correlatie. Verwachte resultaten: De closed-loop BCI-gestuurde observationele imitatietraining is effectiever dan schijn-BCI open-loop training bij het verbeteren van de hemiplegische functies van de bovenste ledematen en de activering van de spiegelneuronen bij patiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: 1) Vergelijken van de effecten van observationele imitatietraining met gesloten lus, brain-computer interface (BCI) en schijn-BCI open-loop observationele imitatietraining op het verbeteren van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte; 2) Onderzoeken of patiënten met een beroerte die een closed-loop-training krijgen, hogere activatieniveaus in de spiegelneuronen vertonen, gemeten door event-related desynchronisatie (ERD), vergeleken met degenen die een open-loop-training krijgen.
Hypothese die getest moet worden: De closed-loop training is effectiever dan open-loop training bij het verbeteren van de motorische resultaten van de bovenste ledematen, en er is een toename in de spiegelneuronenactiviteit bij degenen die een closed-loop training krijgen.
Opzet en onderwerpen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 50 deelnemers met een beroerte.
Studie-instrumenten: Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-gebaseerde BCI en elektro-encefalografie (EEG).
Interventies: In de BCI-training zullen deelnemers zich bezighouden met kinesthetische motorische beelden. Wanneer het door fNIRS geregistreerde M1-activeringsniveau een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt, ontvangen deelnemers visuele feedback om hen te begeleiden bij het imiteren van de beweging. Voor deelnemers aan de schijn-BCI-groep zal de visuele feedback echter worden gegeven op basis van de hersenactiviteit van een andere deelnemer in de echte BCI-groep, d.w.z. ingespannen schijn-neurofeedback. Beide trainingen bestaan uit tien sessies.
Belangrijkste uitkomstmaten: motortesten van de bovenste ledematen en de activiteit van spiegelneuronen gemeten door sensorimotorische ERD met behulp van EEG.
Gegevensanalyse: analyse van variantie en correlatie. Verwachte resultaten: De closed-loop BCI-gestuurde observationele imitatietraining is effectiever dan schijn-BCI open-loop training bij het verbeteren van de hemiplegische functies van de bovenste ledematen en de activering van de spiegelneuronen bij patiënten na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 6696 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Werving
- Jack Jiaqi Zhang
-
Contact:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
Contact:
- Sofina Chan, MA
- E-mail: sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- een diagnose heeft van een ischemische subcorticale beroerte in de unilaterale hemisfeer, bevestigd door neuroimaging-onderzoek. We hebben onze steekproef beperkt tot subcorticale patiënten vanwege de mogelijke complicaties die corticale laesies kunnen veroorzaken bij fNIRS-signalen.
- chronische fase van een beroerte, d.w.z. de tijd na het begin van de beroerte meer dan zes maanden.
- tussen de 18 en 75 jaar oud.
- met licht tot matig verminderde functionele activiteit van de bovenste ledematen, gestratificeerd volgens de niveaus 3-6 in de Functionele Test voor de Hemiplegische Bovenste Extremiteit (37).
- in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- in staat om traditioneel Chinees te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria
- eerdere diagnose van een neurologische ziekte met uitzondering van ischemische beroerte.
- aanwezigheid van enig teken van cognitieve problemen (The Montreal cognitieve beoordeling Hong Kong versie <22/30 (38)).
- Ernstige spasticiteit gemeten volgens de Modified Ashworth Scale-score [39]>2 in de hand-, pols- of elleboogstrekspier in de hemiparetische bovenste extremiteit.
- met andere opmerkelijke stoornissen van de bovenste ledematen die niet door een beroerte zijn veroorzaakt (bijvoorbeeld een botbreuk in het afgelopen jaar, aangeboren misvorming of andere stoornissen).
- huidige deelname aan een ander behandelprogramma of klinisch onderzoek waarbij sprake is van lichaamsbeweging, niet-invasieve hersenstimulatie of BCI/neurofeedback.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI neurofeedback training
Patiënten zullen kinesthetische motorische beelden van de getroffen bovenste extremiteit uitvoeren in reactie op auditieve signalen van het BCI -systeem.
Het gemiddelde oxygeneerde hemoglobine (HBO) niveau, geëxtraheerd uit optimale kanalen die tijdens de lokalisatie -sessie worden geïdentificeerd, zal dienen als signaalintensiteit.
Deze intensiteit, gekwantificeerd als procentuele signaalverandering ten opzichte van de basislijn, zal neurofeedback activeren bij het bereiken van een vooraf gedefinieerde drempel.
Visuele feedback, geleverd via het Digital Mirror Therapy System, zal patiënten begeleiden om observationele imitatietaken uit te voeren met behulp van bilaterale bovenste extremiteiten.
Elke sessie omvat 5-6 bewegingen die zijn afgestemd op de functionele prestaties van de patiënt.
Na observationele imitatietraining zullen patiënten functionele aanpassingstaken in een virtuele omgeving beoefenen, waar ze geleerde bewegingen toepassen op functionele activiteiten.
Sessies duren ongeveer 75 minuten.
|
Patiënten zullen kinesthetische motorische beelden van de getroffen bovenste extremiteit uitvoeren in reactie op auditieve signalen van het BCI -systeem.
Het gemiddelde oxygeneerde hemoglobine (HBO) niveau, geëxtraheerd uit optimale kanalen die tijdens de lokalisatie -sessie worden geïdentificeerd, zal dienen als signaalintensiteit.
Deze intensiteit, gekwantificeerd als procentuele signaalverandering ten opzichte van de basislijn, zal neurofeedback activeren bij het bereiken van een vooraf gedefinieerde drempel.
Visuele feedback, geleverd via het Digital Mirror Therapy System, zal patiënten begeleiden om observationele imitatietaken uit te voeren met behulp van bilaterale bovenste extremiteiten.
Elke sessie omvat 5-6 bewegingen die zijn afgestemd op de functionele prestaties van de patiënt.
Na observationele imitatietraining zullen patiënten functionele aanpassingstaken in een virtuele omgeving beoefenen, waar ze geleerde bewegingen toepassen op functionele activiteiten.
Sessies duren ongeveer 75 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham BCI Neurofeedback -training
In de schijngroep dragen patiënten een vergelijkbare headset -apparatuur als die in de BCI -groep.
De visuele feedback die wordt gegeven via het digitale spiegeltherapiesysteem zal echter niet gebaseerd zijn op hun eigen hersenactiviteit.
In plaats daarvan zal het worden afgeleid van de hersenactiviteit van een deelnemer in de BCI-groep met behulp van de simulatiemodus van Turbo-Satori.
Patiënten in de schijngroep krijgen constante visuele feedback, met een vaste duur van 60 seconden voor motorische beelden, ongeacht hun werkelijke hersensignalen.
Net als de BCI -groep zullen patiënten worden geïnstrueerd om kinesthetische motorische beelden te gebruiken en de beweging na te bootsen bij het ontvangen van visuele feedback, en functionele aanpassingstaken te oefenen na training voor observationele imitatie.
De schijntraining zal ook ongeveer 75 minuten per sessie duren.
|
In de schijngroep dragen patiënten een vergelijkbare headset -apparatuur als die in de BCI -groep.
De visuele feedback die wordt gegeven via het digitale spiegeltherapiesysteem zal echter niet gebaseerd zijn op hun eigen hersenactiviteit.
In plaats daarvan zal het worden afgeleid van de hersenactiviteit van een deelnemer in de BCI-groep met behulp van de simulatiemodus van Turbo-Satori.
Patiënten in de schijngroep krijgen constante visuele feedback, met een vaste duur van 60 seconden voor motorische beelden, ongeacht hun werkelijke hersensignalen.
Net als de BCI -groep zullen patiënten worden geïnstrueerd om kinesthetische motorische beelden te gebruiken en de beweging na te bootsen bij het ontvangen van visuele feedback, en functionele aanpassingstaken te oefenen na training voor observationele imitatie.
De schijntraining zal ook ongeveer 75 minuten per sessie duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling - Scores van de bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evalueert de motorische beperkingen van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het beoordeelt de beweging, coördinatie en reflexacties van het hemiplegische bovenste lidmaat.
De totaalscores zijn 66.
|
Basislijn
|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling - Scores van de bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evalueert de motorische beperkingen van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het beoordeelt de beweging, coördinatie en reflexacties van het hemiplegische bovenste lidmaat.
De totaalscores zijn 66.
|
Op 2 weken
|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling - Scores van de bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: Op één maand
|
De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evalueert de motorische beperkingen van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het beoordeelt de beweging, coördinatie en reflexacties van het hemiplegische bovenste lidmaat.
De totaalscores zijn 66.
|
Op één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een beoordeling van functionele activiteiten van de bovenste ledematen na een beroerte, met vier subschalen om grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen te evalueren, met een totaalscore van 57.
|
Basislijn
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een beoordeling van functionele activiteiten van de bovenste ledematen na een beroerte, met vier subschalen om grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen te evalueren, met een totaalscore van 57.
|
Op 2 weken
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Op één maand
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een beoordeling van functionele activiteiten van de bovenste ledematen na een beroerte, met vier subschalen om grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen te evalueren, met een totaalscore van 57.
|
Op één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20231203001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .