Bruk av et hjerne-datamaskingrensesnitt for observasjonsimitasjonstrening for å forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer etter slag: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: 1) Å sammenligne effekten av lukket sløyfe hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) drevet observasjonsimitasjonstrening versus falsk BCI åpen sløyfe observasjonsimitasjonstrening på forbedring av motoriske funksjoner i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag; 2) For å undersøke om slagpasienter som får lukket sløyfe-trening viser høyere aktiveringsnivåer i speilnevronene, målt ved hendelsesrelatert desynkronisering (ERD), sammenlignet med de som får åpen sløyfe-trening.
Hypotese som skal testes: Trening med lukket sløyfe er mer effektiv enn trening med åpen sløyfe for å forbedre motoriske utfall i øvre lemmer, og det er en økning i aktiviteten i speilnevronene hos de som får trening med lukket sløyfe.
Design og emner: En randomisert kontrollert studie med 50 deltakere med hjerneslag.
Studieinstrumenter: Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-basert BCI og elektroencefalografi (EEG).
Intervensjoner: I BCI-treningen vil deltakerne engasjere seg i kinestetiske motoriske bilder. Når M1-aktiveringsnivået registrert av fNIRS overstiger en forhåndsdefinert terskel, vil deltakerne motta visuell tilbakemelding for å veilede dem til å imitere bevegelsen. For deltakere i den falske BCI-gruppen vil imidlertid den visuelle tilbakemeldingen bli gitt basert på hjerneaktiviteten til en annen deltaker i den virkelige BCI-gruppen, dvs. yoked sham-nevrofeedback. Begge typer trening består av ti økter.
Hovedresultatmål: Motoriske tester i øvre lemmer og aktiviteten til speilnevroner målt ved sensorimotorisk ERD ved bruk av EEG.
Dataanalyse: Analyse av varians og korrelasjon. Forventede resultater: Den lukkede BCI-drevne observasjonsimitasjonstreningen er mer effektiv enn sham BCI open-loop trening for å forbedre hemiplegiske funksjoner i øvre lemmer og aktivering av speilnevronene hos pasienter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: 1) Å sammenligne effekten av lukket sløyfe hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) drevet observasjonsimitasjonstrening versus falsk BCI åpen sløyfe observasjonsimitasjonstrening på forbedring av motoriske funksjoner i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag; 2) For å undersøke om slagpasienter som får lukket sløyfe-trening viser høyere aktiveringsnivåer i speilnevronene, målt ved hendelsesrelatert desynkronisering (ERD), sammenlignet med de som får åpen sløyfe-trening.
Hypotese som skal testes: Trening med lukket sløyfe er mer effektiv enn trening med åpen sløyfe for å forbedre motoriske utfall i øvre lemmer, og det er en økning i aktiviteten i speilnevronene hos de som får trening med lukket sløyfe.
Design og emner: En randomisert kontrollert studie med 50 deltakere med hjerneslag.
Studieinstrumenter: Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-basert BCI og elektroencefalografi (EEG).
Intervensjoner: I BCI-treningen vil deltakerne engasjere seg i kinestetiske motoriske bilder. Når M1-aktiveringsnivået registrert av fNIRS overstiger en forhåndsdefinert terskel, vil deltakerne motta visuell tilbakemelding for å veilede dem til å imitere bevegelsen. For deltakere i den falske BCI-gruppen vil imidlertid den visuelle tilbakemeldingen bli gitt basert på hjerneaktiviteten til en annen deltaker i den virkelige BCI-gruppen, dvs. yoked sham-nevrofeedback. Begge typer trening består av ti økter.
Hovedresultatmål: Motoriske tester i øvre lemmer og aktiviteten til speilnevroner målt ved sensorimotorisk ERD ved bruk av EEG.
Dataanalyse: Analyse av varians og korrelasjon. Forventede resultater: Den lukkede BCI-drevne observasjonsimitasjonstreningen er mer effektiv enn sham BCI open-loop trening for å forbedre hemiplegiske funksjoner i øvre lemmer og aktivering av speilnevronene hos pasienter etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 6696 27666696
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Jack Jiaqi Zhang
-
Ta kontakt med:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 27666696
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sofina Chan, MA
- E-post: sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- har en diagnose på et iskemisk subkortikalt slag til den unilaterale halvkule, bekreftet ved nevrobildeundersøkelser. Vi begrenset utvalget vårt til subkortikale pasienter på grunn av de potensielle komplikasjonene som kortikale lesjoner kan introdusere til fNIRS-signaler.
- kronisk fase av hjerneslag, det vil si tid etter at hjerneslag debuterte mer enn seks måneder.
- i alderen 18 til 75 år.
- med lett til moderat nedsatt funksjonsaktivitet i øvre lemmer som er stratifisert etter nivåene 3-6 i Funksjonstest for hemiplegisk øvre ekstremitet (37).
- kunne gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
- kan lese og forstå tradisjonell kinesisk.
Eksklusjonskriterier
- tidligere diagnose av enhver nevrologisk sykdom unntatt iskemisk slag.
- tilstedeværelse av tegn på kognitive problemer (The Montreal cognitive assessment Hong Kong-versjon<22/30 (38)).
- Alvorlig spastisitet målt ved Modified Ashworth Scale-score [39]>2 i hånd-, håndledd- eller albueekstensormuskelen i den hemiparetiske øvre ekstremitet.
- med andre bemerkelsesverdige svekkelser i overekstremiteten som ikke er forårsaket av hjerneslag (f.eks. beinbrudd det siste året, medfødt deformitet eller andre svekkelser).
- nåværende deltakelse i ethvert annet behandlingsprogram eller klinisk studie som involverer trening, ikke-invasiv hjernestimulering eller BCI/nevrofeedback.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI Neurofeedback -trening
Pasienter vil utføre kinestetisk motorisk bilder av den berørte øvre ekstremitet som respons på auditive signaler fra BCI -systemet.
Det gjennomsnittlige oksygenerte hemoglobin (HBO) -nivået, hentet fra optimale kanaler identifisert under lokaliseringsøkten, vil tjene som signalintensitet.
Denne intensiteten, kvantifisert som prosent signalendring i forhold til baseline, vil utløse neurofeedback når du når en forhåndsdefinert terskel.
Visuell tilbakemelding, levert via det digitale speilterapisystemet, vil veilede pasienter til å utføre observasjonsimitasjonsoppgaver ved bruk av bilaterale øvre ekstremiteter.
Hver økt vil omfatte 5-6 bevegelser skreddersydd til pasientens funksjonelle ytelse.
Etter observasjonsimitasjonstrening vil pasienter praktisere funksjonelle tilpasningsoppgaver i et virtuelt miljø, der de bruker lærte bevegelser på funksjonelle aktiviteter.
Øktene varer omtrent 75 minutter.
|
Pasienter vil utføre kinestetisk motorisk bilder av den berørte øvre ekstremitet som respons på auditive signaler fra BCI -systemet.
Det gjennomsnittlige oksygenerte hemoglobin (HBO) -nivået, hentet fra optimale kanaler identifisert under lokaliseringsøkten, vil tjene som signalintensitet.
Denne intensiteten, kvantifisert som prosent signalendring i forhold til baseline, vil utløse neurofeedback når du når en forhåndsdefinert terskel.
Visuell tilbakemelding, levert via det digitale speilterapisystemet, vil veilede pasienter til å utføre observasjonsimitasjonsoppgaver ved bruk av bilaterale øvre ekstremiteter.
Hver økt vil omfatte 5-6 bevegelser skreddersydd til pasientens funksjonelle ytelse.
Etter observasjonsimitasjonstrening vil pasienter praktisere funksjonelle tilpasningsoppgaver i et virtuelt miljø, der de bruker lærte bevegelser på funksjonelle aktiviteter.
Øktene varer omtrent 75 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham BCI Neurofeedback -trening
I SHAM -gruppen vil pasienter ha et lignende headsetutstyr som de i BCI -gruppen.
Imidlertid vil den visuelle tilbakemeldingen gitt gjennom det digitale speilterapisystemet ikke være basert på deres egen hjerneaktivitet.
I stedet vil den bli avledet fra hjerneaktiviteten til en deltaker i BCI-gruppen ved bruk av simuleringsmodus for turbo-satori.
Pasienter i SHAM -gruppen vil få konstant visuell tilbakemelding, med en fast varighet på 60 sekunder for motorisk bilder, uavhengig av deres faktiske hjernesignaler.
I likhet med BCI -gruppen, vil pasienter bli instruert om å bruke kinestetisk motorisk bilder og etterligne bevegelsen når de mottar visuelle tilbakemeldinger, og øve funksjonelle tilpasningsoppgaver etter observasjonsimitasjonstrening.
Sham -treningen vil også vare i rundt 75 minutter per økt.
|
I SHAM -gruppen vil pasienter ha et lignende headsetutstyr som de i BCI -gruppen.
Imidlertid vil den visuelle tilbakemeldingen gitt gjennom det digitale speilterapisystemet ikke være basert på deres egen hjerneaktivitet.
I stedet vil den bli avledet fra hjerneaktiviteten til en deltaker i BCI-gruppen ved bruk av simuleringsmodus for turbo-satori.
Pasienter i SHAM -gruppen vil få konstant visuell tilbakemelding, med en fast varighet på 60 sekunder for motorisk bilder, uavhengig av deres faktiske hjernesignaler.
I likhet med BCI -gruppen, vil pasienter bli instruert om å bruke kinestetisk motorisk bilder og etterligne bevegelsen når de mottar visuelle tilbakemeldinger, og øve funksjonelle tilpasningsoppgaver etter observasjonsimitasjonstrening.
Sham -treningen vil også vare i rundt 75 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurderingen – øvre ekstremitetsscore (FMA-UE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evaluerer motorisk svekkelse i øvre lemmer etter et slag.
Den vurderer bevegelsen, koordinasjonen og reflekshandlingene til den hemiplegiske overekstremiteten.
Totalpoengsummen er 66.
|
Grunnlinje
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen – øvre ekstremitetsscore (FMA-UE)
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evaluerer motorisk svekkelse i øvre lemmer etter et slag.
Den vurderer bevegelsen, koordinasjonen og reflekshandlingene til den hemiplegiske overekstremiteten.
Totalpoengsummen er 66.
|
Ved 2 uker
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen – øvre ekstremitetsscore (FMA-UE)
Tidsramme: På en måned
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evaluerer motorisk svekkelse i øvre lemmer etter et slag.
Den vurderer bevegelsen, koordinasjonen og reflekshandlingene til den hemiplegiske overekstremiteten.
Totalpoengsummen er 66.
|
På en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en vurdering for funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer etter slag, med fire subskalaer for å evaluere grep, grep, klype og grov bevegelse, med totalscore på 57.
|
Grunnlinje
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en vurdering for funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer etter slag, med fire subskalaer for å evaluere grep, grep, klype og grov bevegelse, med totalscore på 57.
|
Ved 2 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: På en måned
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en vurdering for funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer etter slag, med fire subskalaer for å evaluere grep, grep, klype og grov bevegelse, med totalscore på 57.
|
På en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20231203001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .