Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän käyttäminen havainnointi-imitaatioharjoitteluun parantaakseen yläraajan moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoitteet: 1) Vertaa suljetun silmukan aivo-tietokonerajapinta (BCI) -ohjatun havainnointi-imitaatioharjoittelun ja näennäisen BCI:n avoimen silmukan havainnollisen jäljitelmäkoulutuksen vaikutuksia yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseen potilailla, joilla on aivohalvaus; 2) Tutkia, onko suljetun silmukan harjoittelua saavilla aivohalvauspotilailla korkeampi aktivaatiotaso peilihermosoluissa mitattuna tapahtumaan liittyvällä desynkronisaatiolla (ERD) verrattuna avoimen silmukan koulutusta saaviin potilaisiin.
Testattava hypoteesi: Suljetun silmukan harjoittelu on avoimen silmukan harjoittelua tehokkaampi parantamaan yläraajan motorisia tuloksia, ja peilihermosolujen aktiivisuus lisääntyy suljetun silmukan harjoittelua saavilla.
Suunnittelu ja aiheet: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli 50 aivohalvauspotilasta.
Tutkimusvälineet: FNIRS-pohjainen BCI ja elektroenkefalografia (EEG).
Interventiot: BCI-koulutuksessa osallistujat harjoittavat kinesteettistä motorista kuvaa. Kun fNIRS:n tallentama M1-aktivointitaso ylittää ennalta määritellyn kynnyksen, osallistujat saavat visuaalista palautetta, joka ohjaa heitä matkimaan liikettä. Vale-BCI-ryhmän osallistujille visuaalinen palaute annetaan kuitenkin toisen todellisen BCI-ryhmän osallistujan aivotoiminnan perusteella, eli ikeeseen valetun neurofeedbackin perusteella. Molemmat koulutustyypit koostuvat kymmenestä harjoituksesta.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Yläraajan motoriset testit ja peilihermosolujen aktiivisuus mitattuna sensomotorisella ERD:llä EEG:n avulla.
Data-analyysi: Varianssi- ja korrelaatioanalyysi. Odotetut tulokset: Suljetun silmukan BCI-ohjattu havainnointi-imitaatioharjoitus on tehokkaampi kuin näennäinen BCI:n avoimen silmukan harjoitus hemiplegisten yläraajojen toimintojen tehostamisessa ja peilihermosolujen aktivoinnissa potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: 1) Vertaa suljetun silmukan aivo-tietokonerajapinta (BCI) -ohjatun havainnointi-imitaatioharjoittelun ja näennäisen BCI:n avoimen silmukan havainnollisen jäljitelmäkoulutuksen vaikutuksia yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseen potilailla, joilla on aivohalvaus; 2) Tutkia, onko suljetun silmukan harjoittelua saavilla aivohalvauspotilailla korkeampi aktivaatiotaso peilihermosoluissa mitattuna tapahtumaan liittyvällä desynkronisaatiolla (ERD) verrattuna avoimen silmukan koulutusta saaviin potilaisiin.
Testattava hypoteesi: Suljetun silmukan harjoittelu on avoimen silmukan harjoittelua tehokkaampi parantamaan yläraajan motorisia tuloksia, ja peilihermosolujen aktiivisuus lisääntyy suljetun silmukan harjoittelua saavilla.
Suunnittelu ja aiheet: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli 50 aivohalvauspotilasta.
Tutkimusvälineet: FNIRS-pohjainen BCI ja elektroenkefalografia (EEG).
Interventiot: BCI-koulutuksessa osallistujat harjoittavat kinesteettistä motorista kuvaa. Kun fNIRS:n tallentama M1-aktivointitaso ylittää ennalta määritellyn kynnyksen, osallistujat saavat visuaalista palautetta, joka ohjaa heitä matkimaan liikettä. Vale-BCI-ryhmän osallistujille visuaalinen palaute annetaan kuitenkin toisen todellisen BCI-ryhmän osallistujan aivotoiminnan perusteella, eli ikeeseen valetun neurofeedbackin perusteella. Molemmat koulutustyypit koostuvat kymmenestä harjoituksesta.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Yläraajan motoriset testit ja peilihermosolujen aktiivisuus mitattuna sensomotorisella ERD:llä EEG:n avulla.
Data-analyysi: Varianssi- ja korrelaatioanalyysi. Odotetut tulokset: Suljetun silmukan BCI-ohjattu havainnointi-imitaatioharjoitus on tehokkaampi kuin näennäinen BCI:n avoimen silmukan harjoitus hemiplegisten yläraajojen toimintojen tehostamisessa ja peilihermosolujen aktivoinnissa potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 6696 27666696
- Sähköposti: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Jack Jiaqi Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 27666696
- Sähköposti: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Päätutkija:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofina Chan, MA
- Sähköposti: sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- on diagnosoitu iskeeminen subkortikaalinen aivohalvaus toiselle aivopuoliskolle, joka on vahvistettu neurokuvantavilla tutkimuksilla. Rajoitimme näytteemme kortikaalisiin potilaisiin mahdollisten komplikaatioiden vuoksi, joita aivokuoren leesiot voivat aiheuttaa fNIRS-signaaleille.
- aivohalvauksen krooninen vaihe, eli aika aivohalvauksen alkamisen jälkeen yli kuusi kuukautta.
- 18-75-vuotiaat.
- joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt yläraajojen toimintakyky, joka on jaettu tasojen 3–6 mukaan hemiplegisen yläraajan toiminnallisessa testissä (37).
- voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- osaa lukea ja ymmärtää perinteistä kiinaa.
Poissulkemiskriteerit
- aiempi diagnoosi minkä tahansa neurologisen sairauden iskeemistä aivohalvausta lukuun ottamatta.
- kognitiivisten ongelmien merkkien esiintyminen (The Montreal kognitiivinen arviointi Hongkongin versio <22/30 (38)).
- Vaikea spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla [39]>2 käden, ranteen tai kyynärpään ojentajalihaksessa hemipareettisessa yläraajassa.
- joilla on muita huomattavia yläraajojen vammoja, jotka eivät ole aivohalvauksen aiheuttamia (esim. luunmurtuma viimeisen vuoden aikana, synnynnäinen epämuodostuma tai muut vauriot).
- nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun hoito-ohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää harjoittelua, non-invasiivista aivostimulaatiota tai BCI:tä/neurofeedbackia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI Neurofeedback -harjoittelu
Potilaat suorittavat kinesteettiset motoriset kuvat kärsineestä yläraajoista vasteena BCI -järjestelmän kuulovihjeisiin.
Keskimääräinen hapetettu hemoglobiini (HBO), joka on uutettu optimaalisista kanavista, jotka on tunnistettu lokalisoijaistunnon aikana, toimii signaalin voimakkuus.
Tämä intensiteetti, joka on kvantifioitu prosentteina signaalin muutokseksi suhteessa lähtötasoon, laukaisee neurofeedback saavuttaessaan ennalta määritetyn kynnysarvon.
Digitaalisen peiliterapiajärjestelmän kautta toimitettu visuaalinen palaute opastaa potilaita suorittamaan havainnollista jäljitelmätehtäviä kahdenvälisten yläraajojen avulla.
Jokainen istunto sisältää 5-6 potilaan toiminnalliseen suorituskykyyn räätälöityyn liikkeisiin.
Havainnollisen jäljitelmäkoulutuksen jälkeen potilaat harjoittavat toiminnallisia sopeutumistehtäviä virtuaaliympäristössä, missä he soveltavat oppineita liikkeitä funktionaalisiin toimintoihin.
Istunnot kestävät noin 75 minuuttia.
|
Potilaat suorittavat kinesteettiset motoriset kuvat kärsineestä yläraajoista vasteena BCI -järjestelmän kuulovihjeisiin.
Keskimääräinen hapetettu hemoglobiini (HBO), joka on uutettu optimaalisista kanavista, jotka on tunnistettu lokalisoijaistunnon aikana, toimii signaalin voimakkuus.
Tämä intensiteetti, joka on kvantifioitu prosentteina signaalin muutokseksi suhteessa lähtötasoon, laukaisee neurofeedback saavuttaessaan ennalta määritetyn kynnysarvon.
Digitaalisen peiliterapiajärjestelmän kautta toimitettu visuaalinen palaute opastaa potilaita suorittamaan havainnollista jäljitelmätehtäviä kahdenvälisten yläraajojen avulla.
Jokainen istunto sisältää 5-6 potilaan toiminnalliseen suorituskykyyn räätälöityyn liikkeisiin.
Havainnollisen jäljitelmäkoulutuksen jälkeen potilaat harjoittavat toiminnallisia sopeutumistehtäviä virtuaaliympäristössä, missä he soveltavat oppineita liikkeitä funktionaalisiin toimintoihin.
Istunnot kestävät noin 75 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham BCI Neurofeedback -harjoittelu
Häiriöryhmässä potilaat käyttävät samanlaisia kuulokkeita kuin BCI -ryhmässä.
Digitaalisen peiliterapiajärjestelmän kautta annettu visuaalinen palaute ei kuitenkaan perustu heidän omaan aivojen toimintaansa.
Sen sijaan se johdetaan BCI-ryhmän osallistujan aivojen toiminnasta turbo-satorien simulaatiomuotoa käyttämällä.
Hammasryhmän potilaat saavat jatkuvaa visuaalista palautetta, ja kiinteä kesto 60 sekunnin ajan motorisia kuvia heidän todellisista aivosignaaleista riippumatta.
BCI -ryhmän tavoin potilaita kehotetaan käyttämään kinesteettisiä motorisia kuvia ja jäljittelemään liikettä visuaalista palautetta vastaanottaessa ja harjoittelemaan toiminnallisia sopeutumistehtäviä havainnollisen jäljitelmäkoulutuksen jälkeen.
Huijausharjoittelu kestää myös noin 75 minuuttia istuntoa kohti.
|
Häiriöryhmässä potilaat käyttävät samanlaisia kuulokkeita kuin BCI -ryhmässä.
Digitaalisen peiliterapiajärjestelmän kautta annettu visuaalinen palaute ei kuitenkaan perustu heidän omaan aivojen toimintaansa.
Sen sijaan se johdetaan BCI-ryhmän osallistujan aivojen toiminnasta turbo-satorien simulaatiomuotoa käyttämällä.
Hammasryhmän potilaat saavat jatkuvaa visuaalista palautetta, ja kiinteä kesto 60 sekunnin ajan motorisia kuvia heidän todellisista aivosignaaleista riippumatta.
BCI -ryhmän tavoin potilaita kehotetaan käyttämään kinesteettisiä motorisia kuvia ja jäljittelemään liikettä visuaalista palautetta vastaanottaessa ja harjoittelemaan toiminnallisia sopeutumistehtäviä havainnollisen jäljitelmäkoulutuksen jälkeen.
Huijausharjoittelu kestää myös noin 75 minuuttia istuntoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi – yläraajojen pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) arvioi yläraajan motorisen heikkenemisen aivohalvauksen jälkeen.
Se arvioi hemiplegisen yläraajan liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja.
Yhteensä pisteet ovat 66.
|
Perustaso
|
|
Fugl-Meyerin arviointi – yläraajojen pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) arvioi yläraajan motorisen heikkenemisen aivohalvauksen jälkeen.
Se arvioi hemiplegisen yläraajan liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja.
Yhteensä pisteet ovat 66.
|
2 viikon kohdalla
|
|
Fugl-Meyerin arviointi – yläraajojen pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) arvioi yläraajan motorisen heikkenemisen aivohalvauksen jälkeen.
Se arvioi hemiplegisen yläraajan liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja.
Yhteensä pisteet ovat 66.
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Action Research Arm Test (ARAT) on arvio yläraajojen toiminnallisista aktiviteeteista aivohalvauksen jälkeen, ja siinä on neljä alaasteikkoa, joilla arvioidaan pitoa, pitoa, puristusta ja karkeaa liikettä, kokonaispistemäärällä 57.
|
Perustaso
|
|
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Action Research Arm Test (ARAT) on arvio yläraajojen toiminnallisista aktiviteeteista aivohalvauksen jälkeen, ja siinä on neljä alaasteikkoa, joilla arvioidaan pitoa, pitoa, puristusta ja karkeaa liikettä, kokonaispistemäärällä 57.
|
2 viikon kohdalla
|
|
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Action Research Arm Test (ARAT) on arvio yläraajojen toiminnallisista aktiviteeteista aivohalvauksen jälkeen, ja siinä on neljä alaasteikkoa, joilla arvioidaan pitoa, pitoa, puristusta ja karkeaa liikettä, kokonaispistemäärällä 57.
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20231203001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .