Utilizando uma interface cérebro-computador para treinamento de imitação observacional para melhorar a recuperação motora dos membros superiores pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
Objetivos: 1) Comparar os efeitos do treinamento de imitação observacional conduzido pela interface cérebro-computador de circuito fechado (BCI) versus treinamento simulado de imitação observacional de circuito aberto BCI na melhoria das funções motoras dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral; 2) Investigar se pacientes com AVC que recebem treinamento em circuito fechado apresentam níveis de ativação mais elevados nos neurônios espelho, medidos por dessincronização relacionada a eventos (ERD), em comparação com aqueles que recebem treinamento em circuito aberto.
Hipótese a ser testada: O treinamento em malha fechada é mais eficaz do que o treinamento em malha aberta na melhoria dos resultados motores dos membros superiores, e há um aumento na atividade dos neurônios-espelho naqueles que recebem treinamento em malha fechada.
Desenho e sujeitos: Um ensaio clínico randomizado com 50 participantes com acidente vascular cerebral.
Instrumentos de estudo: BCI funcional baseado em espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalografia (EEG).
Intervenções: No treinamento BCI, os participantes se envolverão em imagens motoras cinestésicas. Quando o nível de ativação M1 registrado pelo fNIRS ultrapassar um limite predefinido, os participantes receberão feedback visual para orientá-los a imitar o movimento. No entanto, para os participantes do grupo BCI simulado, o feedback visual será dado com base na atividade cerebral de outro participante do grupo BCI real, ou seja, neurofeedback simulado vinculado. Ambos os tipos de treinamento consistem em dez sessões.
Principais medidas de resultados: testes motores dos membros superiores e atividade dos neurônios-espelho medidos por ERD sensório-motor usando EEG.
Análise de dados: Análise de variância e correlação. Resultados esperados: O treinamento de imitação observacional de circuito fechado conduzido pelo BCI é mais eficaz do que o treinamento simulado de circuito aberto do BCI no aprimoramento das funções hemiplégicas dos membros superiores e na ativação dos neurônios-espelho em pacientes após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: 1) Comparar os efeitos do treinamento de imitação observacional conduzido pela interface cérebro-computador de circuito fechado (BCI) versus treinamento simulado de imitação observacional de circuito aberto BCI na melhoria das funções motoras dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral; 2) Investigar se pacientes com AVC que recebem treinamento em circuito fechado apresentam níveis de ativação mais elevados nos neurônios espelho, medidos por dessincronização relacionada a eventos (ERD), em comparação com aqueles que recebem treinamento em circuito aberto.
Hipótese a ser testada: O treinamento em malha fechada é mais eficaz do que o treinamento em malha aberta na melhoria dos resultados motores dos membros superiores, e há um aumento na atividade dos neurônios-espelho naqueles que recebem treinamento em malha fechada.
Desenho e sujeitos: Um ensaio clínico randomizado com 50 participantes com acidente vascular cerebral.
Instrumentos de estudo: BCI funcional baseado em espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalografia (EEG).
Intervenções: No treinamento BCI, os participantes se envolverão em imagens motoras cinestésicas. Quando o nível de ativação M1 registrado pelo fNIRS ultrapassar um limite predefinido, os participantes receberão feedback visual para orientá-los a imitar o movimento. No entanto, para os participantes do grupo BCI simulado, o feedback visual será dado com base na atividade cerebral de outro participante do grupo BCI real, ou seja, neurofeedback simulado vinculado. Ambos os tipos de treinamento consistem em dez sessões.
Principais medidas de resultados: testes motores dos membros superiores e atividade dos neurônios-espelho medidos por ERD sensório-motor usando EEG.
Análise de dados: Análise de variância e correlação. Resultados esperados: O treinamento de imitação observacional de circuito fechado conduzido pelo BCI é mais eficaz do que o treinamento simulado de circuito aberto do BCI no aprimoramento das funções hemiplégicas dos membros superiores e na ativação dos neurônios-espelho em pacientes após acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Número de telefone: 6696 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Jack Jiaqi Zhang
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Contato:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Número de telefone: 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Investigador principal:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
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Contato:
- Sofina Chan, MA
- E-mail: sofina.chan@connect.polyu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- ter diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico subcortical para o hemisfério unilateral, confirmado por exames de neuroimagem. Limitamos nossa amostra a pacientes subcorticais devido às potenciais complicações que as lesões corticais podem introduzir aos sinais fNIRS.
- fase crônica do AVC, ou seja, tempo após o início do AVC superior a seis meses.
- com idade entre 18 e 75 anos.
- com atividade funcional de membro superior leve a moderadamente prejudicada, estratificada de acordo com os níveis 3-6 do Teste Funcional para Extremidade Superior Hemiplégica (37).
- capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- capaz de ler e compreender o chinês tradicional.
Critério de exclusão
- diagnóstico prévio de qualquer doença neurológica, exceto acidente vascular cerebral isquêmico.
- presença de qualquer sinal de problemas cognitivos (Avaliação cognitiva de Montreal versão Hong Kong<22/30 (38)).
- Espasticidade grave medida pela pontuação da Escala de Ashworth Modificada [39]>2 no músculo extensor da mão, punho ou cotovelo na extremidade superior hemiparética.
- com outras deficiências notáveis do membro superior não causadas por acidente vascular cerebral (por exemplo, fratura óssea no último ano, deformidade congênita ou outras deficiências).
- participação atual em qualquer outro programa de tratamento ou estudo clínico envolvendo exercício, estimulação cerebral não invasiva ou BCI/neurofeedback.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento do BCI Neurofeedback
Os pacientes realizarão imagens motoras cinestésicas da extremidade superior afetada em resposta a pistas auditivas do sistema BCI.
O nível médio de hemoglobina oxigenada (HBO), extraído dos canais ideais identificados durante a sessão do localizador, servirá como intensidade do sinal.
Essa intensidade, quantificada como porcentagem de alteração do sinal em relação à linha de base, acionará o neurofeedback ao atingir um limiar predefinido.
O feedback visual, entregue pelo sistema de terapia de espelho digital, orientará os pacientes a realizar tarefas de imitação observacional usando extremidades superiores bilaterais.
Cada sessão incluirá 5-6 movimentos adaptados ao desempenho funcional do paciente.
Após o treinamento de imitação de observação, os pacientes praticarão tarefas de adaptação funcionais em um ambiente virtual, onde aplicam movimentos instruídos a atividades funcionais.
As sessões durarão aproximadamente 75 minutos.
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Os pacientes realizarão imagens motoras cinestésicas da extremidade superior afetada em resposta a pistas auditivas do sistema BCI.
O nível médio de hemoglobina oxigenada (HBO), extraído dos canais ideais identificados durante a sessão do localizador, servirá como intensidade do sinal.
Essa intensidade, quantificada como porcentagem de alteração do sinal em relação à linha de base, acionará o neurofeedback ao atingir um limiar predefinido.
O feedback visual, entregue pelo sistema de terapia de espelho digital, orientará os pacientes a realizar tarefas de imitação observacional usando extremidades superiores bilaterais.
Cada sessão incluirá 5-6 movimentos adaptados ao desempenho funcional do paciente.
Após o treinamento de imitação de observação, os pacientes praticarão tarefas de adaptação funcionais em um ambiente virtual, onde aplicam movimentos aprendidos a atividades funcionais.
As sessões durarão aproximadamente 75 minutos.
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Comparador Falso: Treinamento de neurofeedback de sham bci
No grupo sham, os pacientes usarão um equipamento de fone de ouvido semelhante aos do grupo BCI.
No entanto, o feedback visual fornecido através do sistema de terapia de espelho digital não será baseado em sua própria atividade cerebral.
Em vez disso, será derivado da atividade cerebral de um participante do grupo BCI usando o modo de simulação de turbo-satori.
Os pacientes do grupo simulado receberão feedback visual constante, com uma duração fixa de 60 segundos para imagens motoras, independentemente de seus sinais cerebrais reais.
Como o grupo BCI, os pacientes serão instruídos a usar imagens motores cinestésicas e imitar o movimento ao receber feedback visual e praticar tarefas de adaptação funcionais após o treinamento de imitação de observação.
O treinamento simulado também durará cerca de 75 minutos por sessão.
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No grupo sham, os pacientes usarão um equipamento de fone de ouvido semelhante aos do grupo BCI.
No entanto, o feedback visual fornecido através do sistema de terapia de espelho digital não será baseado em sua própria atividade cerebral.
Em vez disso, será derivado da atividade cerebral de um participante do grupo BCI usando o modo de simulação de turbo-satori.
Os pacientes do grupo simulado receberão feedback visual constante, com uma duração fixa de 60 segundos para imagens motoras, independentemente de seus sinais cerebrais reais.
Como o grupo BCI, os pacientes serão instruídos a usar imagens motores cinestésicas e imitar o movimento ao receber feedback visual e praticar tarefas de adaptação funcionais após o treinamento de imitação de observação.
O treinamento simulado também durará cerca de 75 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Avaliação Fugl-Meyer - Pontuações das Extremidades Superiores (FMA-UE)
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Fugl-Meyer - Upper Extremity Scores (FMA-UE) avalia o comprometimento motor dos membros superiores pós-AVC.
Avalia o movimento, a coordenação e as ações reflexas do membro superior hemiplégico.
A pontuação total é 66.
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Linha de base
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A Avaliação Fugl-Meyer - Pontuações das Extremidades Superiores (FMA-UE)
Prazo: Às 2 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer - Upper Extremity Scores (FMA-UE) avalia o comprometimento motor dos membros superiores pós-AVC.
Avalia o movimento, a coordenação e as ações reflexas do membro superior hemiplégico.
A pontuação total é 66.
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Às 2 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer - Pontuações das Extremidades Superiores (FMA-UE)
Prazo: Com um mês
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A Avaliação Fugl-Meyer - Upper Extremity Scores (FMA-UE) avalia o comprometimento motor dos membros superiores pós-AVC.
Avalia o movimento, a coordenação e as ações reflexas do membro superior hemiplégico.
A pontuação total é 66.
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Com um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma avaliação para atividades funcionais de membros superiores pós-AVC, com quatro subescalas para avaliar preensão, preensão, pinça e movimento grosseiro, com pontuação total de 57.
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Linha de base
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Às 2 semanas
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma avaliação para atividades funcionais de membros superiores pós-AVC, com quatro subescalas para avaliar preensão, preensão, pinça e movimento grosseiro, com pontuação total de 57.
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Às 2 semanas
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Com um mês
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma avaliação para atividades funcionais de membros superiores pós-AVC, com quatro subescalas para avaliar preensão, preensão, pinça e movimento grosseiro, com pontuação total de 57.
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Com um mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20231203001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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