Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interfejsu mózg-komputer do treningu imitacji obserwacyjnej w celu poprawy regeneracji motorycznej kończyn górnych po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Cele: 1) Porównanie wpływu treningu naśladowania obserwacyjnego opartego na interfejsie mózg-komputer w pętli zamkniętej (BCI) z pozorowanym treningiem naśladowania obserwacyjnego w otwartej pętli BCI na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze; 2) Zbadanie, czy pacjenci po udarze poddani szkoleniu w pętli zamkniętej wykazują wyższy poziom aktywacji neuronów lustrzanych, mierzony za pomocą desynchronizacji związanej ze zdarzeniami (ERD), w porównaniu z pacjentami otrzymującymi szkolenie w pętli otwartej.

Hipoteza do sprawdzenia: Trening w pętli zamkniętej jest bardziej skuteczny niż trening w pętli otwartej pod względem poprawy wyników motorycznych kończyn górnych, a u osób otrzymujących trening w pętli zamkniętej obserwuje się wzrost aktywności neuronów lustrzanych.

Projekt i tematy: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 50 uczestników z udarem.

Instrumenty badawcze: funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) oparta na BCI i elektroencefalografia (EEG).

Interwencje: Podczas szkolenia BCI uczestnicy będą angażować się w obrazowanie kinestetyczno-motoryczne. Kiedy poziom aktywacji M1 zarejestrowany przez fNIRS przekroczy wstępnie zdefiniowany próg, uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną, która poprowadzi ich do naśladowania ruchu. Jednakże w przypadku uczestników pozorowanej grupy BCI wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana na podstawie aktywności mózgu innego uczestnika prawdziwej grupy BCI, tj. pozorowanego neurofeedbacku w jarzmie. Obydwa rodzaje szkoleń składają się z dziesięciu sesji.

Główne mierniki wyniku: Testy motoryczne kończyny górnej i aktywność neuronów lustrzanych mierzona za pomocą sensomotorycznego ERD przy użyciu EEG.

Analiza danych: Analiza wariancji i korelacji. Oczekiwane rezultaty: Trening naśladownictwa obserwacyjnego oparty na BCI w pętli zamkniętej jest skuteczniejszy niż pozorowany trening w pętli otwartej BCI w zakresie poprawy funkcji kończyn górnych z porażeniem połowiczym i aktywacji neuronów lustrzanych u pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: 1) Porównanie wpływu treningu naśladowania obserwacyjnego opartego na interfejsie mózg-komputer w pętli zamkniętej (BCI) z pozorowanym treningiem naśladowania obserwacyjnego w otwartej pętli BCI na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze; 2) Zbadanie, czy pacjenci po udarze poddani szkoleniu w pętli zamkniętej wykazują wyższy poziom aktywacji neuronów lustrzanych, mierzony za pomocą desynchronizacji związanej ze zdarzeniami (ERD), w porównaniu z pacjentami otrzymującymi szkolenie w pętli otwartej.

Hipoteza do sprawdzenia: Trening w pętli zamkniętej jest bardziej skuteczny niż trening w pętli otwartej pod względem poprawy wyników motorycznych kończyn górnych, a u osób otrzymujących trening w pętli zamkniętej obserwuje się wzrost aktywności neuronów lustrzanych.

Projekt i tematy: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 50 uczestników z udarem.

Instrumenty badawcze: funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) oparta na BCI i elektroencefalografia (EEG).

Interwencje: Podczas szkolenia BCI uczestnicy będą angażować się w obrazowanie kinestetyczno-motoryczne. Kiedy poziom aktywacji M1 zarejestrowany przez fNIRS przekroczy wstępnie zdefiniowany próg, uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną, która poprowadzi ich do naśladowania ruchu. Jednakże w przypadku uczestników pozorowanej grupy BCI wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana na podstawie aktywności mózgu innego uczestnika prawdziwej grupy BCI, tj. pozorowanego neurofeedbacku w jarzmie. Obydwa rodzaje szkoleń składają się z dziesięciu sesji.

Główne mierniki wyniku: Testy motoryczne kończyny górnej i aktywność neuronów lustrzanych mierzona za pomocą sensomotorycznego ERD przy użyciu EEG.

Analiza danych: Analiza wariancji i korelacji. Oczekiwane rezultaty: Trening naśladownictwa obserwacyjnego oparty na BCI w pętli zamkniętej jest skuteczniejszy niż pozorowany trening w pętli otwartej BCI w zakresie poprawy funkcji kończyn górnych z porażeniem połowiczym i aktywacji neuronów lustrzanych u pacjentów po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. mają rozpoznany udar niedokrwienny podkorowy jednostronnej półkuli, potwierdzony badaniami neuroobrazowymi. Ograniczyliśmy naszą próbkę do pacjentów podkorowych ze względu na potencjalne powikłania, jakie zmiany korowe mogą wprowadzić do sygnałów fNIRS.
  2. przewlekła faza udaru, tj. czas od wystąpienia udaru dłuższy niż sześć miesięcy.
  3. w wieku od 18 do 75 lat.
  4. z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności funkcjonalnej kończyny górnej, stratyfikowanym według poziomów 3-6 w teście funkcjonalnym kończyny górnej z porażeniem połowiczym (37).
  5. jest w stanie wyrazić świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu.
  6. potrafi czytać i rozumieć tradycyjny chiński.

Kryteria wyłączenia

  1. wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek choroby neurologicznej z wyjątkiem udaru niedokrwiennego mózgu.
  2. obecność jakichkolwiek oznak problemów poznawczych (Montrealska ocena poznawcza, wersja z Hongkongu <22/30 (38)).
  3. Ciężka spastyczność mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha [39]>2 w mięśniu prostowniku dłoni, nadgarstka lub łokcia w kończynie górnej z niedowładem połowiczym.
  4. z innymi znaczącymi uszkodzeniami kończyny górnej, które nie są spowodowane udarem (np. złamanie kości w ciągu ostatniego roku, deformacja wrodzona lub inne uszkodzenia).
  5. aktualny udział w jakimkolwiek innym programie leczenia lub badaniu klinicznym obejmującym ćwiczenia, nieinwazyjną stymulację mózgu lub BCI/neurofeedback.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCI Neurofeedback Training
Pacjenci będą wykonywać kinestetyczne obrazy ruchowe dotkniętej kończyny górnej w odpowiedzi na wskazówki słuchowe z układu BCI. Uśredniony poziom utlenionego hemoglobiny (HBO), ekstrahowany z optymalnych kanałów zidentyfikowanych podczas sesji lokalizatora, będzie służył jako intensywność sygnału. Ta intensywność, określona ilościowo jako procentowa zmiana sygnału w stosunku do wartości wyjściowej, wywoła neurofeedback po osiągnięciu predefiniowanego progu. Wizualna informacja zwrotna, dostarczana za pośrednictwem cyfrowego systemu terapii lustrzanej, poprowadzi pacjentów do wykonywania zadań obserwacyjnych naśladowania przy użyciu obustronnych kończyn górnych. Każda sesja będzie zawierać 5-6 ruchów dostosowanych do funkcjonalnej wydajności pacjenta. Po szkoleniu naśladowania obserwacyjnego pacjenci będą ćwiczyć zadania adaptacyjne funkcjonalne w wirtualnym środowisku, w którym stosują wyuczone ruchy do czynności funkcjonalnych. Sesje potrwają około 75 minut.
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Pacjenci będą wykonywać kinestetyczne obrazy ruchowe dotkniętej kończyny górnej w odpowiedzi na wskazówki słuchowe z układu BCI. Uśredniony poziom utlenionego hemoglobiny (HBO), ekstrahowany z optymalnych kanałów zidentyfikowanych podczas sesji lokalizatora, będzie służył jako intensywność sygnału. Ta intensywność, określona ilościowo jako procentowa zmiana sygnału w stosunku do wartości wyjściowej, wywoła neurofeedback po osiągnięciu predefiniowanego progu. Wizualna informacja zwrotna, dostarczana za pośrednictwem cyfrowego systemu terapii lustrzanej, poprowadzi pacjentów do wykonywania zadań obserwacyjnych naśladowania przy użyciu obustronnych kończyn górnych. Każda sesja będzie zawierać 5-6 ruchów dostosowanych do funkcjonalnej wydajności pacjenta. Po szkoleniu naśladowania obserwacyjnego pacjenci będą ćwiczyć zadania adaptacyjne funkcjonalne w wirtualnym środowisku, w którym stosują wyuczone ruchy do czynności funkcjonalnych. Sesje potrwają około 75 minut.
Pozorny komparator: Sham BCI Neurofeedback Training
W grupie pozorowanej pacjenci będą nosić podobny sprzęt do zestawu słuchawkowego jak w grupie BCI. Jednak wizualne informacje zwrotne dostarczane przez cyfrowy system terapii lustrzanej nie będą oparte na ich własnej aktywności mózgu. Zamiast tego zostanie wyprowadzony z aktywności mózgu uczestnika grupy BCI przy użyciu trybu symulacji turbo-satori. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają ciągłe wizualne informacje zwrotne, z ustalonym czasem 60 sekund dla obrazów motorycznych, niezależnie od ich rzeczywistych sygnałów mózgowych. Podobnie jak grupa BCI, pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać kinestetycznych obrazów motorycznych i naśladowania ruchu podczas otrzymywania wizualnego sprzężenia zwrotnego i ćwiczenia funkcjonalnych zadań adaptacyjnych po szkoleniu naśladowania obserwacyjnego. Przez około 75 minut na sesję potrwa również pozorny trening.
Urządzenie: Zamorowy interfejs mózgu-komputer
W grupie pozorowanej pacjenci będą nosić podobny sprzęt do zestawu słuchawkowego jak w grupie BCI. Jednak wizualne informacje zwrotne dostarczane przez cyfrowy system terapii lustrzanej nie będą oparte na ich własnej aktywności mózgu. Zamiast tego zostanie wyprowadzony z aktywności mózgu uczestnika grupy BCI przy użyciu trybu symulacji turbo-satori. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają ciągłe wizualne informacje zwrotne, z ustalonym czasem 60 sekund dla obrazów motorycznych, niezależnie od ich rzeczywistych sygnałów mózgowych. Podobnie jak grupa BCI, pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać kinestetycznych obrazów motorycznych i naśladowania ruchu podczas otrzymywania wizualnego sprzężenia zwrotnego i ćwiczenia funkcjonalnych zadań adaptacyjnych po szkoleniu naśladowania obserwacyjnego. Przez około 75 minut na sesję potrwa również pozorny trening.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera – wyniki dla kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena Fugl-Meyera – wyniki w kończynach górnych (FMA-UE) ocenia upośledzenie ruchowe kończyn górnych po udarze. Ocenia ruch, koordynację i odruchy kończyny górnej z porażeniem połowiczym. Łączna liczba punktów to 66.
Linia bazowa
Ocena Fugl-Meyera – wyniki dla kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Ocena Fugl-Meyera – wyniki w kończynach górnych (FMA-UE) ocenia upośledzenie ruchowe kończyn górnych po udarze. Ocenia ruch, koordynację i odruchy kończyny górnej z porażeniem połowiczym. Łączna liczba punktów to 66.
W wieku 2 tygodni
Ocena Fugl-Meyera – wyniki dla kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: Za miesiąc
Ocena Fugl-Meyera – wyniki w kończynach górnych (FMA-UE) ocenia upośledzenie ruchowe kończyn górnych po udarze. Ocenia ruch, koordynację i odruchy kończyny górnej z porażeniem połowiczym. Łączna liczba punktów to 66.
Za miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test działania na ramię (ARAT) to ocena czynności funkcjonalnych kończyn górnych po udarze, z czterema podskalami do oceny chwytu, chwytu, szczypania i pełnego ruchu, z łącznym wynikiem 57.
Linia bazowa
Test ramienia w zakresie badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Test działania na ramię (ARAT) to ocena czynności funkcjonalnych kończyn górnych po udarze, z czterema podskalami do oceny chwytu, chwytu, szczypania i pełnego ruchu, z łącznym wynikiem 57.
W wieku 2 tygodni
Test ramienia w zakresie badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Za miesiąc
Test działania na ramię (ARAT) to ocena czynności funkcjonalnych kończyn górnych po udarze, z czterema podskalami do oceny chwytu, chwytu, szczypania i pełnego ruchu, z łącznym wynikiem 57.
Za miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Tung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20231203001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interfejs mózg-komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj