Att använda ett hjärn-datorgränssnitt för observationell imitationsträning för att förbättra motorisk återhämtning i övre extremiteterna efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: 1) Att jämföra effekterna av sluten-slinga hjärn-dator gränssnitt (BCI) driven observation imitation träning kontra sken BCI öppen slinga observation imitation träning på att förbättra övre extremiteternas motoriska funktioner hos patienter med stroke; 2) Att undersöka om strokepatienter som får sluten-loop-träning uppvisar högre aktiveringsnivåer i spegelneuronerna, mätt med händelserelaterad desynkronisering (ERD), jämfört med de som får öppen-loop-träning.
Hypotes som ska testas: Closed-loop-träning är effektivare än öppen-loop-träning för att förbättra motoriska resultat i övre extremiteterna, och det finns en ökning av spegelneuronernas aktivitet hos dem som får sluten-loop-träning.
Design och ämnen: En randomiserad kontrollerad studie med 50 deltagare med stroke.
Studieinstrument: Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)-baserad BCI och elektroencefalografi (EEG).
Interventioner: I BCI-utbildningen kommer deltagarna att engagera sig i kinestetisk motorisk bild. När M1-aktiveringsnivån som registrerats av fNIRS överstiger en fördefinierad tröskel, kommer deltagarna att få visuell feedback för att vägleda dem att imitera rörelsen. Men för deltagare i den skenbara BCI-gruppen kommer den visuella feedbacken att ges baserat på hjärnaktiviteten hos en annan deltagare i den verkliga BCI-gruppen, d.v.s. Båda träningsformerna består av tio pass.
Huvudresultatmått: Motoriska tester i övre extremiteterna och aktiviteten hos spegelneuroner mätt med sensorimotorisk ERD med hjälp av EEG.
Dataanalys: Variansanalys och korrelation. Förväntade resultat: Den slutna BCI-drivna observationsimitationsträningen är effektivare än sken-BCI open-loop-träning för att förbättra hemiplegiska övre extremitetsfunktioner och aktiveringen av spegelneuronerna hos patienter efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: 1) Att jämföra effekterna av sluten-slinga hjärn-dator gränssnitt (BCI) driven observation imitation träning kontra sken BCI öppen slinga observation imitation träning på att förbättra övre extremiteternas motoriska funktioner hos patienter med stroke; 2) Att undersöka om strokepatienter som får sluten-loop-träning uppvisar högre aktiveringsnivåer i spegelneuronerna, mätt med händelserelaterad desynkronisering (ERD), jämfört med de som får öppen-loop-träning.
Hypotes som ska testas: Closed-loop-träning är effektivare än öppen-loop-träning för att förbättra motoriska resultat i övre extremiteterna, och det finns en ökning av spegelneuronernas aktivitet hos dem som får sluten-loop-träning.
Design och ämnen: En randomiserad kontrollerad studie med 50 deltagare med stroke.
Studieinstrument: Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)-baserad BCI och elektroencefalografi (EEG).
Interventioner: I BCI-utbildningen kommer deltagarna att engagera sig i kinestetisk motorisk bild. När M1-aktiveringsnivån som registrerats av fNIRS överstiger en fördefinierad tröskel, kommer deltagarna att få visuell feedback för att vägleda dem att imitera rörelsen. Men för deltagare i den skenbara BCI-gruppen kommer den visuella feedbacken att ges baserat på hjärnaktiviteten hos en annan deltagare i den verkliga BCI-gruppen, d.v.s. Båda träningsformerna består av tio pass.
Huvudresultatmått: Motoriska tester i övre extremiteterna och aktiviteten hos spegelneuroner mätt med sensorimotorisk ERD med hjälp av EEG.
Dataanalys: Variansanalys och korrelation. Förväntade resultat: Den slutna BCI-drivna observationsimitationsträningen är effektivare än sken-BCI open-loop-träning för att förbättra hemiplegiska övre extremitetsfunktioner och aktiveringen av spegelneuronerna hos patienter efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 6696 27666696
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytering
- Jack Jiaqi Zhang
-
Kontakt:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 27666696
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
Kontakt:
- Sofina Chan, MA
- E-post: sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- har diagnosen en ischemisk subkortikal stroke till den unilaterala hemisfären, bekräftad av neuroimaging undersökningar. Vi begränsade vårt prov till subkortikala patienter på grund av de potentiella komplikationer som kortikala lesioner kan introducera till fNIRS-signaler.
- kronisk fas av stroke, d.v.s. tiden efter strokedebut mer än sex månader.
- mellan 18 och 75 år.
- med lätt till måttligt nedsatt funktionsaktivitet i övre extremiteterna som är stratifierad enligt nivåerna 3-6 i Funktionstestet för hemiplegisk övre extremitet (37).
- kunna ge informerat skriftligt samtycke till att delta i studien.
- kunna läsa och förstå traditionell kinesiska.
Exklusions kriterier
- tidigare diagnos av någon neurologisk sjukdom exklusive ischemisk stroke.
- förekomst av tecken på kognitiva problem (The Montreal cognitive assessment Hong Kong version<22/30 (38)).
- Svår spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale-poäng [39]>2 i hand-, handleds- eller armbågssträckare i den hemiparetiska övre extremiteten.
- med andra anmärkningsvärda funktionsnedsättningar i den övre extremiteten som inte orsakats av stroke (t.ex. benfraktur under det senaste året, medfödd missbildning eller andra funktionsnedsättningar).
- aktuellt deltagande i något annat behandlingsprogram eller klinisk studie som involverar träning, icke-invasiv hjärnstimulering eller BCI/neurofeedback.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCI Neurofeedback -utbildning
Patienter kommer att utföra kinestetiska motoriska bilder av den drabbade övre extremiteten som svar på hörselkoder från BCI -systemet.
Den genomsnittliga syresatta hemoglobinnivån (HBO), extraherad från optimala kanaler som identifierats under lokaliseringssessionen, kommer att fungera som signalintensitet.
Denna intensitet, kvantifierad som procent signalförändring i förhållande till baslinjen, kommer att utlösa neurofeedback när man når en fördefinierad tröskel.
Visuell feedback, levererad via det digitala spegelterapisystemet, kommer att vägleda patienter att utföra observationsimitationsuppgifter med hjälp av bilaterala övre extremiteter.
Varje session kommer att innehålla 5-6 rörelser anpassade till patientens funktionella prestanda.
Efter observationsimitationsträning kommer patienter att utöva funktionella anpassningsuppgifter i en virtuell miljö, där de tillämpar inlärda rörelser på funktionella aktiviteter.
Sessioner kommer att pågå i cirka 75 minuter.
|
Patienter kommer att utföra kinestetiska motoriska bilder av den drabbade övre extremiteten som svar på hörselkoder från BCI -systemet.
Den genomsnittliga syresatta hemoglobinnivån (HBO), extraherad från optimala kanaler som identifierats under lokaliseringssessionen, kommer att fungera som signalintensitet.
Denna intensitet, kvantifierad som procent signalförändring i förhållande till baslinjen, kommer att utlösa neurofeedback när man når en fördefinierad tröskel.
Visuell feedback, levererad via det digitala spegelterapisystemet, kommer att vägleda patienter att utföra observationsimitationsuppgifter med hjälp av bilaterala övre extremiteter.
Varje session kommer att innehålla 5-6 rörelser anpassade till patientens funktionella prestanda.
Efter observationsimitationsträning kommer patienter att utöva funktionella anpassningsuppgifter i en virtuell miljö, där de tillämpar inlärda rörelser på funktionella aktiviteter.
Sessioner kommer att pågå i cirka 75 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham BCI Neurofeedback Training
I skamgruppen kommer patienter att bära en liknande headsetutrustning som de i BCI -gruppen.
Den visuella återkopplingen som tillhandahålls genom det digitala spegelterapisystemet kommer emellertid inte att baseras på deras egen hjärnaktivitet.
Istället kommer det att härledas från hjärnaktiviteten för en deltagare i BCI-gruppen med hjälp av simuleringsläget för turbo-satori.
Patienter i skamgruppen kommer att få konstant visuell feedback, med en fast varaktighet på 60 sekunder för motorbilder, oavsett deras faktiska hjärnsignaler.
Liksom BCI -gruppen kommer patienter att få instruktioner att använda kinestetiska motorbilder och imitera rörelsen när de får visuell feedback och praktiska funktionella anpassningsuppgifter efter observationens imitationsträning.
Skamträningen kommer också att pågå i cirka 75 minuter per session.
|
I skamgruppen kommer patienter att bära en liknande headsetutrustning som de i BCI -gruppen.
Den visuella återkopplingen som tillhandahålls genom det digitala spegelterapisystemet kommer emellertid inte att baseras på deras egen hjärnaktivitet.
Istället kommer det att härledas från hjärnaktiviteten för en deltagare i BCI-gruppen med hjälp av simuleringsläget för turbo-satori.
Patienter i skamgruppen kommer att få konstant visuell feedback, med en fast varaktighet på 60 sekunder för motorbilder, oavsett deras faktiska hjärnsignaler.
Liksom BCI -gruppen kommer patienter att få instruktioner att använda kinestetiska motorbilder och imitera rörelsen när de får visuell feedback och praktiska funktionella anpassningsuppgifter efter observationens imitationsträning.
Skamträningen kommer också att pågå i cirka 75 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) utvärderar motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter stroke.
Den utvärderar rörelse, koordination och reflexverkan hos den hemiplegiska övre extremiteten.
De totala poängen är 66.
|
Baslinje
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE)
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) utvärderar motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter stroke.
Den bedömer rörelse, koordination och reflexverkan hos den hemiplegiska övre extremiteten.
De totala poängen är 66.
|
Vid 2 veckor
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE)
Tidsram: Vid en månad
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) utvärderar motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter stroke.
Den bedömer rörelse, koordination och reflexverkan hos den hemiplegiska övre extremiteten.
De totala poängen är 66.
|
Vid en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en bedömning av funktionella aktiviteter i övre extremiteterna efter stroke, med fyra subskalor för att utvärdera grepp, grepp, nypning och grov rörelse, med totalpoäng på 57.
|
Baslinje
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en bedömning av funktionella aktiviteter i övre extremiteterna efter stroke, med fyra subskalor för att utvärdera grepp, grepp, nypning och grov rörelse, med totalpoäng på 57.
|
Vid 2 veckor
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Vid en månad
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en bedömning av funktionella aktiviteter i övre extremiteterna efter stroke, med fyra subskalor för att utvärdera grepp, grepp, nypning och grov rörelse, med totalpoäng på 57.
|
Vid en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20231203001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .