利用脑机接口进行观察模仿训练以增强中风后上肢运动恢复：随机对照试验
目的：1）比较闭环脑机接口（BCI）驱动的观察性模仿训练与假BCI开环观察性模仿训练对改善脑卒中患者上肢运动功能的效果； 2) 通过事件相关去同步化 (ERD) 测量，与接受开环训练的中风患者相比，研究接受闭环训练的中风患者是否表现出更高的镜像神经元激活水平。
待检验的假设：闭环训练比开环训练在改善上肢运动结果方面更有效，并且接受闭环训练的人的镜像神经元活动有所增加。
设计和受试者：一项随机对照试验，有 50 名中风患者参与。
研究仪器：基于功能近红外光谱 (fNIRS) 的 BCI 和脑电图 (EEG)。
干预：在 BCI 培训中，参与者将进行动觉运动想象。 当 fNIRS 记录的 M1 激活水平超过预定义阈值时，参与者将收到视觉反馈以指导他们模仿运动。 然而，对于假 BCI 组的参与者，视觉反馈将根据真实 BCI 组中另一名参与者的大脑活动给出，即轭假神经反馈。 两种类型的培训均由十个课程组成。
主要结果指标：上肢运动测试和使用 EEG 通过感觉运动 ERD 测量的镜像神经元活动。
数据分析：方差和相关性分析。 预期结果：闭环BCI驱动的观察性模仿训练比假BCI开环训练对于增强脑卒中患者偏瘫上肢功能和镜像神经元激活更有效。
研究概览
详细说明
目的：1）比较闭环脑机接口（BCI）驱动的观察性模仿训练与假BCI开环观察性模仿训练对改善脑卒中患者上肢运动功能的效果； 2) 通过事件相关去同步化 (ERD) 测量，与接受开环训练的中风患者相比，研究接受闭环训练的中风患者是否表现出更高的镜像神经元激活水平。
待检验的假设：闭环训练比开环训练在改善上肢运动结果方面更有效，并且接受闭环训练的人的镜像神经元活动有所增加。
设计和受试者：一项随机对照试验，有 50 名中风患者参与。
研究仪器：基于功能近红外光谱 (fNIRS) 的 BCI 和脑电图 (EEG)。
干预：在 BCI 培训中，参与者将进行动觉运动想象。 当 fNIRS 记录的 M1 激活水平超过预定义阈值时，参与者将收到视觉反馈以指导他们模仿运动。 然而，对于假 BCI 组的参与者，视觉反馈将根据真实 BCI 组中另一名参与者的大脑活动给出，即轭假神经反馈。 两种类型的培训均由十个课程组成。
主要结果指标：上肢运动测试和使用 EEG 通过感觉运动 ERD 测量的镜像神经元活动。
数据分析：方差和相关性分析。 预期结果：闭环BCI驱动的观察性模仿训练比假BCI开环训练对于增强脑卒中患者偏瘫上肢功能和镜像神经元激活更有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jack Jiaqi Zhang, PhD
- 电话号码：6696 27666696
- 邮箱：jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
学习地点
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-
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Hong Kong、香港、000000
- 招聘中
- Jack Jiaqi Zhang
-
接触：
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- 电话号码：27666696
- 邮箱：jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
首席研究员：
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
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接触：
- Sofina Chan, MA
- 邮箱：sofina.chan@connect.polyu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 经神经影像学检查确诊为单侧半球缺血性皮质下中风。 由于皮质病变可能会给 fNIRS 信号带来潜在的并发症，因此我们将样本限制在皮质下患者。
- 中风慢性期，即中风发作后六个月以上。
- 年龄在18岁至75岁之间。
- 上肢功能活动轻度至中度受损，根据偏瘫上肢功能测试中的 3-6 级进行分层 (37)。
- 能够提供参与研究的知情书面同意。
- 能够阅读和理解繁体中文。
排除标准
- 既往诊断出除缺血性中风之外的任何神经系统疾病。
- 是否存在任何认知问题迹象（蒙特利尔认知评估香港版<22/30 (38)）。
- 偏瘫上肢手部、腕部或肘部伸肌的改良 Ashworth 量表评分 [39]>2 测得严重痉挛。
- 患有非中风引起的其他显着上肢损伤（例如，过去一年发生骨折、先天性畸形或其他损伤）。
- 目前参与任何其他涉及锻炼、非侵入性脑刺激或脑机接口/神经反馈的治疗计划或临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI神经反馈培训
患者将对受BCI系统的听觉提示进行影响的上肢。
从定位疗程中确定的最佳通道中提取的平均氧化血红蛋白（HBO）水平将作为信号强度。
相对于基线而定为信号百分比变化的这种强度将在达到预定义阈值时触发神经反馈。
通过数字镜面治疗系统提供的视觉反馈将指导患者使用双侧上肢执行观察性模仿任务。
每个课程将包括针对患者功能性能的5-6个运动。
经过观察性模仿训练，患者将在虚拟环境中练习功能适应任务，在该环境中，他们将学习的运动应用于功能活动。
会议将持续约75分钟。
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患者将对受BCI系统的听觉提示进行影响的上肢。
从定位疗程中确定的最佳通道中提取的平均氧化血红蛋白（HBO）水平将作为信号强度。
相对于基线而定为信号百分比变化的这种强度将在达到预定义阈值时触发神经反馈。
通过数字镜面治疗系统提供的视觉反馈将指导患者使用双侧上肢执行观察性模仿任务。
每个课程将包括针对患者功能性能的5-6个运动。
经过观察性模仿训练，患者将在虚拟环境中练习功能适应任务，在该环境中，他们将学习的运动应用于功能活动。
会议将持续约75分钟。
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假比较器：Sham BCI神经反馈训练
在假手术组中，患者的耳机设备与BCI组的耳机设备相似。
但是，通过数字镜像治疗系统提供的视觉反馈将不是基于他们自己的大脑活动。
取而代之的是，它将使用Turbo-Satori的仿真模式从BCI组的参与者的大脑活动中得出。
假手术组的患者将接收持续的视觉反馈，而固定时间为60秒钟的运动图像，无论其实际的大脑信号如何。
像BCI组一样，将指示患者使用动力学运动图像，并在接收视觉反馈时模仿运动，并在观察性模仿训练后练习功能适应任务。
假训练还将持续约75分钟。
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在假手术组中，患者的耳机设备与BCI组的耳机设备相似。
但是，通过数字镜像治疗系统提供的视觉反馈将不是基于他们自己的大脑活动。
取而代之的是，它将使用Turbo-Satori的仿真模式从BCI组的参与者的大脑活动中得出。
假手术组的患者将接收持续的视觉反馈，而固定时间为60秒钟的运动图像，无论其实际的大脑信号如何。
像BCI组一样，将指示患者使用动力学运动图像，并在接收视觉反馈时模仿运动，并在观察性模仿训练后练习功能适应任务。
假训练还将持续约75分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：基线
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢评分 (FMA-UE) 用于评估中风后上肢运动障碍。
它评估偏瘫上肢的运动、协调和反射动作。
总分是66分。
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基线
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：2周时
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢评分 (FMA-UE) 用于评估中风后上肢运动障碍。
它评估偏瘫上肢的运动、协调和反射动作。
总分是66分。
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2周时
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：一月时
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢评分 (FMA-UE) 用于评估中风后上肢运动障碍。
它评估偏瘫上肢的运动、协调和反射动作。
总分是66分。
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一月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线
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手臂动作研究测试（ARAT）是对中风后上肢功能活动的评估，有四个分量表评估抓握、握力、捏力和粗大运动，总分为 57 分。
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基线
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：2周时
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手臂动作研究测试（ARAT）是对中风后上肢功能活动的评估，有四个分量表评估抓握、握力、捏力和粗大运动，总分为 57 分。
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2周时
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：一月时
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手臂动作研究测试（ARAT）是对中风后上肢功能活动的评估，有四个分量表评估抓握、握力、捏力和粗大运动，总分为 57 分。
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一月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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