Использование интерфейса «мозг-компьютер» для наблюдательной имитационной тренировки для улучшения восстановления моторики верхних конечностей после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Цели: 1) Сравнить влияние наблюдательной имитационной тренировки с обратной связью, основанной на интерфейсе мозг-компьютер (BCI), и имитационной тренировки с имитацией наблюдения с разомкнутым контуром BCI на улучшение двигательных функций верхних конечностей у пациентов с инсультом; 2) Исследовать, демонстрируют ли пациенты с инсультом, прошедшие обучение с обратной связью, более высокие уровни активации зеркальных нейронов, измеренные с помощью десинхронизации, связанной с событиями (ERD), по сравнению с теми, кто проходит обучение с разомкнутым контуром.
Гипотеза, которую необходимо проверить: тренировка с обратной связью более эффективна, чем тренировка с открытой петлей, в улучшении двигательных результатов верхних конечностей, и у тех, кто проходит тренировку с обратной связью, наблюдается увеличение активности зеркальных нейронов.
Дизайн и предметы: рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 участников, перенесших инсульт.
Инструменты исследования: функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) на основе BCI и электроэнцефалография (ЭЭГ).
Вмешательства: На тренинге BCI участники будут использовать кинестетические образы движений. Когда уровень активации M1, зафиксированный fNIRS, превышает заранее определенный порог, участники получат визуальную обратную связь, которая поможет им имитировать движение. Однако для участников фиктивной группы BCI визуальная обратная связь будет предоставляться на основе активности мозга другого участника в реальной группе BCI, т. е. связанная имитация нейробиоуправления. Оба типа тренировок состоят из десяти занятий.
Основные критерии оценки: двигательные тесты верхних конечностей и активность зеркальных нейронов, измеренная сенсомоторной ЭРД с использованием ЭЭГ.
Анализ данных: Анализ дисперсии и корреляции. Ожидаемые результаты: Обучение имитации наблюдения с использованием замкнутого контура BCI более эффективно, чем имитация тренировки с разомкнутым контуром BCI, в отношении улучшения гемиплегических функций верхних конечностей и активации зеркальных нейронов у пациентов после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: 1) Сравнить влияние наблюдательной имитационной тренировки с обратной связью, основанной на интерфейсе мозг-компьютер (BCI), и имитационной тренировки с имитацией наблюдения с разомкнутым контуром BCI на улучшение двигательных функций верхних конечностей у пациентов с инсультом; 2) Исследовать, демонстрируют ли пациенты с инсультом, прошедшие обучение с обратной связью, более высокие уровни активации зеркальных нейронов, измеренные с помощью десинхронизации, связанной с событиями (ERD), по сравнению с теми, кто проходит обучение с разомкнутым контуром.
Гипотеза, которую необходимо проверить: тренировка с обратной связью более эффективна, чем тренировка с открытой петлей, в улучшении двигательных результатов верхних конечностей, и у тех, кто проходит тренировку с обратной связью, наблюдается увеличение активности зеркальных нейронов.
Дизайн и предметы: рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 участников, перенесших инсульт.
Инструменты исследования: функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) на основе BCI и электроэнцефалография (ЭЭГ).
Вмешательства: На тренинге BCI участники будут использовать кинестетические образы движений. Когда уровень активации M1, зафиксированный fNIRS, превышает заранее определенный порог, участники получат визуальную обратную связь, которая поможет им имитировать движение. Однако для участников фиктивной группы BCI визуальная обратная связь будет предоставляться на основе активности мозга другого участника в реальной группе BCI, т. е. связанная имитация нейробиоуправления. Оба типа тренировок состоят из десяти занятий.
Основные критерии оценки: двигательные тесты верхних конечностей и активность зеркальных нейронов, измеренная сенсомоторной ЭРД с использованием ЭЭГ.
Анализ данных: Анализ дисперсии и корреляции. Ожидаемые результаты: Обучение имитации наблюдения с использованием замкнутого контура BCI более эффективно, чем имитация тренировки с разомкнутым контуром BCI, в отношении улучшения гемиплегических функций верхних конечностей и активации зеркальных нейронов у пациентов после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Номер телефона: 6696 27666696
- Электронная почта: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- Jack Jiaqi Zhang
-
Контакт:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Номер телефона: 27666696
- Электронная почта: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Главный следователь:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
Контакт:
- Sofina Chan, MA
- Электронная почта: sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- иметь диагноз ишемического подкоркового инсульта одностороннего полушария, подтвержденный нейровизуализирующими исследованиями. Мы ограничили нашу выборку подкорковыми пациентами из-за потенциальных осложнений, которые кортикальные поражения могут вызвать сигналы fNIRS.
- хроническая фаза инсульта, т. е. время после начала инсульта более шести месяцев.
- возраст от 18 до 75 лет.
- с легкими и умеренными нарушениями функциональной активности верхних конечностей, которые стратифицируются в соответствии с уровнями 3-6 функционального теста на гемиплегию верхних конечностей (37).
- иметь возможность дать информированное письменное согласие на участие в исследовании.
- способен читать и понимать традиционный китайский язык.
Критерий исключения
- предыдущий диагноз любого неврологического заболевания, за исключением ишемического инсульта.
- наличие каких-либо признаков когнитивных проблем (Монреальская когнитивная оценка, версия Гонконга<22/30 (38)).
- Тяжелая спастичность, измеряемая по шкале модифицированной шкалы Эшворта [39] >2 в мышцах-разгибателях кисти, запястья или локтя в гемипаретичной верхней конечности.
- с другими заметными нарушениями верхней конечности, не вызванными инсультом (например, перелом костей в течение последнего года, врожденная деформация или другие нарушения).
- текущее участие в любой другой программе лечения или клиническом исследовании, включающем упражнения, неинвазивную стимуляцию мозга или BCI/нейроуправление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCI Neurobeedback Training
Пациенты будут выполнять кинестетические моторные образы пораженной верхней конечности в ответ на слуховые сигналы системы BCI.
Усредненный уровень кислородности гемоглобина (HBO), извлеченный из оптимальных каналов, идентифицированных во время сеанса локализатора, будет служить интенсивностью сигнала.
Эта интенсивность, количественная как процентное изменение сигнала по сравнению с исходным уровнем, запустит нейробиоуправление при достижении предопределенного порога.
Визуальная обратная связь, предоставленная через систему цифровой зеркальной терапии, будет направлять пациентов выполнять задачи имитации наблюдений с использованием двусторонних верхних конечностей.
Каждый сеанс будет включать 5-6 движений, адаптированных к функциональной производительности пациента.
После обсервационного имитационного обучения пациенты будут практиковать функциональные задачи адаптации в виртуальной среде, где они применяют изученные движения к функциональной деятельности.
Сессии будут длиться около 75 минут.
|
Пациенты будут выполнять кинестетические моторные образы пораженной верхней конечности в ответ на слуховые сигналы системы BCI.
Усредненный уровень кислородности гемоглобина (HBO), извлеченный из оптимальных каналов, идентифицированных во время сеанса локализатора, будет служить интенсивностью сигнала.
Эта интенсивность, количественная как процентное изменение сигнала по сравнению с исходным уровнем, запустит нейробиоуправление при достижении предопределенного порога.
Визуальная обратная связь, предоставленная через систему цифровой зеркальной терапии, будет направлять пациентов выполнять задачи имитации наблюдений с использованием двусторонних верхних конечностей.
Каждый сеанс будет включать 5-6 движений, адаптированных к функциональной производительности пациента.
После обсервационного имитационного обучения пациенты будут практиковать функциональные задачи адаптации в виртуальной среде, где они применяют изученные движения к функциональной деятельности.
Сессии будут длиться около 75 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham BCI Neurobeedback Training
В фиктивной группе пациенты будут носить аналогичное оборудование для гарнитуры, как и в группе BCI.
Тем не менее, визуальная обратная связь, предоставленная через систему цифровой зеркальной терапии, не будет основана на их собственной мозговой деятельности.
Вместо этого он будет получен из мозговой активности участника в группе BCI с использованием режима моделирования турбо-сатори.
Пациенты в фиктивной группе получат постоянную визуальную обратную связь, с фиксированной продолжительностью 60 секунд для моторных изображений, независимо от их фактических сигналов мозга.
Как и группа BCI, пациентам будет указано использовать кинестетические моторные образы и подражать движению при получении визуальной обратной связи, а также практиковать задачи функциональной адаптации после тренировки имитации наблюдения.
Шамская тренировка также продлится около 75 минут за сеанс.
|
В фиктивной группе пациенты будут носить аналогичное оборудование для гарнитуры, как и в группе BCI.
Тем не менее, визуальная обратная связь, предоставленная через систему цифровой зеркальной терапии, не будет основана на их собственной мозговой деятельности.
Вместо этого он будет получен из мозговой активности участника в группе BCI с использованием режима моделирования турбо-сатори.
Пациенты в фиктивной группе получат постоянную визуальную обратную связь, с фиксированной продолжительностью 60 секунд для моторных изображений, независимо от их фактических сигналов мозга.
Как и группа BCI, пациентам будет указано использовать кинестетические моторные образы и подражать движению при получении визуальной обратной связи, а также практиковать задачи функциональной адаптации после тренировки имитации наблюдения.
Шамская тренировка также продлится около 75 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера – оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка Фугля-Мейера – баллы верхних конечностей (FMA-UE) оценивает двигательные нарушения верхних конечностей после инсульта.
Он оценивает движение, координацию и рефлекторные действия гемиплегической верхней конечности.
Общая сумма баллов — 66.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Фугля-Мейера – оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Оценка Фугля-Мейера – баллы верхних конечностей (FMA-UE) оценивает двигательные нарушения верхних конечностей после инсульта.
Он оценивает движение, координацию и рефлекторные действия гемиплегической верхней конечности.
Общая сумма баллов — 66.
|
Через 2 недели
|
|
Оценка Фугля-Мейера – оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Через месяц
|
Оценка Фугля-Мейера – баллы верхних конечностей (FMA-UE) оценивает двигательные нарушения верхних конечностей после инсульта.
Он оценивает движение, координацию и рефлекторные действия гемиплегической верхней конечности.
Общая сумма баллов — 66.
|
Через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на исследование действия (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест руки исследования действия (ARAT) представляет собой оценку функциональной активности верхних конечностей после инсульта с четырьмя субшкалами для оценки хватания, захвата, сжатия и грубых движений, с общим количеством баллов 57.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на исследование действия (ARAT)
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Тест руки исследования действия (ARAT) представляет собой оценку функциональной активности верхних конечностей после инсульта с четырьмя субшкалами для оценки хватания, захвата, сжатия и грубых движений, с общим количеством баллов 57.
|
Через 2 недели
|
|
Тест на исследование действия (ARAT)
Временное ограничение: Через месяц
|
Тест руки исследования действия (ARAT) представляет собой оценку функциональной активности верхних конечностей после инсульта с четырьмя субшкалами для оценки хватания, захвата, сжатия и грубых движений, с общим количеством баллов 57.
|
Через месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20231203001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .