Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití rozhraní mozek-počítač pro trénink pozorovací imitace ke zlepšení zotavení motoru horní končetiny po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

16. srpna 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Cíle: 1) Porovnat účinky observačního imitačního tréninku řízeného rozhraním mozek-počítač (BCI) s falešným BCI observačním imitačním tréninkem s otevřenou smyčkou na zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou; 2) Zkoumat, zda pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří procházejí tréninkem s uzavřenou smyčkou, vykazují vyšší úrovně aktivace v zrcadlových neuronech, měřeno desynchronizací související s událostmi (ERD), ve srovnání s těmi, kteří procházejí tréninkem s otevřenou smyčkou.

Hypotéza k testování: Trénink s uzavřenou smyčkou je efektivnější než trénink s otevřenou smyčkou při zlepšování motorických výsledků horních končetin a u těch, kteří absolvovali trénink s uzavřenou smyčkou, dochází ke zvýšení aktivity zrcadlových neuronů.

Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie s 50 účastníky s cévní mozkovou příhodou.

Studijní nástroje: BCI a elektroencefalografie (EEG) na bázi funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).

Intervence: Ve školení BCI se účastníci zapojí do kinestetických motorických představ. Když úroveň aktivace M1 zaznamenaná fNIRS překročí předem definovaný práh, účastníci obdrží vizuální zpětnou vazbu, která je povede k napodobení pohybu. Nicméně pro účastníky ve falešné BCI skupině bude vizuální zpětná vazba poskytnuta na základě mozkové aktivity jiného účastníka ve skutečné BCI skupině, tj. jho falešné neurofeedbacku. Oba typy tréninku se skládají z deseti sezení.

Hlavní výsledky měření: Motorické testy horní končetiny a aktivita zrcadlových neuronů měřená senzomotorickou ERD pomocí EEG.

Analýza dat: Analýza rozptylu a korelace. Očekávané výsledky: Observační imitační trénink řízený BCI s uzavřenou smyčkou je účinnější než falešný BCI trénink s otevřenou smyčkou na zlepšení hemiplegických funkcí horních končetin a aktivaci zrcadlových neuronů u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: 1) Porovnat účinky observačního imitačního tréninku řízeného rozhraním mozek-počítač (BCI) s falešným BCI observačním imitačním tréninkem s otevřenou smyčkou na zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou; 2) Zkoumat, zda pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří procházejí tréninkem s uzavřenou smyčkou, vykazují vyšší úrovně aktivace v zrcadlových neuronech, měřeno desynchronizací související s událostmi (ERD), ve srovnání s těmi, kteří procházejí tréninkem s otevřenou smyčkou.

Hypotéza k testování: Trénink s uzavřenou smyčkou je efektivnější než trénink s otevřenou smyčkou při zlepšování motorických výsledků horních končetin a u těch, kteří absolvovali trénink s uzavřenou smyčkou, dochází ke zvýšení aktivity zrcadlových neuronů.

Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie s 50 účastníky s cévní mozkovou příhodou.

Studijní nástroje: BCI a elektroencefalografie (EEG) na bázi funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).

Intervence: Ve školení BCI se účastníci zapojí do kinestetických motorických představ. Když úroveň aktivace M1 zaznamenaná fNIRS překročí předem definovaný práh, účastníci obdrží vizuální zpětnou vazbu, která je povede k napodobení pohybu. Nicméně pro účastníky ve falešné BCI skupině bude vizuální zpětná vazba poskytnuta na základě mozkové aktivity jiného účastníka ve skutečné BCI skupině, tj. jho falešné neurofeedbacku. Oba typy tréninku se skládají z deseti sezení.

Hlavní výsledky měření: Motorické testy horní končetiny a aktivita zrcadlových neuronů měřená senzomotorickou ERD pomocí EEG.

Analýza dat: Analýza rozptylu a korelace. Očekávané výsledky: Observační imitační trénink řízený BCI s uzavřenou smyčkou je účinnější než falešný BCI trénink s otevřenou smyčkou na zlepšení hemiplegických funkcí horních končetin a aktivaci zrcadlových neuronů u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. mají diagnózu ischemické subkortikální cévní mozkové příhody do unilaterální hemisféry, potvrzenou neurozobrazovacími vyšetřeními. Náš vzorek jsme omezili na subkortikální pacienty kvůli potenciálním komplikacím, které mohou kortikální léze zanést do signálů fNIRS.
  2. chronická fáze mrtvice, tj. doba po propuknutí mrtvice více než šest měsíců.
  3. ve věku od 18 do 75 let.
  4. s mírně až středně poškozenou funkční aktivitou horní končetiny, která je stratifikována podle úrovní 3-6 ve funkčním testu pro hemiplegickou horní končetinu (37).
  5. schopen dát informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
  6. schopni číst a rozumět tradiční čínštině.

Kritéria vyloučení

  1. předchozí diagnóza jakéhokoli neurologického onemocnění s výjimkou ischemické cévní mozkové příhody.
  2. přítomnost jakýchkoli známek kognitivních problémů (The Montreal cognitive assessment Hong Kong version<22/30 (38)).
  3. Těžká spasticita měřená pomocí Modified Ashworth Scale skóre [39]>2 v extensoru ruky, zápěstí nebo lokte na hemiparetické horní končetině.
  4. s jinými významnými poškozeními horní končetiny, která nejsou způsobena mozkovou příhodou (např. zlomenina kosti v posledním roce, vrozená deformita nebo jiná poškození).
  5. současná účast v jakémkoli jiném léčebném programu nebo klinické studii zahrnující cvičení, neinvazivní mozkovou stimulaci nebo BCI/neurofeedback.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI Neurofeedback Training
Pacienti budou provádět kinestetické motorické snímky postižené horní končetiny v reakci na sluchové narážky ze systému BCI. Průměrná hladina okysličeného hemoglobinu (HBO), extrahovaná z optimálních kanálů identifikovaných během lokalizátorového relace, bude sloužit jako intenzita signálu. Tato intenzita, kvantifikována jako procento změny signálu vzhledem k výchozí linii, vyvolá neurofeedback při dosažení předdefinovaného prahu. Vizuální zpětná vazba, dodávaná prostřednictvím systému digitálního zrcadlového terapeutického systému, povede pacienty k provádění úkolů observační imitace pomocí bilaterálních horních končetin. Každá relace bude zahrnovat 5-6 pohybů přizpůsobených funkčnímu výkonu pacienta. Po tréninku na observační imitaci budou pacienti vykonávat funkční adaptační úkoly ve virtuálním prostředí, kde aplikují naučené pohyby na funkční činnosti. Sessions bude trvat přibližně 75 minut.
Přístroj: Rozhraní mozkového počítače
Pacienti budou provádět kinestetické motorické snímky postižené horní končetiny v reakci na sluchové narážky ze systému BCI. Průměrná hladina okysličeného hemoglobinu (HBO), extrahovaná z optimálních kanálů identifikovaných během lokalizátorového relace, bude sloužit jako intenzita signálu. Tato intenzita, kvantifikována jako procento změny signálu vzhledem k výchozí linii, vyvolá neurofeedback při dosažení předdefinovaného prahu. Vizuální zpětná vazba, dodávaná prostřednictvím systému digitálního zrcadlového terapeutického systému, povede pacienty k provádění úkolů observační imitace pomocí bilaterálních horních končetin. Každá relace bude zahrnovat 5-6 pohybů přizpůsobených funkčnímu výkonu pacienta. Po tréninku na observační imitaci budou pacienti vykonávat funkční adaptační úkoly ve virtuálním prostředí, kde aplikují naučené pohyby na funkční činnosti. Sessions bude trvat přibližně 75 minut.
Falešný srovnávač: Sham BCI neurofeedback trénink
Ve simulované skupině budou pacienti nosit podobné vybavení náhlavní soupravy jako ve skupině BCI. Vizuální zpětná vazba poskytovaná prostřednictvím systému digitálního zrcadlového terapie však nebude založena na jejich vlastní mozkové aktivitě. Místo toho bude odvozena z mozkové aktivity účastníka skupiny BCI pomocí simulačního režimu turbo-satori. Pacienti ve falešné skupině budou dostávat konstantní vizuální zpětnou vazbu, s pevným trváním 60 sekund pro motorické snímky, bez ohledu na jejich skutečné mozkové signály. Stejně jako skupina BCI budou pacienti instruováni, aby používali kinestetické motorické snímky a napodobovali pohyb při přijímání vizuální zpětné vazby a po výcviku observační imitace procvičovali funkční adaptační úkoly. Sham Training bude také trvat asi 75 minut na relaci.
Přístroj: Rozhraní falešného počítače s mozkem
Ve simulované skupině budou pacienti nosit podobné vybavení náhlavní soupravy jako ve skupině BCI. Vizuální zpětná vazba poskytovaná prostřednictvím systému digitálního zrcadlového terapie však nebude založena na jejich vlastní mozkové aktivitě. Místo toho bude odvozena z mozkové aktivity účastníka skupiny BCI pomocí simulačního režimu turbo-satori. Pacienti ve falešné skupině budou dostávat konstantní vizuální zpětnou vazbu, s pevným trváním 60 sekund pro motorické snímky, bez ohledu na jejich skutečné mozkové signály. Stejně jako skupina BCI budou pacienti instruováni, aby používali kinestetické motorické snímky a napodobovali pohyb při přijímání vizuální zpětné vazby a po výcviku observační imitace procvičovali funkční adaptační úkoly. Sham Training bude také trvat asi 75 minut na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer – skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Základní linie
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) hodnotí poruchu motoriky horní končetiny po mrtvici. Hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní akce hemiplegické horní končetiny. Celkové skóre je 66.
Základní linie
Hodnocení Fugl-Meyer – skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Ve 2 týdnech
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) hodnotí poruchu motoriky horní končetiny po mrtvici. Hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní akce hemiplegické horní končetiny. Celkové skóre je 66.
Ve 2 týdnech
Hodnocení Fugl-Meyer – skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Za jeden měsíc
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) hodnotí poruchu motoriky horní končetiny po mrtvici. Hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní akce hemiplegické horní končetiny. Celkové skóre je 66.
Za jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnocení funkčních aktivit horních končetin po mrtvici se čtyřmi subškálami pro hodnocení úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu s celkovým skóre 57.
Základní linie
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Ve 2 týdnech
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnocení funkčních aktivit horních končetin po mrtvici se čtyřmi subškálami pro hodnocení úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu s celkovým skóre 57.
Ve 2 týdnech
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Za jeden měsíc
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnocení funkčních aktivit horních končetin po mrtvici se čtyřmi subškálami pro hodnocení úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu s celkovým skóre 57.
Za jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Tung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20231203001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhraní mozkového počítače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit