Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di un'interfaccia cervello-computer per l'allenamento di imitazione osservativa per migliorare il recupero motorio degli arti superiori dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato

16 agosto 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Obiettivi: 1) Confrontare gli effetti dell'addestramento all'imitazione osservativa guidato dall'interfaccia cervello-computer a circuito chiuso (BCI) rispetto all'addestramento all'imitazione osservativa simulata BCI a ciclo aperto sul miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus; 2) Studiare se i pazienti con ictus che ricevono un allenamento a circuito chiuso mostrano livelli di attivazione più elevati nei neuroni specchio, misurati mediante desincronizzazione correlata all'evento (ERD), rispetto a quelli che ricevono un allenamento a circuito aperto.

Ipotesi da testare: l'allenamento a circuito chiuso è più efficace dell'allenamento a circuito aperto nel migliorare i risultati motori degli arti superiori e si riscontra un aumento dell'attività dei neuroni specchio in coloro che ricevono l'allenamento a circuito chiuso.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio randomizzato e controllato con 50 partecipanti con ictus.

Strumenti dello studio: BCI basata sulla spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) ed elettroencefalografia (EEG).

Interventi: nella formazione BCI, i partecipanti si impegneranno nell'immaginazione motoria cinestetica. Quando il livello di attivazione M1 registrato da fNIRS supera una soglia predefinita, i partecipanti riceveranno un feedback visivo per guidarli a imitare il movimento. Tuttavia, per i partecipanti al gruppo BCI fittizio, il feedback visivo verrà fornito in base all'attività cerebrale di un altro partecipante al gruppo BCI reale, ovvero al neurofeedback fittizio aggiogato. Entrambi i tipi di formazione consistono in dieci sessioni.

Principali misure di esito: test motori degli arti superiori e attività dei neuroni specchio misurati mediante ERD sensomotorio mediante EEG.

Analisi dei dati: Analisi della varianza e della correlazione. Risultati attesi: L'addestramento imitativo osservazionale guidato dalla BCI a circuito chiuso è più efficace dell'addestramento fittizio a circuito aperto della BCI nel migliorare le funzioni degli arti superiori emiplegici e l'attivazione dei neuroni specchio nei pazienti dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: 1) Confrontare gli effetti dell'addestramento all'imitazione osservativa guidato dall'interfaccia cervello-computer a circuito chiuso (BCI) rispetto all'addestramento all'imitazione osservativa simulata BCI a ciclo aperto sul miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus; 2) Studiare se i pazienti con ictus che ricevono un allenamento a circuito chiuso mostrano livelli di attivazione più elevati nei neuroni specchio, misurati mediante desincronizzazione correlata all'evento (ERD), rispetto a quelli che ricevono un allenamento a circuito aperto.

Ipotesi da testare: l'allenamento a circuito chiuso è più efficace dell'allenamento a circuito aperto nel migliorare i risultati motori degli arti superiori e si riscontra un aumento dell'attività dei neuroni specchio in coloro che ricevono l'allenamento a circuito chiuso.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio randomizzato e controllato con 50 partecipanti con ictus.

Strumenti dello studio: BCI basata sulla spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) ed elettroencefalografia (EEG).

Interventi: nella formazione BCI, i partecipanti si impegneranno nell'immaginazione motoria cinestetica. Quando il livello di attivazione M1 registrato da fNIRS supera una soglia predefinita, i partecipanti riceveranno un feedback visivo per guidarli a imitare il movimento. Tuttavia, per i partecipanti al gruppo BCI fittizio, il feedback visivo verrà fornito in base all'attività cerebrale di un altro partecipante al gruppo BCI reale, ovvero al neurofeedback fittizio aggiogato. Entrambi i tipi di formazione consistono in dieci sessioni.

Principali misure di esito: test motori degli arti superiori e attività dei neuroni specchio misurati mediante ERD sensomotorio mediante EEG.

Analisi dei dati: Analisi della varianza e della correlazione. Risultati attesi: L'addestramento imitativo osservazionale guidato dalla BCI a circuito chiuso è più efficace dell'addestramento fittizio a circuito aperto della BCI nel migliorare le funzioni degli arti superiori emiplegici e l'attivazione dei neuroni specchio nei pazienti dopo un ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. avere una diagnosi di ictus ischemico sottocorticale all'emisfero unilaterale, confermata da esami di neuroimaging. Abbiamo limitato il nostro campione ai pazienti sottocorticali a causa delle potenziali complicazioni che le lesioni corticali possono introdurre nei segnali fNIRS.
  2. fase cronica dell'ictus, ovvero il tempo trascorso dall'esordio dell'ictus per più di sei mesi.
  3. di età compresa tra i 18 ed i 75 anni.
  4. con attività funzionale dell'arto superiore da lieve a moderatamente compromessa, stratificata secondo i livelli 3-6 nel test funzionale per l'estremità superiore emiplegica (37).
  5. in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  6. in grado di leggere e comprendere il cinese tradizionale.

Criteri di esclusione

  1. precedente diagnosi di qualsiasi malattia neurologica escluso l'ictus ischemico.
  2. presenza di qualsiasi segno di problemi cognitivi (The Montreal Cognitive Assessment versione Hong Kong <22/30 (38)).
  3. Spasticità grave misurata mediante il punteggio della scala Ashworth modificata [39]>2 nei muscoli estensori della mano, del polso o del gomito nell'arto superiore emiparetico.
  4. con altre menomazioni notevoli dell'arto superiore non causate da ictus (ad esempio, frattura ossea nell'ultimo anno, deformità congenita o altre menomazioni).
  5. partecipazione attuale a qualsiasi altro programma di trattamento o studio clinico che coinvolga esercizio fisico, stimolazione cerebrale non invasiva o BCI/neurofeedback.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento BCI Neurofeedback
I pazienti eseguiranno immagini motorie cinestetiche degli arti superiori interessati in risposta a segnali uditivi del sistema BCI. Il livello di emoglobina ossigenata media (HBO), estratto da canali ottimali identificati durante la sessione del localizzatore, fungerà da intensità del segnale. Questa intensità, quantificata come variazione del segnale percentuale rispetto al basale, attiverà il neurofeedback quando si raggiunge una soglia predefinita. Il feedback visivo, consegnato tramite il sistema di terapia con specchio digitale, guiderà i pazienti a eseguire compiti di imitazione osservazionale usando gli arti superiori bilaterali. Ogni sessione includerà 5-6 movimenti su misura per le prestazioni funzionali del paziente. Dopo l'allenamento di imitazione osservazionale, i pazienti praticheranno compiti di adattamento funzionali in un ambiente virtuale, in cui applicano movimenti appresi alle attività funzionali. Le sessioni dureranno circa 75 minuti.
Dispositivo: Interfaccia cerebrale
I pazienti eseguiranno immagini motorie cinestetiche degli arti superiori interessati in risposta a segnali uditivi del sistema BCI. Il livello di emoglobina ossigenata media (HBO), estratto da canali ottimali identificati durante la sessione del localizzatore, fungerà da intensità del segnale. Questa intensità, quantificata come variazione del segnale percentuale rispetto al basale, attiverà il neurofeedback quando si raggiunge una soglia predefinita. Il feedback visivo, consegnato tramite il sistema di terapia con specchio digitale, guiderà i pazienti a eseguire compiti di imitazione osservazionale usando gli arti superiori bilaterali. Ogni sessione includerà 5-6 movimenti su misura per le prestazioni funzionali del paziente. Dopo l'allenamento di imitazione osservazionale, i pazienti praticheranno compiti di adattamento funzionali in un ambiente virtuale, in cui applicano movimenti appresi alle attività funzionali. Le sessioni dureranno circa 75 minuti.
Comparatore fittizio: Allenamento di neurofeedback BCI Sham
Nel gruppo sham, i pazienti indosseranno un'attrezzatura auricolare simile a quelle del gruppo BCI. Tuttavia, il feedback visivo fornito attraverso il sistema di terapia con specchio digitale non si baserà sulla propria attività cerebrale. Invece, sarà derivato dall'attività cerebrale di un partecipante al gruppo BCI usando la modalità di simulazione di Turbo-Satori. I pazienti del gruppo sham riceveranno un feedback visivo costante, con una durata fissa di 60 secondi per le immagini motorie, indipendentemente dai loro segnali cerebrali reali. Come il gruppo BCI, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare le immagini motorie cinestetiche e imitare il movimento durante la ricezione di feedback visivi e praticare compiti di adattamento funzionale dopo l'allenamento di imitazione osservativa. L'allenamento sham durerà anche per circa 75 minuti per sessione.
Dispositivo: Interfaccia del computer cerebrale sham
Nel gruppo sham, i pazienti indosseranno un'attrezzatura auricolare simile a quelle del gruppo BCI. Tuttavia, il feedback visivo fornito attraverso il sistema di terapia con specchio digitale non si baserà sulla propria attività cerebrale. Invece, sarà derivato dall'attività cerebrale di un partecipante al gruppo BCI usando la modalità di simulazione di Turbo-Satori. I pazienti del gruppo sham riceveranno un feedback visivo costante, con una durata fissa di 60 secondi per le immagini motorie, indipendentemente dai loro segnali cerebrali reali. Come il gruppo BCI, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare le immagini motorie cinestetiche e imitare il movimento durante la ricezione di feedback visivi e praticare compiti di adattamento funzionale dopo l'allenamento di imitazione osservativa. L'allenamento sham durerà anche per circa 75 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione Fugl-Meyer - Punteggi degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) valuta la compromissione motoria dell'arto superiore post-ictus. Valuta il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse dell'arto superiore emiplegico. I punteggi totali sono 66.
Linea di base
La valutazione Fugl-Meyer - Punteggi degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: A 2 settimane
Il Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) valuta la compromissione motoria dell'arto superiore post-ictus. Valuta il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse dell'arto superiore emiplegico. I punteggi totali sono 66.
A 2 settimane
La valutazione Fugl-Meyer - Punteggi degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: A un mese
Il Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) valuta la compromissione motoria dell'arto superiore post-ictus. Valuta il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse dell'arto superiore emiplegico. I punteggi totali sono 66.
A un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione delle attività funzionali degli arti superiori post-ictus, con quattro sottoscale per valutare presa, presa, presa e movimento grossolano, con punteggi totali di 57.
Linea di base
L’Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: A 2 settimane
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione delle attività funzionali degli arti superiori post-ictus, con quattro sottoscale per valutare presa, presa, presa e movimento grossolano, con punteggi totali di 57.
A 2 settimane
L’Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: A un mese
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione delle attività funzionali degli arti superiori post-ictus, con quattro sottoscale per valutare presa, presa, presa e movimento grossolano, con punteggi totali di 57.
A un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Tung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20231203001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interfaccia cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi