Utilización de una interfaz cerebro-computadora para el entrenamiento de imitación por observación para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: 1) Comparar los efectos del entrenamiento de imitación observacional impulsado por la interfaz cerebro-computadora (BCI) de circuito cerrado versus el entrenamiento de imitación observacional de circuito abierto BCI simulado para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular; 2) Investigar si los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben entrenamiento de circuito cerrado exhiben niveles más altos de activación en las neuronas espejo, medidos por desincronización relacionada con eventos (ERD), en comparación con aquellos que reciben entrenamiento de circuito abierto.
Hipótesis a probar: el entrenamiento de circuito cerrado es más efectivo que el entrenamiento de circuito abierto para mejorar los resultados motores de las extremidades superiores, y hay un aumento en la actividad de las neuronas espejo en aquellos que reciben entrenamiento de circuito cerrado.
Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorio con 50 participantes con accidente cerebrovascular.
Instrumentos de estudio: BCI y electroencefalografía (EEG) basados en espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Intervenciones: En la capacitación BCI, los participantes participarán en imágenes motoras cinestésicas. Cuando el nivel de activación M1 registrado por fNIRS supere un umbral predefinido, los participantes recibirán retroalimentación visual para guiarlos a imitar el movimiento. Sin embargo, para los participantes del grupo BCI simulado, la retroalimentación visual se proporcionará en función de la actividad cerebral de otro participante en el grupo BCI real, es decir, neurofeedback simulado unido. Ambos tipos de entrenamiento constan de diez sesiones.
Principales medidas de resultado: pruebas motoras de las extremidades superiores y la actividad de las neuronas espejo medidas por ERD sensoriomotor mediante EEG.
Análisis de datos: Análisis de varianza y correlación. Resultados esperados: el entrenamiento de imitación observacional impulsado por BCI de circuito cerrado es más efectivo que el entrenamiento de circuito abierto BCI simulado para mejorar las funciones hemipléjicas de las extremidades superiores y la activación de las neuronas espejo en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: 1) Comparar los efectos del entrenamiento de imitación observacional impulsado por la interfaz cerebro-computadora (BCI) de circuito cerrado versus el entrenamiento de imitación observacional de circuito abierto BCI simulado para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular; 2) Investigar si los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben entrenamiento de circuito cerrado exhiben niveles más altos de activación en las neuronas espejo, medidos por desincronización relacionada con eventos (ERD), en comparación con aquellos que reciben entrenamiento de circuito abierto.
Hipótesis a probar: el entrenamiento de circuito cerrado es más efectivo que el entrenamiento de circuito abierto para mejorar los resultados motores de las extremidades superiores, y hay un aumento en la actividad de las neuronas espejo en aquellos que reciben entrenamiento de circuito cerrado.
Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorio con 50 participantes con accidente cerebrovascular.
Instrumentos de estudio: BCI y electroencefalografía (EEG) basados en espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Intervenciones: En la capacitación BCI, los participantes participarán en imágenes motoras cinestésicas. Cuando el nivel de activación M1 registrado por fNIRS supere un umbral predefinido, los participantes recibirán retroalimentación visual para guiarlos a imitar el movimiento. Sin embargo, para los participantes del grupo BCI simulado, la retroalimentación visual se proporcionará en función de la actividad cerebral de otro participante en el grupo BCI real, es decir, neurofeedback simulado unido. Ambos tipos de entrenamiento constan de diez sesiones.
Principales medidas de resultado: pruebas motoras de las extremidades superiores y la actividad de las neuronas espejo medidas por ERD sensoriomotor mediante EEG.
Análisis de datos: Análisis de varianza y correlación. Resultados esperados: el entrenamiento de imitación observacional impulsado por BCI de circuito cerrado es más efectivo que el entrenamiento de circuito abierto BCI simulado para mejorar las funciones hemipléjicas de las extremidades superiores y la activación de las neuronas espejo en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Número de teléfono: 6696 27666696
- Correo electrónico: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Jack Jiaqi Zhang
-
Contacto:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Número de teléfono: 27666696
- Correo electrónico: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Investigador principal:
- Jack Jiaqi Zhang, PhD
-
Contacto:
- Sofina Chan, MA
- Correo electrónico: sofina.chan@connect.polyu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico subcortical en el hemisferio unilateral, confirmado mediante exámenes de neuroimagen. Limitamos nuestra muestra a pacientes subcorticales debido a las posibles complicaciones que las lesiones corticales pueden introducir en las señales fNIRS.
- fase crónica del accidente cerebrovascular, es decir, tiempo después del inicio del accidente cerebrovascular más de seis meses.
- con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- con actividad funcional de las extremidades superiores con deterioro leve a moderado que se estratifica según los niveles 3-6 en la Prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica (37).
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capaz de leer y comprender el chino tradicional.
Criterio de exclusión
- diagnóstico previo de cualquier enfermedad neurológica excluyendo ictus isquémico.
- presencia de cualquier signo de problemas cognitivos (Evaluación cognitiva de Montreal versión de Hong Kong <22/30 (38)).
- Espasticidad grave medida mediante la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada [39]>2 en el músculo extensor de la mano, la muñeca o el codo en la extremidad superior hemiparética.
- con otras deficiencias notables del miembro superior no causadas por un accidente cerebrovascular (p. ej., fractura ósea en el último año, deformidad congénita u otras deficiencias).
- participación actual en cualquier otro programa de tratamiento o estudio clínico que implique ejercicio, estimulación cerebral no invasiva o BCI/neurofeedback.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de neurofeedback de BCI
Los pacientes realizarán imágenes motoras kinestésicas de la extremidad superior afectada en respuesta a señales auditivas del sistema BCI.
El nivel promedio de hemoglobina oxigenada (HBO), extraída de canales óptimos identificados durante la sesión del localizador, servirá como intensidad de señal.
Esta intensidad, cuantificada como porcentaje de cambio de señal en relación con la línea de base, desencadenará la neurofeedback al alcanzar un umbral predefinido.
La retroalimentación visual, entregada a través del sistema de terapia de espejo digital, guiará a los pacientes a realizar tareas de imitación de observación utilizando extremidades superiores bilaterales.
Cada sesión incluirá 5-6 movimientos adaptados al rendimiento funcional del paciente.
Después del entrenamiento de imitación observacional, los pacientes practicarán tareas de adaptación funcional en un entorno virtual, donde aplican movimientos aprendidos a actividades funcionales.
Las sesiones durarán aproximadamente 75 minutos.
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Los pacientes realizarán imágenes motoras kinestésicas de la extremidad superior afectada en respuesta a señales auditivas del sistema BCI.
El nivel promedio de hemoglobina oxigenada (HBO), extraída de canales óptimos identificados durante la sesión del localizador, servirá como intensidad de señal.
Esta intensidad, cuantificada como porcentaje de cambio de señal en relación con la línea de base, desencadenará la neurofeedback al alcanzar un umbral predefinido.
La retroalimentación visual, entregada a través del sistema de terapia de espejo digital, guiará a los pacientes a realizar tareas de imitación de observación utilizando extremidades superiores bilaterales.
Cada sesión incluirá 5-6 movimientos adaptados al rendimiento funcional del paciente.
Después del entrenamiento de imitación observacional, los pacientes practicarán tareas de adaptación funcional en un entorno virtual, donde aplican movimientos aprendidos a actividades funcionales.
Las sesiones durarán aproximadamente 75 minutos.
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Comparador falso: Entrenamiento de neurofeedback de Sham BCI BCI
En el grupo simulado, los pacientes usarán un equipo de auricular similar al de los grupos BCI.
Sin embargo, la retroalimentación visual proporcionada a través del sistema de terapia de espejo digital no se basará en su propia actividad cerebral.
En cambio, se derivará de la actividad cerebral de un participante en el grupo BCI utilizando el modo de simulación de turbo-satori.
Los pacientes en el grupo simulado recibirán retroalimentación visual constante, con una duración fija de 60 segundos para imágenes motoras, independientemente de sus señales cerebrales reales.
Al igual que el grupo BCI, los pacientes recibirán instrucciones de usar imágenes motoras kinestésicas e imitar el movimiento al recibir retroalimentación visual y practicar tareas de adaptación funcional después del entrenamiento de imitación observacional.
El entrenamiento simulado también durará alrededor de 75 minutos por sesión.
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En el grupo simulado, los pacientes usarán un equipo de auricular similar al de los grupos BCI.
Sin embargo, la retroalimentación visual proporcionada a través del sistema de terapia de espejo digital no se basará en su propia actividad cerebral.
En cambio, se derivará de la actividad cerebral de un participante en el grupo BCI utilizando el modo de simulación de turbo-satori.
Los pacientes en el grupo simulado recibirán retroalimentación visual constante, con una duración fija de 60 segundos para imágenes motoras, independientemente de sus señales cerebrales reales.
Al igual que el grupo BCI, los pacientes recibirán instrucciones de usar imágenes motoras kinestésicas e imitar el movimiento al recibir retroalimentación visual y practicar tareas de adaptación funcional después del entrenamiento de imitación observacional.
El entrenamiento simulado también durará alrededor de 75 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación Fugl-Meyer - Puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE) evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Evalúa el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del miembro superior hemipléjico.
Las puntuaciones totales son 66.
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Base
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer - Puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE) evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Evalúa el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del miembro superior hemipléjico.
Las puntuaciones totales son 66.
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A las 2 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Al mes
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La Evaluación Fugl-Meyer - Puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE) evalúa el deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Evalúa el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del miembro superior hemipléjico.
Las puntuaciones totales son 66.
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Al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una evaluación de las actividades funcionales de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, con cuatro subescalas para evaluar el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso, con puntuaciones totales de 57.
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Base
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una evaluación de las actividades funcionales de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, con cuatro subescalas para evaluar el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso, con puntuaciones totales de 57.
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A las 2 semanas
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Al mes
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una evaluación de las actividades funcionales de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, con cuatro subescalas para evaluar el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso, con puntuaciones totales de 57.
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Al mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20231203001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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