Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hjerne-computer-grænseflade til observationel imitationstræning for at forbedre motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

16. august 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Mål: 1) At sammenligne effekterne af lukket-sløjfe hjerne-computer interface (BCI) drevet observationel imitationstræning versus falsk BCI åben løkke observationel imitationstræning på forbedring af øvre lemmers motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde; 2) At undersøge, om slagtilfældepatienter, der modtager lukket sløjfe-træning, udviser højere aktiveringsniveauer i spejlneuronerne, målt ved hændelsesrelateret desynkronisering (ERD), sammenlignet med dem, der modtager open-loop-træning.

Hypotese, der skal testes: Closed-loop-træning er mere effektiv end open-loop-træning til at forbedre motoriske resultater i øvre lemmer, og der er en stigning i spejlneuronernes aktivitet hos dem, der modtager closed-loop-træning.

Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 deltagere med slagtilfælde.

Undersøgelsesinstrumenter: Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-baseret BCI og elektroencefalografi (EEG).

Interventioner: I BCI-træningen vil deltagerne engagere sig i kinæstetisk motorisk billedsprog. Når M1-aktiveringsniveauet registreret af fNIRS overstiger en foruddefineret tærskel, vil deltagerne modtage visuel feedback for at guide dem til at efterligne bevægelsen. For deltagere i den falske BCI-gruppe vil den visuelle feedback dog blive givet baseret på hjerneaktiviteten hos en anden deltager i den rigtige BCI-gruppe, dvs. yoked falsk neurofeedback. Begge former for træning består af ti sessioner.

Hovedresultatmål: Motoriske tests i øvre lemmer og aktiviteten af ​​spejlneuroner målt ved sensorimotorisk ERD ved hjælp af EEG.

Dataanalyse: Analyse af varians og korrelation. Forventede resultater: Den lukkede sløjfe BCI-drevet observationel imitationstræning er mere effektiv end falsk BCI open-loop træning til at forbedre hemiplegiske overekstremitetsfunktioner og aktiveringen af ​​spejlneuronerne hos patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: 1) At sammenligne effekterne af lukket-sløjfe hjerne-computer interface (BCI) drevet observationel imitationstræning versus falsk BCI åben løkke observationel imitationstræning på forbedring af øvre lemmers motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde; 2) At undersøge, om slagtilfældepatienter, der modtager lukket sløjfe-træning, udviser højere aktiveringsniveauer i spejlneuronerne, målt ved hændelsesrelateret desynkronisering (ERD), sammenlignet med dem, der modtager open-loop-træning.

Hypotese, der skal testes: Closed-loop-træning er mere effektiv end open-loop-træning til at forbedre motoriske resultater i øvre lemmer, og der er en stigning i spejlneuronernes aktivitet hos dem, der modtager closed-loop-træning.

Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 deltagere med slagtilfælde.

Undersøgelsesinstrumenter: Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-baseret BCI og elektroencefalografi (EEG).

Interventioner: I BCI-træningen vil deltagerne engagere sig i kinæstetisk motorisk billedsprog. Når M1-aktiveringsniveauet registreret af fNIRS overstiger en foruddefineret tærskel, vil deltagerne modtage visuel feedback for at guide dem til at efterligne bevægelsen. For deltagere i den falske BCI-gruppe vil den visuelle feedback dog blive givet baseret på hjerneaktiviteten hos en anden deltager i den rigtige BCI-gruppe, dvs. yoked falsk neurofeedback. Begge former for træning består af ti sessioner.

Hovedresultatmål: Motoriske tests i øvre lemmer og aktiviteten af ​​spejlneuroner målt ved sensorimotorisk ERD ved hjælp af EEG.

Dataanalyse: Analyse af varians og korrelation. Forventede resultater: Den lukkede sløjfe BCI-drevet observationel imitationstræning er mere effektiv end falsk BCI open-loop træning til at forbedre hemiplegiske overekstremitetsfunktioner og aktiveringen af ​​spejlneuronerne hos patienter efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. har en diagnose af et iskæmisk subkortikalt slagtilfælde til den unilaterale hemisfære, bekræftet ved neuroimaging undersøgelser. Vi begrænsede vores prøve til subkortikale patienter på grund af de potentielle komplikationer, som kortikale læsioner kan introducere til fNIRS-signaler.
  2. kronisk fase af slagtilfælde, dvs. tid efter slagtilfælde, der er opstået mere end seks måneder.
  3. i alderen mellem 18 og 75 år.
  4. med let til moderat nedsat funktionel aktivitet i overekstremiteterne, der er stratificeret efter niveauerne 3-6 i den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (37).
  5. kunne give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  6. kan læse og forstå traditionelt kinesisk.

Eksklusionskriterier

  1. tidligere diagnose af enhver neurologisk sygdom undtagen iskæmisk slagtilfælde.
  2. tilstedeværelse af ethvert tegn på kognitive problemer (The Montreal cognitive assessment Hong Kong version<22/30 (38)).
  3. Alvorlig spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale-score [39]>2 i hånd-, håndleds- eller albue-ekstensormuskel i den hemiparetiske øvre ekstremitet.
  4. med andre bemærkelsesværdige svækkelser af den øvre ekstremitet, der ikke er forårsaget af slagtilfælde (f.eks. knoglebrud inden for det seneste år, medfødt deformitet eller andre svækkelser).
  5. aktuel deltagelse i ethvert andet behandlingsprogram eller klinisk studie, der involverer træning, ikke-invasiv hjernestimulering eller BCI/neurofeedback.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI Neurofeedback -træning
Patienter vil udføre kinestetiske motoriske billeder af den berørte øvre ekstremitet som respons på auditive signaler fra BCI -systemet. Det gennemsnitlige oxygenerede hæmoglobin (HBO) niveau, ekstraheret fra optimale kanaler identificeret under lokalisatorsessionen, vil tjene som signalintensitet. Denne intensitet, kvantificeret som procentvis signalændring i forhold til baseline, vil udløse neurofeedback, når man når en foruddefineret tærskel. Visuel feedback, leveret via det digitale spejlterapisystem, vil guide patienter til at udføre observationsimitationsopgaver ved hjælp af bilaterale øvre ekstremiteter. Hver session vil omfatte 5-6 bevægelser, der er skræddersyet til patientens funktionelle ydelse. Efter observationsimitationstræning vil patienter praktisere funktionelle tilpasningsopgaver i et virtuelt miljø, hvor de anvender lærte bevægelser på funktionelle aktiviteter. Sessioner varer cirka 75 minutter.
Enhed: Brain-computergrænseflade
Patienter vil udføre kinestetiske motoriske billeder af den berørte øvre ekstremitet som respons på auditive signaler fra BCI -systemet. Det gennemsnitlige oxygenerede hæmoglobin (HBO) niveau, ekstraheret fra optimale kanaler identificeret under lokalisatorsessionen, vil tjene som signalintensitet. Denne intensitet, kvantificeret som procentvis signalændring i forhold til baseline, vil udløse neurofeedback, når man når en foruddefineret tærskel. Visuel feedback, leveret via det digitale spejlterapisystem, vil guide patienter til at udføre observationsimitationsopgaver ved hjælp af bilaterale øvre ekstremiteter. Hver session vil omfatte 5-6 bevægelser, der er skræddersyet til patientens funktionelle ydelse. Efter observationsimitationstræning vil patienter praktisere funktionelle tilpasningsopgaver i et virtuelt miljø, hvor de anvender lærte bevægelser på funktionelle aktiviteter. Sessioner varer cirka 75 minutter.
Sham-komparator: Sham BCI Neurofeedback -træning
I skamgruppen bærer patienter et lignende headsetudstyr som dem i BCI -gruppen. Imidlertid vil den visuelle feedback, der leveres gennem det digitale spejlterapisystem, ikke være baseret på deres egen hjerneaktivitet. I stedet vil det være afledt af hjerneaktiviteten for en deltager i BCI-gruppen ved hjælp af simuleringstilstanden for turbosatori. Patienter i skamgruppen vil modtage konstant visuel feedback med en fast varighed på 60 sekunder for motoriske billeder, uanset deres faktiske hjernesignaler. Ligesom BCI -gruppen vil patienterne blive bedt om at bruge kinestetiske motoriske billeder og efterligne bevægelsen, når de modtager visuel feedback, og praksis funktionelle tilpasningsopgaver efter observationsimitationstræning. Sham -træningen vil også vare i ca. 75 minutter pr. Session.
Enhed: Sham Brain-Computer-interface
I skamgruppen bærer patienter et lignende headsetudstyr som dem i BCI -gruppen. Imidlertid vil den visuelle feedback, der leveres gennem det digitale spejlterapisystem, ikke være baseret på deres egen hjerneaktivitet. I stedet vil det være afledt af hjerneaktiviteten for en deltager i BCI-gruppen ved hjælp af simuleringstilstanden for turbosatori. Patienter i skamgruppen vil modtage konstant visuel feedback med en fast varighed på 60 sekunder for motoriske billeder, uanset deres faktiske hjernesignaler. Ligesom BCI -gruppen vil patienterne blive bedt om at bruge kinestetiske motoriske billeder og efterligne bevægelsen, når de modtager visuel feedback, og praksis funktionelle tilpasningsopgaver efter observationsimitationstræning. Sham -træningen vil også vare i ca. 75 minutter pr. Session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsscore (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evaluerer motorisk svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde. Den vurderer bevægelse, koordination og reflekshandlinger af den hemiplegiske øvre lemmer. Den samlede score er 66.
Baseline
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsscore (FMA-UE)
Tidsramme: Ved 2 uger
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evaluerer motorisk svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde. Den vurderer bevægelse, koordination og reflekshandlinger af den hemiplegiske øvre lemmer. Den samlede score er 66.
Ved 2 uger
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsscore (FMA-UE)
Tidsramme: På en måned
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity Scores (FMA-UE) evaluerer motorisk svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde. Den vurderer bevægelse, koordination og reflekshandlinger af den hemiplegiske øvre lemmer. Den samlede score er 66.
På en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
Action Research Arm Test (ARAT) er en vurdering for funktionelle aktiviteter i øvre lemmer efter slagtilfælde, med fire subskalaer til at evaluere greb, greb, klemme og grov bevægelse, med en samlet score på 57.
Baseline
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ved 2 uger
Action Research Arm Test (ARAT) er en vurdering for funktionelle aktiviteter i øvre lemmer efter slagtilfælde, med fire subskalaer til at evaluere greb, greb, klemme og grov bevægelse, med en samlet score på 57.
Ved 2 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: På en måned
Action Research Arm Test (ARAT) er en vurdering for funktionelle aktiviteter i øvre lemmer efter slagtilfælde, med fire subskalaer til at evaluere greb, greb, klemme og grov bevægelse, med en samlet score på 57.
På en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Tung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20231203001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brain-computergrænseflade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner