アトピー性皮膚炎患者および健康ボランティアの痛みとかゆみに対するインターロイキン 13 経路の役割 (IL-13)
2025年5月30日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
アトピー性皮膚炎（AD）は、世界人口の 20% が罹患している慢性炎症性皮膚疾患です。
激しいかゆみと皮膚の痛みが主な症状です。
研究により、インターロイキンというタンパク質がアトピー性皮膚炎の炎症やかゆみに関与していることが示されています。
アルツハイマー病の治療に使用されるレブリキズマブと呼ばれる医薬品は、IL-13と呼ばれるインターロイキンを阻害することがわかっています。
この実験の目的は、健康な被験者とアトピー性皮膚炎を持つ人々の両方のかゆみにおける IL-13 の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）は、世界人口の 20% が罹患している慢性炎症性皮膚疾患です。
激しいかゆみと皮膚の痛みが主な症状です。
研究では、インターロイキン 13 が掻痒物質に対するニューロンの感受性を高めることにより、アトピー性皮膚炎の炎症とかゆみに関与していることが示されています。
しかし、IL-13 がかゆみの感受性を高める生理学的メカニズムは不明です。
このプロジェクトの目的は、IL-13を高親和性で阻害するモノクローナル抗体レブリキズマブをヒトで初めて、IL-13経路を調節する新しい実験ツールとして使用し、IL-13の伝達とプロセシングにおけるその役割を評価することです。かゆみと痛み。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Lo Vecchio
- 電話番号：21397785
- メール：slv@hst.aau.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9260
- まだ募集していません
- Aalborg University
-
コンタクト：
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup、Aalborg、デンマーク、9260
- 募集
- Aalborg University
-
コンタクト：
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- 電話番号：21397785
- メール：slv@hst.aau.dk
-
コンタクト：
- Botilla Markussen
- 電話番号：20567502
- メール：bam@hst.aau.dk
-
主任研究者：
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
副調査官：
- Botilla Markussen
-
Gistrup、Aalborg、デンマーク、9260
- 積極的、募集していない
- CNAP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます
- 結果に影響を与える可能性のある神経学的、皮膚学的（例：アルツハイマー病、乾癬など）、免疫学的、筋骨格学的、心臓障害、または精神医学的診断の過去または現在の病歴（例：神経障害、上肢の筋肉痛、不安、うつ病、統合失調症など）
- 治療または検査部位のほくろ、傷、傷跡、またはタトゥー
- 抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、治験に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用（抗ヒスタミン薬の使用は実験の72時間前に中止する必要があり、すべての局所薬剤および皮膚軟化剤は実験の24時間前に中止する必要があります）。
- 全身および局所コルチコステロイドの使用
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛み
- 治験参加後1週間以内（医薬品治験の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レブリキズマブ
初回投与量は、0週目（ベースライン）と2週目の両方でレブリキズマブ500mg（250mg注射2回）を皮下投与し、その後4週目に250mgを皮下投与します。
|
ヒスタミン二塩酸塩 (1%、生理食塩水中) の小滴を前腕掌側のあらかじめ決められた領域に塗布し、その後その滴を刺します。
約 30 ～ 35 個のカウハージ スピキュールが被験者の皮膚に手動で挿入されます。
BAM8-22 溶液の小滴を前腕掌側の事前に決定した領域に適用し、続いてその滴を刺します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表面血液灌流
時間枠：ベースライン
|
表在血液灌流 (SBP) はスペックル コントラスト イメージャーによって測定されます
|
ベースライン
|
|
表面血液灌流
時間枠：かゆみが誘発されてから10分後
|
表在血液灌流 (SBP) はスペックル コントラスト イメージャーによって測定されます
|
かゆみが誘発されてから10分後
|
|
膨疹反応
時間枠：かゆみが誘発されてから10分後
|
膨疹反応測定は、掻痒物質を除去した直後に、最長直径を定規で測定することによって行われます。
|
かゆみが誘発されてから10分後
|
|
平均的な掻痒と痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン
|
被験者は、過去 7 日間に経験した平均および最悪のかゆみ/痛みを 0 から 10 の範囲の 11 点スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で遡及的に評価するよう求められます。
|
ベースライン
|
|
皮膚のピーク痛数値評価スケール (SPP-NRS)
時間枠：ベースライン
|
SPP-NRSによると、被験者は過去24時間に感じた「最悪の皮膚痛」について0から10の11段階で質問される（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）。
|
ベースライン
|
|
機械的に引き起こされるかゆみ (MEI)
時間枠：ベースライン
|
MEI は、軽度のかゆみを伴う、痛みのない、所定の強度 (通常 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
|
ベースライン
|
|
機械的に引き起こされるかゆみ (MEI)
時間枠：かゆみが誘発されるたびに10分後
|
MEI は、軽度のかゆみを伴う、痛みのない、所定の強度 (通常 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
|
かゆみが誘発されるたびに10分後
|
|
コンピュータによる視覚的アナログスケールスコアリングによるかゆみの測定
時間枠：かゆみが誘発されるたびに1分後
|
被験者は、100 mm VAS スケールで 0 から 100 までの範囲でかゆみの感覚を評価するように求められます。0 は「かゆみがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
|
かゆみが誘発されるたびに1分後
|
|
コンピュータ化されたビジュアルアナログスケールスコアリングによる痛みの測定
時間枠：かゆみが誘発されるたびに1分後
|
被験者は、100 mm VAS スケールで 0 から 100 までの範囲で痛みの感覚を評価するように求められます。0 は「痛みなし」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
|
かゆみが誘発されるたびに1分後
|
|
ピークかゆみ数値評価スケール (PP-NRS)
時間枠：ベースライン
|
被験者は、過去 24 時間で感じた「最悪のかゆみ」について、0 ～ 10 の範囲の 11 点スケールで質問されます (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械的疼痛閾値 (MPT)
時間枠：ベースライン
|
この検査はピン刺しセットを使用して行われます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 7 本の針で構成されており、異なる力の適用: 8、16、32、64、128、256、および 512 mN です。
|
ベースライン
|
|
機械的疼痛過敏症 (MPS)
時間枠：ベースライン
|
このテストは、MPT のテストに使用したのと同じピン刺しセットを使用して実行されます。
|
ベースライン
|
|
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン
|
圧力は、ハンドヘルド電子圧力アルゴリズム (Somedic AB、ストックホルム、スウェーデン) によって左前腕の回外筋に加えられます。
|
ベースライン
|
|
コールド検出しきい値（CDT）
時間枠：ベースリエン
|
熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
|
ベースリエン
|
|
温かい検出しきい値（WDT）
時間枠：ベースライン
|
熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験を使用して実施されます。
|
ベースライン
|
|
冷たい痛みの閾値（CPT）
時間枠：ベースライン
|
熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
|
ベースライン
|
|
熱痛の閾値（HPT）
時間枠：ベースライン
|
熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
|
ベースライン
|
|
筋力上の熱刺激（STH）への痛み
時間枠：ベースライン
|
熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20240029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。