Il ruolo dei percorsi dell'interleuchina-13 sulla sensibilità al dolore e al prurito nei pazienti con dermatite atopica e nei volontari sani (IL-13)
30 maggio 2025 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce il 20% della popolazione mondiale.
Prurito intenso e dolore cutaneo sono i sintomi principali.
La ricerca ha dimostrato che le proteine interleuchine sono coinvolte nell'infiammazione e nel prurito nella dermatite atopica.
Il medicinale chiamato Lebrikizumab, utilizzato per il trattamento dell'AD, ha dimostrato di bloccare l'interleuchina chiamata IL-13.
Lo scopo di questo esperimento è valutare il ruolo dell'IL-13 nel prurito sia nei soggetti sani che nelle persone con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce il 20% della popolazione mondiale.
Prurito intenso e dolore cutaneo sono i sintomi principali.
La ricerca ha dimostrato che l'interleuchina-13 è coinvolta nell'infiammazione e nel prurito nella dermatite atopica aumentando la sensibilità neuronale ai pruritogeni.
Tuttavia, i meccanismi fisiologici attraverso i quali IL-13 aumenta la sensibilità al prurito non sono chiari.
Lo scopo di questo progetto è utilizzare, per la prima volta nell'uomo, l'anticorpo monoclonale Lebrikizumab che inibisce l'IL-13 con elevata affinità come nuovo strumento sperimentale per modulare la via dell'IL-13 e valutare il suo ruolo nella trasmissione e nell'elaborazione dell'IL-13. prurito e dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Numero di telefono: 21397785
- Email: slv@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9260
- Non ancora reclutamento
- Aalborg University
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Contatto:
- Silvia Lo Vecchio
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Aalborg
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Gistrup, Aalborg, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- Aalborg University
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Contatto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numero di telefono: 21397785
- Email: slv@hst.aau.dk
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Contatto:
- Botilla Markussen
- Numero di telefono: 20567502
- Email: bam@hst.aau.dk
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Investigatore principale:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Botilla Markussen
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Gistrup, Aalborg, Danimarca, 9260
- Attivo, non reclutante
- CNAP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici (ad es. AD, psoriasi, ecc.), immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o psichiatrici che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ansia, depressione, schizofrenia, ecc.)
- Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici e antidolorifici (l'uso di antistaminici deve essere interrotto 72 ore prima dell'esperimento e tutti gli agenti topici e gli emollienti devono essere interrotti 24 ore prima dell'esperimento).
- Uso di corticosteroidi sistemici e topici
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lebrikizumab
Le dosi iniziali saranno Lebrikizumab 500 mg per via sottocutanea (due iniezioni da 250 mg) sia alla settimana 0 (basale) che alla settimana 2, seguite da 250 mg somministrati per via sottocutanea alla settimana 4.
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Una piccola goccia di istamina dicloridrato (1%, in soluzione salina) verrà applicata su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare, seguita da una puntura attraverso la goccia.
Circa 30-35 spicole di cowhage verranno inserite manualmente nella pelle del soggetto.
Una piccola goccia di soluzione BAM8-22 verrà applicata su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare, seguita da una puntura attraverso la goccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Linea di base
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La perfusione sanguigna superficiale (SBP) viene misurata da un imager a contrasto Speckle
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Linea di base
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Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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La perfusione sanguigna superficiale (SBP) viene misurata da un imager a contrasto Speckle
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Reazione Wheal
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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La misurazione della reazione del pomfo verrà condotta immediatamente dopo la rimozione dei pruritogeni misurando il diametro più lungo con un righello.
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Scala di valutazione numerica media del prurito e del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Al soggetto verrà chiesto di valutare retrospettivamente il prurito/dolore medio e peggiore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) esperienza che ha avuto negli ultimi 7 giorni.
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Linea di base
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Scala di valutazione numerica del picco del dolore cutaneo (SPP-NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Secondo la SPP-NRS, al soggetto verrà chiesto quale sia il "peggior dolore cutaneo" avvertito nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
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Linea di base
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Prurito evocato meccanicamente (MEI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il MEI viene misurato utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 miliNewton di forza).
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Linea di base
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Prurito evocato meccanicamente (MEI)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Il MEI viene misurato utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 miliNewton di forza).
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Misurazione del prurito mediante punteggio computerizzato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Misurazione del dolore mediante punteggio computerizzato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "peggior dolore immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Scala di valutazione numerica del prurito di punta (PP-NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Al soggetto verrà chiesto quale sia il "peggior prurito" avvertito nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10 (0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo.
Il set è composto da 7 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN.
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Linea di base
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Sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test viene condotto con lo stesso set di punture di spillo utilizzato per testare l'MPT.
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Linea di base
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Soglie del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione verrà applicata da un algometro elettronico portatile (Somedic AB, Stoccolma, Svezia) sul muscolo supinatore dell'avambraccio sinistro.
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Linea di base
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Soglie di rilevamento a freddo (CDT)
Lasso di tempo: Baseliene
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I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
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Baseliene
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Soglie di rilevamento caldo (WDT)
Lasso di tempo: Basale
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I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un device sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
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Basale
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Soglie di dolore freddo (CPT)
Lasso di tempo: Basale
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I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
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Basale
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Soglie di dolore a calore (HPT)
Lasso di tempo: Basale
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I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
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Basale
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Spirazioni di calore del dolore per sopravvivere (STHS)
Lasso di tempo: Basale
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I test di sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico TSA2 (Medoc Ltd, Israele)
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20240029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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