Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-13-vägarnas roll på smärt- och klådakänslighet hos patienter med atopisk dermatit och friska frivilliga (IL-13)

30 maj 2025 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som drabbar 20 % av världens befolkning. Intensiv klåda och hudsmärta är huvudsymptomen. Forskning har visat att proteinerna interleukiner är involverade i inflammation och klåda vid atopisk dermatit. Läkemedlet Lebrikizumab, som används för behandling av AD, har visat sig blockera interleukinet som kallas IL-13. Syftet med detta experiment är att utvärdera rollen av IL-13 i klåda hos både friska försökspersoner och personer med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som drabbar 20 % av världens befolkning. Intensiv klåda och hudsmärta är huvudsymptomen. Forskning har visat att interleukin-13 är involverat i inflammation och klåda vid atopisk dermatit genom att öka den neuronala känsligheten för klåda. De fysiologiska mekanismerna genom vilka IL-13 ökar klådans känslighet är dock oklara. Syftet med detta projekt är att för första gången använda den monoklonala antikroppen Lebrikizumab som hämmar IL-13 med hög affinitet som ett nytt experimentellt verktyg för att modulera IL-13-vägen och utvärdera dess roll i överföring och bearbetning av klåda och smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Rekrytering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 21397785
          • E-post: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Underutredare:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Danmark, 9260
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CNAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbruk definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, dermatologiska (t.ex. AD, psoriasis, etc.), immunologiska, muskuloskeletala, hjärtsjukdomar eller psykiatriska diagnoser som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, ångest, depression, schizofreni etc.)
  • Mullvad, sår, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer och smärtstillande medel (användningen av antihistaminer bör avbrytas 72 timmar före experimentet och alla aktuella medel och mjukgörande medel bör avbrytas 24 timmar före experimentet).
  • Användning av systemiska och topikala kortikosteroider
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta
  • Deltagande i andra prövningar inom en vecka efter studiestart (fyra veckor när det gäller läkemedelsprövningar)
  • Bristande förmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lebrikizumab
De initiala doserna kommer att vara subkutan Lebrikizumab 500 mg (två 250 mg injektioner) både vecka 0 (baslinje) och vecka 2, följt av 250 mg administrerat subkutant vid vecka 4.
Övrig: Histamin
En liten droppe histamin-dihydroklorid (1 %, i saltlösning) kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på underarmen följt av ett stick genom droppen.
Övrig: Kohag
Cirka 30-35 kohögspikler kommer att föras in manuellt i försökspersonens hud.
Övrig: bovin binjuremärg (BAM8-22)
En liten droppe BAM8-22-lösning kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volarunderarmen följt av ett stick genom droppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig blodperfusion
Tidsram: Baslinje
Ytlig blodperfusion (SBP) mäts med en Speckle-kontrastbildare
Baslinje
Ytlig blodperfusion
Tidsram: 10 minuter efter varje klådaframkallande
Ytlig blodperfusion (SBP) mäts med en Speckle-kontrastbildare
10 minuter efter varje klådaframkallande
Wheal reaktion
Tidsram: 10 minuter efter varje klådaframkallande
Mätning av njurreaktioner kommer att utföras omedelbart efter avlägsnande av klåda genom att mäta den längsta diametern med en linjal.
10 minuter efter varje klådaframkallande
Genomsnittlig klåda och smärta numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje
Försökspersonen kommer att bli ombedd att retrospektivt bedöma den genomsnittliga och värsta klåda/smärta på en 11-gradig skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) de haft under de senaste 7 dagarna.
Baslinje
Skin peak pain numerisk betygsskala (SPP-NRS)
Tidsram: Baslinje
Enligt SPP-NRS kommer försökspersonen att tillfrågas om "värsta hudsmärta" de känt under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Baslinje
Mekaniskt framkallad klåda (MEI)
Tidsram: Baslinje
MEI mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 miliNewtons kraft).
Baslinje
Mekaniskt framkallad klåda (MEI)
Tidsram: 10 minuter efter varje klådaframkallande
MEI mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 miliNewtons kraft).
10 minuter efter varje klådaframkallande
Mätning av klåda genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen klåda" och 100 indikerar "värsta tänkbara klåda".
1 minut efter varje klådaframkallande
Mätning av smärta genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
1 minut efter varje klådaframkallande
Högsta klåda numerisk betygsskala (PP-NRS)
Tidsram: Baslinje
Försökspersonen kommer att tillfrågas om den "värsta klåda" de känt under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 till 10 (0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: Baslinje
Detta test utförs med hjälp av ett nålstick. Setet består av 7 nålar vardera med en diameter på 0,6 mm och olika krafttillämpningar: 8, 16, 32, 64, 128, 256 och 512 mN.
Baslinje
Mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: Baslinje
Detta test utförs med samma nålstick som användes för att testa MPT.
Baslinje
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: Baslinje
Tryck kommer att appliceras av en handhållen elektronisk tryckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskeln på vänster underarm.
Baslinje
Cold Detection Thresholds (CDT)
Tidsram: Baselien
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Baselien
Varma detekteringströsklar (WDT)
Tidsram: Baslinje
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testningDevice
Baslinje
Cold Pain Thresholds (CPT)
Tidsram: Baslinje
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Baslinje
Värmsmärta trösklar (HPT)
Tidsram: Baslinje
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Baslinje
Smärta till supra-tröskelvärmestimuli (STHS)
Tidsram: Baslinje
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20240029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera