Interleukiini-13-polkujen rooli kivulle ja kutinaherkkyydelle potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus ja terveet vapaaehtoiset (IL-13)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 20 %:iin maailman väestöstä.
Voimakas kutina ja ihokipu ovat tärkeimmät oireet.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että interleukiiniproteiinit osallistuvat tulehdukseen ja kutinaan atooppisessa ihottumassa.
AD:n hoitoon käytettävä lebrikitsumabi-niminen lääkevalmiste on osoittanut estävän interleukiinia nimeltä IL-13.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida IL-13:n roolia kutinassa sekä terveillä koehenkilöillä että ihmisillä, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 20 %:iin maailman väestöstä.
Voimakas kutina ja ihokipu ovat tärkeimmät oireet.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että interleukiini-13 osallistuu tulehdukseen ja kutinaan atooppisessa ihottumassa lisäämällä hermosolujen herkkyyttä kutinaa aiheuttaville tekijöille.
Fysiologiset mekanismit, joilla IL-13 lisää kutinaherkkyyttä, ovat kuitenkin epäselviä.
Tämän projektin tavoitteena on käyttää ensimmäistä kertaa ihmisissä IL-13:a suurella affiniteetilla estävää monoklonaalista vasta-ainetta lebrikitsumabi uutena kokeellisena työkaluna IL-13-reitin moduloimiseksi ja sen roolin arvioimiseksi IL-13:n välittämisessä ja prosessoinnissa. kutinaa ja kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Lo Vecchio
- Puhelinnumero: 21397785
- Sähköposti: slv@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9260
- Ei vielä rekrytointia
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Puhelinnumero: 21397785
- Sähköposti: slv@hst.aau.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Botilla Markussen
- Puhelinnumero: 20567502
- Sähköposti: bam@hst.aau.dk
-
Päätutkija:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Alatutkija:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Tanska, 9260
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CNAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudeksi määritellään mikä tahansa kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttö
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen, dermatologinen (esim. AD, psoriaasi jne.), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, sydänsairaus tai psykiatrinen diagnoosi, joka voi vaikuttaa tuloksiin (esim. neuropatia, yläraajojen lihaskipu, ahdistuneisuus, masennus, skitsofrenia jne.)
- Myyrät, haavat, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella
- Tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten antihistamiinien ja kipulääkkeiden nykyinen käyttö (antihistamiinien käyttö tulee lopettaa 72 tuntia ennen koetta ja kaikkien paikallisten aineiden ja pehmentävien aineiden käyttö tulee lopettaa 24 tuntia ennen koetta).
- Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käyttö
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (neljä viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Alkuannokset ovat ihon alle 500 mg lebrikitsumabia (kaksi 250 mg:n injektiota) sekä viikolla 0 (lähtötaso) että viikolla 2, minkä jälkeen 250 mg annetaan ihon alle viikolla 4.
|
Pieni tippa histamiinidihydrokloridia (1 % suolaliuoksessa) levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pisaran läpi pistetään.
Noin 30-35 lehmänpoikaleentä asetetaan manuaalisesti kohteen ihoon.
Pieni tippa BAM8-22-liuosta levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pisaran läpi pistetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pintaveren perfuusio (SBP) mitataan Speckle-kontrastikameralla
|
Perustaso
|
|
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Pintaveren perfuusio (SBP) mitataan Speckle-kontrastikameralla
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Wheal-reaktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Wheal-reaktion mittaus suoritetaan välittömästi kutinatekijöiden poistamisen jälkeen mittaamalla pisin halkaisija viivaimella.
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kutina ja kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan takautuvasti keskimääräinen ja pahin kutina/kipu 11 pisteen asteikolla 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kokemus, joka hänellä oli viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso
|
|
Ihon huippukipujen numeerinen arviointiasteikko (SPP-NRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SPP-NRS:n mukaan koehenkilöltä kysytään "pahimmasta ihokivusta", jota he tunsivat viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Perustaso
|
|
Mekaanisesti aiheuttama kutina (MEI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MEI mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joilla on ennalta määrätty voimakkuus (yleensä 5-30 miliNewtonia).
|
Perustaso
|
|
Mekaanisesti aiheuttama kutina (MEI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
MEI mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joilla on ennalta määrätty voimakkuus (yleensä 5-30 miliNewtonia).
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Kutina mitataan tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kutinan tunne 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Kivun mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kivun tunne 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöiltä kysytään "pahimmasta kutinasta", jota he tunsivat viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0-10 (0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaniset kipukynnykset (MPT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä testi suoritetaan neulapistokesarjalla.
Setti koostuu 7 neulasta, joista kukin on halkaisijaltaan 0,6 mm ja erilaisilla voimasovelluksilla: 8, 16, 32, 64, 128, 256 ja 512 mN.
|
Perustaso
|
|
Mekaaninen kipuherkkyys (MPS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä testi suoritetaan samalla neulanpistosarjalla, jota käytettiin MPT:n testaamiseen.
|
Perustaso
|
|
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painetta kohdistetaan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrillä (Somedic AB, Tukholma, Ruotsi) vasemman kyynärvarren supinaattorilihakseen.
|
Perustaso
|
|
Kylmän havaitsemiskynnykset (CDT)
Aikaikkuna: Baselienia
|
Lämpötunnistit testit suoritetaan kaikki TSA2: lla (MEDOC LTD, Israel) lämpösaisitestauslaite
|
Baselienia
|
|
Lämpimät havaitsemiskynnykset (WDT)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lämpötunnistit testit suoritetaan kaikki TSA2: lla (MEDOC LTD, Israel) lämpösaisitestaustiedot
|
Lähtökohta
|
|
Kylmän kivun kynnysarvot (CPT)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lämpötunnistit testit suoritetaan kaikki TSA2: lla (MEDOC LTD, Israel) lämpösaisitestauslaite
|
Lähtökohta
|
|
Lämpökipukynnykset (HPT)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lämpötunnistit testit suoritetaan kaikki TSA2: lla (MEDOC LTD, Israel) lämpösaisitestauslaite
|
Lähtökohta
|
|
Kipu supra-kynnyksen lämmön ärsykkeisiin (STHS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lämpötunnistit testit suoritetaan kaikki TSA2: lla (MEDOC LTD, Israel) lämpösaisitestauslaite
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20240029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .