Rola szlaków interleukiny-13 w wrażliwości na ból i swędzenie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zdrowych ochotników (IL-13)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, na którą cierpi 20% światowej populacji.
Głównymi objawami są silny świąd i ból skóry.
Badania wykazały, że białka interleukiny biorą udział w stanach zapalnych i swędzeniu w atopowym zapaleniu skóry.
Wykazano, że produkt leczniczy o nazwie Lebrikizumab, stosowany w leczeniu choroby Alzheimera, blokuje interleukinę zwaną IL-13.
Celem tego doświadczenia jest ocena roli IL-13 w świądzie zarówno u osób zdrowych, jak i osób chorych na atopowe zapalenie skóry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, na którą cierpi 20% światowej populacji.
Głównymi objawami są silny świąd i ból skóry.
Badania wykazały, że interleukina-13 bierze udział w stanach zapalnych i świądzie w atopowym zapaleniu skóry, zwiększając wrażliwość neuronów na czynniki wywołujące świąd.
Jednakże fizjologiczne mechanizmy, dzięki którym IL-13 zwiększa wrażliwość na swędzenie, są niejasne.
Celem tego projektu jest zastosowanie, po raz pierwszy u ludzi, przeciwciała monoklonalnego Lebrikizumab, które z wysokim powinowactwem hamuje IL-13, jako nowego narzędzia eksperymentalnego do modulowania szlaku IL-13 i oceny jego roli w przekazywaniu i przetwarzaniu swędzenie i ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Lo Vecchio
- Numer telefonu: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9260
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Dania, 9260
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numer telefonu: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Botilla Markussen
- Numer telefonu: 20567502
- E-mail: bam@hst.aau.dk
-
Główny śledczy:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Pod-śledczy:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Dania, 9260
- Aktywny, nie rekrutujący
- CNAP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsze lub obecne rozpoznania neurologiczne, dermatologiczne (np. AZS, łuszczyca itp.), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe, kardiologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, ból mięśni kończyn górnych, stany lękowe, depresja, schizofrenia itp.)
- Pieprzyki, rany, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym leczeniu lub badaniu
- Bieżące stosowanie leków mogących mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe (należy przerwać stosowanie leków przeciwhistaminowych na 72 godziny przed eksperymentem, a wszystkich środków miejscowo stosowanych i emolientów na 24 godziny przed eksperymentem).
- Stosowanie ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów
- Spożywanie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
- Ból ostry lub przewlekły
- Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
- Brak umiejętności współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Dawkami początkowymi będzie podskórny lebrikizumab w dawce 500 mg (dwa wstrzyknięcia po 250 mg) zarówno w tygodniu 0 (wartość wyjściowa), jak i w tygodniu 2, a następnie 250 mg podawane podskórnie w tygodniu 4.
|
Małą kroplę dichlorowodorku histaminy (1% w soli fizjologicznej) zaaplikuje się na wcześniej określone miejsce na dłoniowej przedramieniu, po czym nastąpi ukłucie przez kroplę.
Około 30-35 drzazg bydlęcych zostanie ręcznie wprowadzonych do skóry pacjenta.
Niewielką kroplę roztworu BAM8-22 zaaplikuje się na wcześniej określony obszar na dłoniowej przedramieniu, po czym nastąpi ukłucie przez kroplę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powierzchniową perfuzję krwi (SBP) mierzy się za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
|
Linia bazowa
|
|
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
Powierzchniową perfuzję krwi (SBP) mierzy się za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
|
Reakcja bąbelkowa
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
Pomiar reakcji bąbelkowej zostanie przeprowadzony bezpośrednio po usunięciu czynników wywołujących świąd poprzez pomiar linijką najdłuższej średnicy.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
|
Numeryczna skala oceny średniego świądu i bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osoba badana zostanie poproszona o retrospektywną ocenę średniego i najgorszego swędzenia/bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy wyobrażalny ból), jakiego doświadczyła w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny szczytowego bólu skóry (SPP-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Według SPP-NRS osoba badana zostanie zapytana o „najgorszy ból skóry”, jaki odczuwała w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa
|
|
Mechanicznie wywołany świąd (MEI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MEI mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zazwyczaj 5-30 miliniutonów siły).
|
Linia bazowa
|
|
Mechanicznie wywołany świąd (MEI)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
MEI mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zazwyczaj 5-30 miliniutonów siły).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
|
Pomiar swędzenia za pomocą komputerowej punktacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę uczucia swędzenia w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
|
|
Pomiar bólu za pomocą komputerowej punktacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwania bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
|
|
Numeryczna skala oceny szczytowego świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osoba badana zostanie zapytana o „najgorsze swędzenie”, jakie odczuwała w ciągu ostatnich 24 godzin, w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne progi bólu (MPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test ten przeprowadza się za pomocą zestawu nakłutego szpilką.
Zestaw składa się z 7 igieł każda o średnicy 0,6 mm i różnych zastosowaniach siły: 8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512 mN.
|
Linia bazowa
|
|
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test ten przeprowadza się za pomocą tego samego zestawu nakłuć, który jest używany do testowania MPT.
|
Linia bazowa
|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą ręcznego elektronicznego algometru ciśnieniowego (Somedic AB, Sztokholm, Szwecja) zostanie zastosowany nacisk na mięsień odwracacza lewego przedramienia.
|
Linia bazowa
|
|
Progi wykrywania zimna (CDT)
Ramy czasowe: Bazyne
|
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Bazyne
|
|
Ciepłe progi wykrywania (WDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy wrażeń termicznych zostaną przeprowadzone za pomocą TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) Testowanie czuciowe termiczne
|
Linia bazowa
|
|
Próby na zimno (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Linia bazowa
|
|
Progi bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Linia bazowa
|
|
Ból dla bodźców ciepła powyżej progu (STHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy uczucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20240029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .