IL-13 通路对特应性皮炎患者和健康志愿者疼痛和瘙痒敏感性的作用 (IL-13)
2025年5月30日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性炎症性皮肤病，影响着世界 20% 的人口。
剧烈瘙痒和皮肤疼痛是主要症状。
研究表明，白介素蛋白与特应性皮炎的炎症和瘙痒有关。
用于治疗 AD 的 Lebrikizumab 药品已被证明可以阻断称为 IL-13 的白细胞介素。
本实验的目的是评估 IL-13 在健康受试者和特应性皮炎患者瘙痒中的作用。
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性炎症性皮肤病，影响着世界 20% 的人口。
剧烈瘙痒和皮肤疼痛是主要症状。
研究表明，IL-13 通过增加神经元对瘙痒原的敏感性而参与特应性皮炎的炎症和瘙痒。
然而，IL-13 增加瘙痒敏感性的生理机制尚不清楚。
该项目的目的是首次在人类中使用高亲和力抑制IL-13的单克隆抗体Lebrikizumab作为新型实验工具来调节IL-13途径并评估其在IL-13传递和加工中的作用。又痒又痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Lo Vecchio
- 电话号码：21397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9260
- 尚未招聘
- Aalborg University
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接触：
- Silvia Lo Vecchio
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Aalborg
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Gistrup、Aalborg、丹麦、9260
- 招聘中
- Aalborg University
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接触：
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- 电话号码：21397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
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接触：
- Botilla Markussen
- 电话号码：20567502
- 邮箱：bam@hst.aau.dk
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首席研究员：
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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副研究员：
- Botilla Markussen
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Gistrup、Aalborg、丹麦、9260
- 主动，不招人
- CNAP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 既往或当前有可能影响结果的神经、皮肤病（例如 AD、牛皮癣等）、免疫、肌肉骨骼、心脏疾病或精神疾病诊断史（例如神经病、上肢肌肉疼痛、焦虑、抑郁、精神分裂症等）
- 待治疗或测试区域的痣、伤口、疤痕或纹身
- 当前使用的可能影响试验的药物，例如抗组胺药和止痛药（试验前 72 小时应停止使用抗组胺药，试验前 24 小时应停止使用所有外用药物和润肤剂）。
- 全身和局部皮质类固醇的使用
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 进入研究后一周内参加其他试验（药物试验为四个星期）
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莱布利克珠单抗
初始剂量为第 0 周（基线）和第 2 周皮下注射 Lebrikizumab 500 mg（两次 250 mg 注射），随后在第 4 周皮下注射 250 mg。
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将一小滴二盐酸组胺（1%，在盐水中）涂抹到前臂掌侧先前确定的区域，然后通过该滴进行刺破。
大约 30-35 个牛针将被手动插入受试者的皮肤中。
将一小滴 BAM8-22 溶液涂在前臂掌侧先前确定的区域，然后通过该滴进行刺破。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表血液灌注
大体时间：基线
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通过散斑对比成像仪测量浅表血液灌注 (SBP)
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基线
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浅表血液灌注
大体时间：每次痒感后 10 分钟
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通过散斑对比成像仪测量浅表血液灌注 (SBP)
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每次痒感后 10 分钟
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风团反应
大体时间：每次痒感后 10 分钟
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去除瘙痒原后立即用尺子测量最长直径进行风团反应测量。
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每次痒感后 10 分钟
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平均瘙痒和疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线
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受试者将被要求回顾性地评价他们在过去 7 天中经历的平均和最严重的瘙痒/疼痛，评分范围为 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象的疼痛），共 11 级。
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基线
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皮肤峰值疼痛数值评定量表 (SPP-NRS)
大体时间：基线
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根据 SPP-NRS，受试者将被询问过去 24 小时内感受到的“最严重的皮肤疼痛”，分值范围为 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛），分为 11 级
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基线
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机械诱发瘙痒 (MEI)
大体时间：基线
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MEI 是通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量的。
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基线
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机械诱发瘙痒 (MEI)
大体时间：每次痒感后 10 分钟
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MEI 是通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量的。
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每次痒感后 10 分钟
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通过计算机视觉模拟量表评分测量瘙痒
大体时间：每次痒感后 1 分钟
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受试者将被要求以 100 毫米 VAS 量表对瘙痒感进行评分，范围从 0 到 100，其中 0 表示“无瘙痒”，100 表示“可想象的最严重的瘙痒”。
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每次痒感后 1 分钟
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通过计算机视觉模拟量表评分测量疼痛
大体时间：每次痒感后 1 分钟
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受试者将被要求以 100 毫米 VAS 量表对疼痛感进行评分，范围从 0 到 100，其中 0 表示“无疼痛”，100 表示“可想象的最严重疼痛”。
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每次痒感后 1 分钟
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峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS)
大体时间：基线
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受试者将被询问过去 24 小时内感受到的“最严重的瘙痒”，分 11 级，范围从 0 到 10（0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重的瘙痒）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械疼痛阈值 (MPT)
大体时间：基线
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该测试使用针刺装置进行。
该套件由 7 根针组成，每根直径为 0.6 毫米，施加不同的力：8、16、32、64、128、256 和 512 mN。
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基线
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机械疼痛敏感性 (MPS)
大体时间：基线
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该测试使用与测试 MPT 相同的针刺装置进行。
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基线
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压痛阈值 (PPT)
大体时间：基线
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将通过手持式电子压力计（Somedic AB，斯德哥尔摩，瑞典）对左前臂的旋后肌施加压力。
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基线
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冷检测阈值（CDT）
大体时间：基线
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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基线
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温暖检测阈值（WDT）
大体时间：基线
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热感觉的测试将全部使用TSA2（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试evice进行
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基线
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冷痛阈值（CPT）
大体时间：基线
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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基线
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热痛阈值（HPT）
大体时间：基线
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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基线
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超阈值热刺激（STH）疼痛
大体时间：基线
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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