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Die Rolle der Interleukin-13-Wege auf die Schmerz- und Juckreizempfindlichkeit bei Patienten mit atopischer Dermatitis und gesunden Probanden (IL-13)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, von der 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Starker Juckreiz und Hautschmerzen sind die Hauptsymptome. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Proteine ​​Interleukine an Entzündungen und Juckreiz bei atopischer Dermatitis beteiligt sind. Das Arzneimittel namens Lebrikizumab, das zur Behandlung von AD eingesetzt wird, blockiert nachweislich das Interleukin namens IL-13. Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Rolle von IL-13 bei Juckreiz sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Menschen mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, von der 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Starker Juckreiz und Hautschmerzen sind die Hauptsymptome. Untersuchungen haben gezeigt, dass Interleukin-13 an Entzündungen und Juckreiz bei atopischer Dermatitis beteiligt ist, indem es die neuronale Empfindlichkeit gegenüber Pruritogenen erhöht. Allerdings sind die physiologischen Mechanismen, durch die IL-13 die Juckreizempfindlichkeit erhöht, unklar. Ziel dieses Projekts ist es, den monoklonalen Antikörper Lebrikizumab, der IL-13 mit hoher Affinität hemmt, erstmals beim Menschen als neuartiges experimentelles Werkzeug zur Modulation des IL-13-Signalwegs und zur Bewertung seiner Rolle bei der Übertragung und Verarbeitung von zu verwenden Juckreiz und Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 21397785
          • E-Mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Unterermittler:
          • Botilla Markussen
      • Gistrup, Aalborg, Dänemark, 9260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CNAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogenabhängigkeit versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer, dermatologischer (z. B. AD, Psoriasis usw.), immunologischer, muskuloskelettaler, kardialer oder psychiatrischer Diagnosen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten, Angstzustände, Depressionen, Schizophrenie usw.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Versuch beeinflussen können, wie etwa Antihistaminika und Schmerzmittel (die Einnahme von Antihistaminika sollte 72 Stunden vor dem Experiment abgesetzt werden und alle topischen Mittel und Weichmacher sollten 24 Stunden vor dem Experiment abgesetzt werden).
  • Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
Die Anfangsdosen betragen subkutan 500 mg Lebrikizumab (zwei 250-mg-Injektionen) sowohl in Woche 0 (Ausgangswert) als auch in Woche 2, gefolgt von 250 mg subkutan in Woche 4.
Sonstiges: Histamin
Ein kleiner Tropfen Histamindihydrochlorid (1 %, in Kochsalzlösung) wird auf eine zuvor festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen.
Sonstiges: Cowhage
Ungefähr 30-35 Cowhage-Spicules werden manuell in die Haut des Probanden eingeführt.
Sonstiges: Rindernebennierenmark (BAM8-22)
Ein kleiner Tropfen der BAM8-22-Lösung wird auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Die oberflächliche Blutperfusion (SBP) wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber gemessen
Grundlinie
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Die oberflächliche Blutperfusion (SBP) wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber gemessen
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Quaddelreaktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Die Messung der Quaddelreaktion wird unmittelbar nach der Entfernung der Pruritogene durchgeführt, indem der längste Durchmesser mit einem Lineal gemessen wird.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Durchschnittliche numerische Bewertungsskala für Juckreiz und Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Proband wird gebeten, retrospektiv den durchschnittlichen und schlimmsten Juckreiz/Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten, den er in den letzten 7 Tagen hatte.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala für Hautspitzenschmerzen (SPP-NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Laut SPP-NRS wird der Proband auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) nach den „stärksten Hautschmerzen“ gefragt, die er in den letzten 24 Stunden verspürt hat.
Grundlinie
Mechanisch evozierter Juckreiz (MEI)
Zeitfenster: Grundlinie
MEI wird unter Verwendung leicht juckender, schmerzfreier Von-Frey-Nylonfilamente einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
Grundlinie
Mechanisch evozierter Juckreiz (MEI)
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
MEI wird unter Verwendung leicht juckender, schmerzfreier Von-Frey-Nylonfilamente einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung
Messung des Juckreizes mittels computergestützter visueller Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Die Probanden werden gebeten, das Juckreizempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Schmerzmessung durch computergestützte visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Die Probanden werden gebeten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizauslösung
Numerische Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP-NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Proband wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 nach dem „stärksten Juckreiz“ gefragt, den er in den letzten 24 Stunden verspürt hat (0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwellen (MPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test wird mit einem Nadelstichset durchgeführt. Das Set besteht aus 7 Nadeln mit jeweils einem Durchmesser von 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen: 8, 16, 32, 64, 128, 256 und 512 mN.
Grundlinie
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test wird mit demselben Nadelstichset durchgeführt, das auch für den MPT-Test verwendet wurde.
Grundlinie
Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Druck wird von einem tragbaren elektronischen Druckalgometer (Somedic AB, Stockholm, Schweden) auf den Supinatormuskel am linken Unterarm ausgeübt.
Grundlinie
Kalterkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: Baselien
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Baselien
Warm Erkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testdevice durchgeführt
Grundlinie
Kalte Schmerzschwellen (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Grundlinie
Hitzeschmerzschwellen (HPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Grundlinie
Schmerzen zu Supra-Threshold-Hitze-Stimuli (STHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tests des thermischen Gefühls werden alle unter Verwendung eines TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Wärme -sensorischen Testgeräts durchgeführt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20240029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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