O papel das vias da interleucina-13 na sensibilidade à dor e coceira em pacientes com dermatite atópica e voluntários saudáveis (IL-13)
30 de maio de 2025 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que afeta 20% da população mundial.
Coceira intensa e dor na pele são os principais sintomas.
A pesquisa mostrou que as proteínas interleucinas estão envolvidas na inflamação e coceira na dermatite atópica.
O medicamento denominado Lebrikizumab, utilizado no tratamento da DA, demonstrou bloquear a interleucina denominada IL-13.
O objetivo deste experimento é avaliar o papel da IL-13 na coceira tanto em indivíduos saudáveis quanto em pessoas com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que afeta 20% da população mundial.
Coceira intensa e dor na pele são os principais sintomas.
A pesquisa mostrou que a interleucina-13 está envolvida na inflamação e coceira na dermatite atópica, aumentando a sensibilidade neuronal aos pruritogênios.
Contudo, os mecanismos fisiológicos pelos quais a IL-13 aumenta a sensibilidade à coceira não são claros.
O objetivo deste projeto é utilizar, pela primeira vez em humanos, o anticorpo monoclonal Lebrikizumab que inibe a IL-13 com alta afinidade como uma nova ferramenta experimental para modular a via da IL-13 e avaliar seu papel na transmissão e processamento de coceira e dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9260
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University
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Contato:
- Silvia Lo Vecchio
-
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Aalborg
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Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Aalborg University
-
Contato:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de telefone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
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Contato:
- Botilla Markussen
- Número de telefone: 20567502
- E-mail: bam@hst.aau.dk
-
Investigador principal:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Subinvestigador:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
- Ativo, não recrutando
- CNAP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- História anterior ou atual de diagnósticos neurológicos, dermatológicos (por exemplo, DA, psoríase, etc.), imunológicos, músculo-esqueléticos, cardíacos ou psiquiátricos que possam afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, ansiedade, depressão, esquizofrenia, etc.)
- Pintas, feridas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o ensaio, como anti-histamínicos e analgésicos (o uso de anti-histamínicos deve ser interrompido 72 horas antes do experimento e todos os agentes tópicos e emolientes devem ser descontinuados 24 horas antes do experimento).
- Uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
- Falta de capacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe
As doses iniciais serão de 500 mg de Lebrikizumabe subcutâneo (duas injeções de 250 mg) na semana 0 (linha de base) e na semana 2, seguidas de 250 mg administrados por via subcutânea na semana 4.
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Uma pequena gota de dicloridrato de histamina (1%, em solução salina) será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada na gota.
Aproximadamente 30-35 espículas de vaca serão inseridas manualmente na pele do sujeito.
Uma pequena gota de solução BAM8-22 será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada na gota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão sanguínea superficial
Prazo: Linha de base
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A perfusão sanguínea superficial (PAS) é medida por um gerador de contraste Speckle
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Linha de base
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Perfusão sanguínea superficial
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
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A perfusão sanguínea superficial (PAS) é medida por um gerador de contraste Speckle
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10 minutos após cada indução de coceira
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Reação de pápula
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
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A medição da reação da pápula será realizada imediatamente após a remoção dos pruritogênios, medindo o maior diâmetro com uma régua.
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10 minutos após cada indução de coceira
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Escala numérica média de avaliação de prurido e dor (NRS)
Prazo: Linha de base
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O sujeito será solicitado a avaliar retrospectivamente a experiência média e pior de coceira/dor em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) que tiveram durante os últimos 7 dias.
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Linha de base
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Escala numérica de avaliação do pico de dor na pele (SPP-NRS)
Prazo: Linha de base
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De acordo com o SPP-NRS, o sujeito será questionado sobre a “pior dor na pele” que sentiu nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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Linha de base
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Coceira evocada mecanicamente (MEI)
Prazo: Linha de base
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O MEI é medido usando filamentos de náilon de von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
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Linha de base
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Coceira evocada mecanicamente (MEI)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira
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O MEI é medido usando filamentos de náilon de von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
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10 minutos após cada indução de coceira
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Medição da coceira por pontuação de escala visual analógica computadorizada
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
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Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável".
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1 minuto após cada indução de coceira
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Medindo a dor por meio de pontuação em escala visual analógica computadorizada
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
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Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100 onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
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1 minuto após cada indução de coceira
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Escala numérica de avaliação do pico de prurido (PP-NRS)
Prazo: Linha de base
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O sujeito será questionado sobre a "pior coceira" que sentiu nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10 (0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: Linha de base
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Este teste é realizado usando um conjunto de picada de agulha.
O conjunto é composto por 7 agulhas com diâmetro de 0,6 mm cada e diferentes aplicações de força: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN.
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Linha de base
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Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS)
Prazo: Linha de base
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Este teste é realizado com o mesmo conjunto de picada de agulha usado para testar o MPT.
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Linha de base
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Limiares de dor por pressão (PPT)
Prazo: Linha de base
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A pressão será aplicada por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somemedic AB, Estocolmo, Suécia) no músculo supinador do antebraço esquerdo.
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Linha de base
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Limiares de detecção a frio (CDT)
Prazo: Baseliene
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Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
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Baseliene
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Limiares de detecção quente (WDT)
Prazo: Linha de base
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Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um TSA2 (Medoc Ltd, Israel) Termal TestingDevice TestingDevice
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Linha de base
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Limiares de dor a frio (CPT)
Prazo: Linha de base
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Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
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Linha de base
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Limiares de dor no calor (HPT)
Prazo: Linha de base
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Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
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Linha de base
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Dor a estímulos térmicos supra-limiares (sths)
Prazo: Linha de base
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Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20240029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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