El papel de las vías de la interleucina-13 sobre el dolor y la sensibilidad al picor en pacientes con dermatitis atópica y voluntarios sanos (IL-13)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
La dermatitis atópica (EA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que afecta al 20% de la población mundial.
Los síntomas principales son picazón intensa y dolor en la piel.
Las investigaciones han demostrado que las proteínas interleucinas están implicadas en la inflamación y el picor en la dermatitis atópica.
Se ha demostrado que el medicamento llamado Lebrikizumab, utilizado para el tratamiento de la EA, bloquea la interleucina llamada IL-13.
El propósito de este experimento es evaluar el papel de la IL-13 en el picor tanto en sujetos sanos como en personas con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (EA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que afecta al 20% de la población mundial.
Los síntomas principales son picazón intensa y dolor en la piel.
Las investigaciones han demostrado que la interleucina-13 participa en la inflamación y el picor en la dermatitis atópica al aumentar la sensibilidad neuronal a los pruritogénicos.
Sin embargo, los mecanismos fisiológicos por los cuales la IL-13 aumenta la sensibilidad al picor no están claros.
El objetivo de este proyecto es utilizar, por primera vez en humanos, el anticuerpo monoclonal Lebrikizumab que inhibe la IL-13 con alta afinidad como una novedosa herramienta experimental para modular la vía de la IL-13 y evaluar su papel en la transmisión y procesamiento de picazón y dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Lo Vecchio
- Número de teléfono: 21397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg, Dinamarca, 9260
- Aún no reclutando
- Aalborg University
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Contacto:
- Silvia Lo Vecchio
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Aalborg
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Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Aalborg University
-
Contacto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de teléfono: 21397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
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Contacto:
- Botilla Markussen
- Número de teléfono: 20567502
- Correo electrónico: bam@hst.aau.dk
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Investigador principal:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Sub-Investigador:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
- Activo, no reclutando
- CNAP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas.
- Historia previa o actual de diagnósticos neurológicos, dermatológicos (p. ej., EA, psoriasis, etc.), inmunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos o psiquiátricos que puedan afectar los resultados (p. ej., neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, ansiedad, depresión, esquizofrenia, etc).
- Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos (el uso de antihistamínicos debe suspenderse 72 horas antes del experimento y todos los agentes tópicos y emolientes deben suspenderse 24 horas antes del experimento).
- Uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab
Las dosis iniciales serán 500 mg de Lebrikizumab subcutáneo (dos inyecciones de 250 mg) tanto en la semana 0 (valor inicial) como en la semana 2, seguidas de 250 mg administrados por vía subcutánea en la semana 4.
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Se aplicará una pequeña gota de diclorhidrato de histamina (1%, en solución salina) en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.
Se insertarán manualmente aproximadamente entre 30 y 35 espículas de cowhage en la piel del sujeto.
Se aplicará una pequeña gota de solución BAM8-22 en un área previamente determinada del antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Base
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La perfusión sanguínea superficial (PAS) se mide mediante un generador de imágenes de contraste Speckle
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Base
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Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción de picazón.
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La perfusión sanguínea superficial (PAS) se mide mediante un generador de imágenes de contraste Speckle
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10 minutos después de cada inducción de picazón.
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Reacción de roncha
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción de picazón.
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La medición de la reacción de la roncha se realizará inmediatamente después de la eliminación de los pruritogenos midiendo el diámetro más largo con una regla.
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10 minutos después de cada inducción de picazón.
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Escala de calificación numérica (NRS) promedio de prurito y dolor
Periodo de tiempo: Base
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Se le pedirá al sujeto que califique retrospectivamente la experiencia promedio y peor de picazón/dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) que tuvo durante los últimos 7 días.
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Base
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Escala de calificación numérica del dolor máximo en la piel (SPP-NRS)
Periodo de tiempo: Base
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Según el SPP-NRS, se preguntará al sujeto sobre el "peor dolor de piel" que sintió en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable).
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Base
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Prurito evocado mecánicamente (MEI)
Periodo de tiempo: Base
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El MEI se mide utilizando filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos y no dolorosos, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
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Base
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Prurito evocado mecánicamente (MEI)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción de picazón.
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El MEI se mide utilizando filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos y no dolorosos, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
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10 minutos después de cada inducción de picazón.
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Medición del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón.
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Se pedirá a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "peor picazón imaginable".
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1 minuto después de cada inducción de picazón.
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Medición del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón.
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Se pedirá a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
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1 minuto después de cada inducción de picazón.
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Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntará al sujeto sobre el "peor picor" que sintió en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10 (0 = sin picor y 10 = peor picor imaginable)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba se realiza utilizando un juego de pinchazos.
El juego consta de 7 agujas con un diámetro de 0,6 mm cada una y diferentes aplicaciones de fuerza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mN.
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Base
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Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba se realiza con el mismo juego de pinchazos utilizado para probar el MPT.
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Base
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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La presión se aplicará mediante un algómetro de presión electrónico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suecia) en el músculo supinador del antebrazo izquierdo.
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Base
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Umbrales de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: Baselieno
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Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
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Baselieno
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Umbrales de detección cálidos (WDT)
Periodo de tiempo: Base
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Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un desarrollo de pruebas sensoriales TSA2 (MEDOC LTD, Israel)
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Base
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Umbrales de dolor frío (CPT)
Periodo de tiempo: Base
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Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
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Base
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Umbrales de dolor de calor (HPT)
Periodo de tiempo: Base
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Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
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Base
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Dolor a los estímulos de calor supra umbral (STHS)
Periodo de tiempo: Base
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Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20240029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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