Роль путей интерлейкина-13 в чувствительности к боли и зуду у пациентов с атопическим дерматитом и здоровых добровольцев (IL-13)
30 мая 2025 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Атопический дерматит (АД) – это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 20% населения земного шара.
Основными симптомами являются сильный зуд и боль в коже.
Исследования показали, что белки интерлейкины участвуют в воспалении и зуде при атопическом дерматите.
Лебрикизумаб, используемый для лечения АД, блокирует интерлейкин IL-13.
Цель этого эксперимента — оценить роль IL-13 в зуде как у здоровых людей, так и у людей с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) – это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 20% населения земного шара.
Основными симптомами являются сильный зуд и боль в коже.
Исследования показали, что интерлейкин-13 участвует в воспалении и зуде при атопическом дерматите, повышая чувствительность нейронов к пруритогенам.
Однако физиологические механизмы, с помощью которых IL-13 увеличивает чувствительность к зуду, неясны.
Цель этого проекта — впервые использовать у людей моноклональное антитело лебрикизумаб, которое ингибирует IL-13 с высоким сродством, в качестве нового экспериментального инструмента для модуляции пути IL-13 и оценки его роли в передаче и процессинге IL-13. зуд и боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: 21397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9260
- Еще не набирают
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Номер телефона: 21397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
-
Контакт:
- Botilla Markussen
- Номер телефона: 20567502
- Электронная почта: bam@hst.aau.dk
-
Главный следователь:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Младший исследователь:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Дания, 9260
- Активный, не рекрутирующий
- CNAP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущая или текущая история неврологических, дерматологических (например, АД, псориаз и т. д.), иммунологических, скелетно-мышечных, сердечных заболеваний или психиатрических диагнозов, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечная боль в верхних конечностях, тревога, депрессия, шизофрения и др.).
- Родинки, раны, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты и обезболивающие (применение антигистаминных препаратов следует прекратить за 72 часа до эксперимента, а все местные средства и смягчающие средства следует прекратить за 24 часа до эксперимента).
- Использование системных и местных кортикостероидов.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
- Острая или хроническая боль
- Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
- Отсутствие способности сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб
Первоначальные дозы лебрикизумаба будут подкожно 500 мг (две инъекции по 250 мг) как на 0-й неделе (исходный уровень), так и на 2-й неделе, с последующим введением 250 мг подкожно на 4-й неделе.
|
Небольшую каплю дигидрохлорида гистамина (1% в физиологическом растворе) наносят на заранее определенную область на ладонной части предплечья, после чего делают укол через каплю.
Примерно 30-35 спикул коровьего дерева будут вручную вставлены в кожу субъекта.
Небольшую каплю раствора BAM8-22 наносят на заранее определенную область ладонной части предплечья, после чего делают укол через каплю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Перфузия поверхностной крови (САД) измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
Перфузия поверхностной крови (САД) измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
|
Реакция Уила
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
Измерение реакции волдырей будет проводиться сразу после удаления зуритогенов путем измерения самого длинного диаметра с помощью линейки.
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
|
Числовая шкала средней оценки зуда и боли (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекта попросят ретроспективно оценить средний и самый сильный зуд/боль по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить), которые он испытывал в течение последних 7 дней.
|
Базовый уровень
|
|
Числовая шкала оценки пиковой боли в коже (SPP-NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Согласно SPP-NRS, субъекта спросят о «самой сильной боли в коже», которую он чувствовал за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = худшая боль, которую можно себе представить).
|
Базовый уровень
|
|
Механически вызванный зуд (МЭИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МЭИ измеряется с использованием слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно сила 5-30 миллиньютонов).
|
Базовый уровень
|
|
Механически вызванный зуд (МЭИ)
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
МЭИ измеряется с использованием слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно сила 5-30 миллиньютонов).
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда
|
|
Измерение зуда с помощью компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Субъектов попросят оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
|
Измерение боли с помощью компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Испытуемых попросят оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет боли», а 100 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
|
Числовая рейтинговая шкала пикового зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекта спросят о «самом сильном зуде», который он почувствовал за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует и 10 = худший зуд, который только можно вообразить).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механический болевой порог (МПТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест проводится с использованием набора для уколов.
В набор входят 7 игл диаметром 0,6 мм каждая с разным усилием: 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мН.
|
Базовый уровень
|
|
Механическая болевая чувствительность (МПС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это испытание проводится с использованием того же набора иголок, который использовался для испытания MPT.
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Давление будет оказываться с помощью ручного электронного альгометра давления (Somedic AB, Стокгольм, Швеция) на супинаторную мышцу на левом предплечье.
|
Базовый уровень
|
|
Пороговые значения обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: Базелиена
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
Базелиена
|
|
Пороговые значения теплого обнаружения (WDT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием TSA2 (Medoc Ltd, Израиль) тепловое сенсорное испытание
|
Базовый уровень
|
|
Пороги холодной боли (CPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
Базовый уровень
|
|
Пороговые значения с тепловой болей (HPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
Базовый уровень
|
|
Боль для надпороговых тепловых стимулов (STHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20240029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .