Role interleukinu-13 na citlivosti na bolest a svědění u pacientů s atopickou dermatitidou a zdravých dobrovolníků (IL-13)
30. května 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující 20 % světové populace.
Intenzivní svědění a bolest kůže jsou hlavními příznaky.
Výzkum ukázal, že proteiny interleukiny se podílejí na zánětu a svědění u atopické dermatitidy.
Léčivý přípravek zvaný Lebrikizumab, používaný k léčbě AD, prokázal, že blokuje interleukin nazývaný IL-13.
Účelem tohoto experimentu je vyhodnotit roli IL-13 při svědění jak u zdravých jedinců, tak u lidí s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující 20 % světové populace.
Intenzivní svědění a bolest kůže jsou hlavními příznaky.
Výzkum ukázal, že interleukin-13 se podílí na zánětu a svědění u atopické dermatitidy tím, že zvyšuje citlivost neuronů na svědění.
Fyziologické mechanismy, kterými IL-13 zvyšuje citlivost na svědění, jsou však nejasné.
Cílem tohoto projektu je poprvé u lidí použít monoklonální protilátku Lebrikizumab, která inhibuje IL-13 s vysokou afinitou, jako nový experimentální nástroj k modulaci dráhy IL-13 a vyhodnotit její roli v přenosu a zpracování svědění a bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Lo Vecchio
- Telefonní číslo: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9260
- Zatím nenabíráme
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Dánsko, 9260
- Nábor
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Botilla Markussen
- Telefonní číslo: 20567502
- E-mail: bam@hst.aau.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Dánsko, 9260
- Aktivní, ne nábor
- CNAP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických (např. AD, psoriáza atd.), imunologických, muskuloskeletálních, srdečních poruch nebo psychiatrických diagnóz, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách, úzkost, deprese, schizofrenie atd.)
- Krtci, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit test, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti (užívaní antihistaminik by mělo být přerušeno 72 hodin před experimentem a všechna lokální činidla a změkčovadla by měla být přerušena 24 hodin před experimentem).
- Použití systémových a lokálních kortikosteroidů
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest
- Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab
Počáteční dávky budou subkutánní Lebrikizumab 500 mg (dvě 250 mg injekce) v týdnu 0 (výchozí hodnota) a týdnu 2, následované 250 mg podaných subkutánně v týdnu 4.
|
Malá kapka dihydrochloridu histaminu (1%, ve fyziologickém roztoku) bude aplikována na předem určenou oblast na volárním předloktí a následuje propíchnutí kapky.
Přibližně 30-35 cowhage spicules bude ručně vloženo do kůže subjektu.
Malá kapka roztoku BAM8-22 se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a poté se kapka propíchne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová perfuze krve
Časové okno: Základní linie
|
Perfuze povrchové krve (SBP) se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
|
Základní linie
|
|
Povrchová perfuze krve
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění
|
Perfuze povrchové krve (SBP) se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
|
10 minut po každém vyvolání svědění
|
|
Velrybí reakce
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění
|
Měření reakce plevele bude provedeno ihned po odstranění pruritogenů měřením nejdelšího průměru pomocí pravítka.
|
10 minut po každém vyvolání svědění
|
|
Číselná stupnice průměrného svědění a bolesti (NRS)
Časové okno: Základní linie
|
Subjekt bude požádán, aby zpětně ohodnotil průměrné a nejhorší svědění/bolest na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) zkušeností, které měl během posledních 7 dnů.
|
Základní linie
|
|
Číselná hodnotící stupnice maximální bolesti kůže (SPP-NRS)
Časové okno: Základní linie
|
Podle SPP-NRS bude subjekt dotázán na „nejhorší bolest kůže“, kterou cítil za posledních 24 hodin, na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Základní linie
|
|
Mechanicky vyvolané svědění (MEI)
Časové okno: Základní linie
|
MEI se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
|
Základní linie
|
|
Mechanicky vyvolané svědění (MEI)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění
|
MEI se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
|
10 minut po každém vyvolání svědění
|
|
Měření svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily pocit svědění na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
1 minutu po každém vyvolání svědění
|
|
Měření bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily pocit bolesti na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest, kterou si lze představit".
|
1 minutu po každém vyvolání svědění
|
|
Číselná stupnice hodnocení vrcholného svědění (PP-NRS)
Časové okno: Základní linie
|
Subjekt bude dotázán na „nejhorší svědění“, které pocítil za posledních 24 hodin, na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické prahové hodnoty bolesti (MPT)
Časové okno: Základní linie
|
Tento test se provádí pomocí sady vpichů špendlíkem.
Sada se skládá ze 7 jehel, každá o průměru 0,6 mm a různých silových aplikacích: 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mN.
|
Základní linie
|
|
Mechanická citlivost na bolest (MPS)
Časové okno: Základní linie
|
Tento test se provádí se stejnou sadou vpichů, která se používá k testování MPT.
|
Základní linie
|
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
|
Tlak bude aplikován ručním elektronickým tlakovým algometrem (Somedic AB, Stockholm, Švédsko) na supinátorový sval na levém předloktí.
|
Základní linie
|
|
Prahové hodnoty detekce chladu (CDT)
Časové okno: BASELIENE
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
BASELIENE
|
|
Teplé detekční prahy (WDT)
Časové okno: Základní linie
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí tepelného smyslového testování TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Základní linie
|
|
Prahové hodnoty bolesti nachlazení (CPT)
Časové okno: Základní linie
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Základní linie
|
|
Prahové hodnoty bolesti (HPT)
Časové okno: Základní linie
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Základní linie
|
|
Bolest na nadzkové tepelné podněty (sths)
Časové okno: Základní linie
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20240029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svědění
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikánská republika, Honduras
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchSpojené státy, Portoriko