De rol van de interleukine-13-routes op pijn- en jeukgevoeligheid bij patiënten met atopische dermatitis en gezonde vrijwilligers (IL-13)
30 mei 2025 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, inflammatoire huidaandoening die 20% van de wereldbevolking treft.
Intense jeuk en huidpijn zijn de belangrijkste symptomen.
Onderzoek heeft aangetoond dat de eiwitten interleukinen betrokken zijn bij ontstekingen en jeuk bij atopische dermatitis.
Van het geneesmiddel genaamd Lebrikizumab, dat wordt gebruikt voor de behandeling van AD, is aangetoond dat het de interleukine genaamd IL-13 blokkeert.
Het doel van dit experiment is om de rol van IL-13 bij jeuk te evalueren bij zowel gezonde proefpersonen als mensen met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, inflammatoire huidaandoening die 20% van de wereldbevolking treft.
Intense jeuk en huidpijn zijn de belangrijkste symptomen.
Onderzoek heeft aangetoond dat interleukine-13 betrokken is bij ontstekingen en jeuk bij atopische dermatitis door de neuronale gevoeligheid voor pruritogenen te vergroten.
De fysiologische mechanismen waardoor IL-13 de jeukgevoeligheid verhoogt, zijn echter onduidelijk.
Het doel van dit project is om voor het eerst bij mensen het monoklonale antilichaam Lebrikizumab, dat IL-13 met hoge affiniteit remt, te gebruiken als een nieuw experimenteel hulpmiddel om de IL-13-route te moduleren en de rol ervan in de overdracht en verwerking van IL-13 te evalueren. jeuk en pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Lo Vecchio
- Telefoonnummer: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9260
- Nog niet aan het werven
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Denemarken, 9260
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefoonnummer: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Contact:
- Botilla Markussen
- Telefoonnummer: 20567502
- E-mail: bam@hst.aau.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Denemarken, 9260
- Actief, niet wervend
- CNAP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische (bijv. AD, psoriasis, enz.), immunologische, musculoskeletale, hartaandoeningen of psychiatrische diagnoses die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, angst, depressie, schizofrenie, enz.)
- Moedervlekken, wonden, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica en pijnstillers (het gebruik van antihistaminica moet 72 uur vóór het experiment worden stopgezet en alle plaatselijke middelen en verzachtende middelen moeten 24 uur vóór het experiment worden stopgezet).
- Gebruik van systemische en plaatselijke corticosteroïden
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab
De aanvangsdoses zijn subcutaan Lebrikizumab 500 mg (twee injecties van 250 mg) in zowel week 0 (basislijn) als week 2, gevolgd door 250 mg subcutaan toegediend in week 4.
|
Een kleine druppel histamine dihydrochloride (1%, in zoutoplossing) wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de volaire onderarm, gevolgd door een prik door de druppel.
Ongeveer 30-35 koeienhage-spicula zullen handmatig in de huid van de proefpersoon worden ingebracht.
Een kleine druppel BAM8-22-oplossing wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm, gevolgd door een prik door de druppel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige bloedperfusie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oppervlakkige bloedperfusie (SBP) wordt gemeten met een Speckle-contrastbeeldsensor
|
Basislijn
|
|
Oppervlakkige bloedperfusie
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie
|
Oppervlakkige bloedperfusie (SBP) wordt gemeten met een Speckle-contrastbeeldsensor
|
10 minuten na elke jeukinductie
|
|
Wheal-reactie
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie
|
De meting van de whealreactie zal onmiddellijk na het verwijderen van pruritogenen worden uitgevoerd door de langste diameter met een liniaal te meten.
|
10 minuten na elke jeukinductie
|
|
Gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor pruritis en pijn (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De proefpersoon wordt gevraagd om achteraf de gemiddelde en ergste jeuk/pijn te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) die hij of zij de afgelopen zeven dagen heeft gehad.
|
Basislijn
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor huidpiekpijn (SPP-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de SPP-NRS wordt de proefpersoon gevraagd naar de "ergste huidpijn" die hij de afgelopen 24 uur heeft gevoeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
|
Basislijn
|
|
Mechanisch opgewekte jeuk (MEI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
MEI wordt gemeten met behulp van licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (doorgaans 5-30 miliNewton kracht).
|
Basislijn
|
|
Mechanisch opgewekte jeuk (MEI)
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie
|
MEI wordt gemeten met behulp van licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (doorgaans 5-30 miliNewton kracht).
|
10 minuten na elke jeukinductie
|
|
Jeuk meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
|
De proefpersonen wordt gevraagd het jeukgevoel te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk".
|
1 minuut na elke jeukinductie
|
|
Pijn meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
|
De proefpersonen wordt gevraagd het pijngevoel te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn".
|
1 minuut na elke jeukinductie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De proefpersoon wordt gevraagd naar de ‘ergste jeuk’ die hij of zij de afgelopen 24 uur heeft gevoeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10 (0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische pijndrempels (MPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikjesset.
De set bestaat uit 7 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen: 8, 16, 32, 64, 128, 256 en 512 mN.
|
Basislijn
|
|
Mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test wordt uitgevoerd met dezelfde speldenprikkenset als waarmee de MPT is getest.
|
Basislijn
|
|
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal druk worden uitgeoefend door een draagbare elektronische drukalgometer (Somedic AB, Stockholm, Zweden) op de supinatorspier op de linker onderarm.
|
Basislijn
|
|
Koude detectiedrempels (CDT)
Tijdsspanne: Baselie
|
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
Baselie
|
|
Warme detectiedrempels (WDT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) Thermal Sensory TestingDevice
|
Basislijn
|
|
Koude pijndrempels (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
Basislijn
|
|
Warmte pijndrempels (HPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
Basislijn
|
|
Pijn voor supra-drempelwarmte stimuli (STHS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tests van thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een TSA2 (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20240029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .