Le rôle des voies de l'interleukine-13 sur la sensibilité à la douleur et aux démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique et les volontaires en bonne santé (IL-13)
30 mai 2025 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche 20 % de la population mondiale.
Des démangeaisons intenses et des douleurs cutanées en sont les principaux symptômes.
Des recherches ont montré que les protéines interleukines sont impliquées dans l'inflammation et les démangeaisons liées à la dermatite atopique.
Il a été démontré que le médicament appelé Lebrikizumab, utilisé pour le traitement de la MA, bloque l'interleukine appelée IL-13.
Le but de cette expérience est d'évaluer le rôle de l'IL-13 dans les démangeaisons chez des sujets sains et des personnes atteintes de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche 20 % de la population mondiale.
Des démangeaisons intenses et des douleurs cutanées en sont les principaux symptômes.
Des recherches ont montré que l'interleukine-13 est impliquée dans l'inflammation et les démangeaisons liées à la dermatite atopique en augmentant la sensibilité neuronale aux pruritogènes.
Cependant, les mécanismes physiologiques par lesquels l’IL-13 augmente la sensibilité aux démangeaisons ne sont pas clairs.
L'objectif de ce projet est d'utiliser, pour la première fois chez l'homme, l'anticorps monoclonal Lebrikizumab qui inhibe l'IL-13 avec une haute affinité comme nouvel outil expérimental pour moduler la voie de l'IL-13 et évaluer son rôle dans la transmission et le traitement de démangeaisons et douleurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Lo Vecchio
- Numéro de téléphone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9260
- Pas encore de recrutement
- Aalborg University
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Contact:
- Silvia Lo Vecchio
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Aalborg
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Gistrup, Aalborg, Danemark, 9260
- Recrutement
- Aalborg University
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Contact:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numéro de téléphone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
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Contact:
- Botilla Markussen
- Numéro de téléphone: 20567502
- E-mail: bam@hst.aau.dk
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Chercheur principal:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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Sous-enquêteur:
- Botilla Markussen
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Gistrup, Aalborg, Danemark, 9260
- Actif, ne recrute pas
- CNAP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé
- 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Antécédents ou antécédents actuels de diagnostics neurologiques, dermatologiques (p. ex. MA, psoriasis, etc.), immunologiques, musculo-squelettiques, troubles cardiaques ou psychiatriques pouvant affecter les résultats (p. ex. neuropathie, douleurs musculaires dans les membres supérieurs, anxiété, dépression, schizophrénie, etc.)
- Taupes, plaies, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques et des analgésiques (l'utilisation d'antihistaminiques doit être interrompue 72 heures avant l'expérience et tous les agents topiques et émollients doivent être interrompus 24 heures avant l'expérience).
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lébrikizumab
Les doses initiales seront de 500 mg de Lebrikizumab par voie sous-cutanée (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 (référence) et à la semaine 2, suivies de 250 mg administrés par voie sous-cutanée à la semaine 4.
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Une petite goutte de dichlorhydrate d'histamine (1 %, dans une solution saline) sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire, suivie d'une piqûre à travers la goutte.
Environ 30 à 35 spicules de vache seront insérés manuellement dans la peau du sujet.
Une petite goutte de solution BAM8-22 sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivie d'une piqûre à travers la goutte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion sanguine superficielle
Délai: Référence
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La perfusion sanguine superficielle (PAS) est mesurée par un imageur de contraste Speckle
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Référence
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Perfusion sanguine superficielle
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons
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La perfusion sanguine superficielle (PAS) est mesurée par un imageur de contraste Speckle
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10 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Réaction de papule
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons
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La mesure de la réaction de la papule sera effectuée immédiatement après l'élimination des pruritogènes en mesurant le diamètre le plus long avec une règle.
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10 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Échelle d'évaluation numérique moyenne du prurit et de la douleur (NRS)
Délai: Référence
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Il sera demandé au sujet d'évaluer rétrospectivement la démangeaison/douleur moyenne et la pire sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) expérience qu'il a vécue au cours des 7 derniers jours.
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Référence
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur maximale cutanée (SPP-NRS)
Délai: Référence
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Selon le SPP-NRS, le sujet sera interrogé sur la « pire douleur cutanée » qu'il a ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
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Référence
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Démangeaisons évoquées mécaniquement (MEI)
Délai: Référence
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Le MEI est mesuré à l'aide de filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
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Référence
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Démangeaisons évoquées mécaniquement (MEI)
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Le MEI est mesuré à l'aide de filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
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10 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Mesurer les démangeaisons par notation informatisée à l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaisons
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Les sujets seront invités à évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique « aucune démangeaison » et 100 indique « la pire démangeaison imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaisons
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Mesurer la douleur par une échelle visuelle analogique informatisée
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaisons
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Les sujets seront invités à évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « la pire douleur imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaisons
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Échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS)
Délai: Référence
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Le sujet sera interrogé sur la « pire démangeaison » qu'il a ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable)
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: Référence
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Ce test est réalisé à l'aide d'un jeu de piqûres d'épingle.
L'ensemble se compose de 7 aiguilles d'un diamètre de 0,6 mm chacune et de différentes applications de force : 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mN.
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Référence
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Sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: Référence
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Ce test est effectué avec le même jeu de piqûres d'épingle utilisé pour tester le MPT.
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Référence
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Seuils de douleur de pression (PPT)
Délai: Référence
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La pression sera appliquée par un algomètre de pression électronique portatif (Somedic AB, Stockholm, Suède) sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche.
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Référence
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Seuils de détection du froid (CDT)
Délai: Reproche
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
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Reproche
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Seuils de détection chaude (WDT)
Délai: Base de base
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un DÉPICE THERMAL THERMAL SAPSORY TESTOR
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Base de base
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Seuils de douleur froide (CPT)
Délai: Base de base
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
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Base de base
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Seuils de douleur à la chaleur (HPT)
Délai: Base de base
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
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Base de base
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Douleur aux stimuli thermiques supra-threshold (STHS)
Délai: Base de base
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20240029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .