아토피성 피부염 환자와 건강한 자원봉사자의 통증 및 가려움 민감도에 대한 인터루킨-13 경로의 역할 (IL-13)
2025년 5월 30일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
아토피성 피부염(AD)은 세계 인구의 20%에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환입니다.
심한 가려움증과 피부 통증이 주요 증상입니다.
연구에 따르면 인터루킨 단백질은 아토피성 피부염의 염증과 가려움증에 관여하는 것으로 나타났습니다.
AD 치료에 사용되는 레브리키주맙(Lebrikizumab)이라는 약물은 IL-13이라는 인터루킨을 차단하는 것으로 나타났습니다.
이 실험의 목적은 건강한 피험자와 아토피성 피부염 환자 모두의 가려움증에 대한 IL-13의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD)은 세계 인구의 20%에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환입니다.
심한 가려움증과 피부 통증이 주요 증상입니다.
연구에 따르면 인터루킨-13은 소양증 유발 물질에 대한 신경 세포의 민감성을 증가시켜 아토피성 피부염의 염증과 가려움증에 관여하는 것으로 나타났습니다.
그러나 IL-13이 가려움증 민감도를 증가시키는 생리학적 메커니즘은 불분명합니다.
이 프로젝트의 목적은 IL-13 경로를 조절하고 IL-13 전달 및 처리에서의 역할을 평가하기 위한 새로운 실험 도구로서 높은 친화력으로 IL-13을 억제하는 단일클론 항체 Lebrikizumab을 인간에게 처음으로 사용하는 것입니다. 가려움증과 통증.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvia Lo Vecchio
- 전화번호: 21397785
- 이메일: slv@hst.aau.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9260
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University
-
연락하다:
- Silvia Lo Vecchio
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Aalborg
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Gistrup, Aalborg, 덴마크, 9260
- 모병
- Aalborg University
-
연락하다:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- 전화번호: 21397785
- 이메일: slv@hst.aau.dk
-
연락하다:
- Botilla Markussen
- 전화번호: 20567502
- 이메일: bam@hst.aau.dk
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수석 연구원:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
부수사관:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, 덴마크, 9260
- 모집하지 않고 적극적으로
- CNAP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18~60세
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 피부과적(예: AD, 건선 등), 면역학적, 근골격계, 심장 장애 또는 정신과적 진단의 이전 또는 현재 병력(예: 신경병증, 상지 근육통, 불안, 우울증, 정신분열증 등)
- 치료 또는 검사할 부위의 점, 상처, 흉터 또는 문신
- 항히스타민제, 진통제 등 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다(항히스타민제 사용은 실험 72시간 전에 중단해야 하며 모든 국소제와 연화제는 실험 24시간 전에 중단해야 합니다).
- 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용
- 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제 섭취
- 급성 또는 만성 통증
- 연구 시작 후 1주 이내에 다른 임상시험에 참여(의약품 임상의 경우 4주)
- 협력 능력이 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙
초기 용량은 0주차(기준)와 2주차에 레브리키주맙 500mg(250mg 2회 주사)을 피하주사하고, 이어서 4주차에 250mg을 피하주사한다.
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히스타민 이염산염(1%, 식염수) 작은 방울을 손바닥 팔뚝의 미리 결정된 부위에 적용한 다음 방울을 통해 찌릅니다.
대략 30-35개의 카우헤이지 스피큘을 대상의 피부에 수동으로 삽입합니다.
BAM8-22 용액의 작은 방울을 손바닥 팔뚝의 이전에 결정된 영역에 적용한 다음 방울을 통해 찌릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 혈액 관류
기간: 기준선
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표면 혈액 관류(SBP)는 Speckle 대비 이미저로 측정됩니다.
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기준선
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표면 혈액 관류
기간: 매 가려움증 유발 후 10분
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표면 혈액 관류(SBP)는 Speckle 대비 이미저로 측정됩니다.
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매 가려움증 유발 후 10분
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팽진 반응
기간: 매 가려움증 유발 후 10분
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팽진 반응 측정은 가려움증 유발물질 제거 직후 자로 가장 긴 직경을 측정하여 실시합니다.
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매 가려움증 유발 후 10분
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평균 소양증 및 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선
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피험자는 지난 7일 동안 경험한 평균 및 최악의 가려움증/통증을 0에서 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 회고적으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선
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피부 최고 통증 수치 등급 척도(SPP-NRS)
기간: 기준선
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SPP-NRS에 따르면 피험자는 지난 24시간 동안 느꼈던 "가장 심한 피부 통증"에 대해 0~10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 질문을 받게 됩니다.
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기준선
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기계 유발 가려움증(MEI)
기간: 기준선
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MEI는 미리 정해진 강도(일반적으로 5~30밀리뉴턴의 힘)를 갖는 약간 가려움증이 있고 통증이 없는 폰프레이 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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기계 유발 가려움증(MEI)
기간: 매 가려움증 유발 후 10분
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MEI는 미리 정해진 강도(일반적으로 5~30밀리뉴턴의 힘)를 갖는 약간 가려움증이 있고 통증이 없는 폰프레이 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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매 가려움증 유발 후 10분
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컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도 채점을 통한 가려움증 측정
기간: 가려움증이 유발될 때마다 1분
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피험자들은 0에서 100까지의 100mm VAS 척도로 가려움증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
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가려움증이 유발될 때마다 1분
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컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도 채점을 통한 통증 측정
기간: 가려움증이 유발될 때마다 1분
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피험자들은 0에서 100까지의 100mm VAS 척도로 통증 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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가려움증이 유발될 때마다 1분
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최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)
기간: 기준선
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피험자는 지난 24시간 동안 느꼈던 "가장 심한 가려움증"에 대해 0에서 10까지의 11점 척도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)에 대해 질문을 받게 됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 통증 역치(MPT)
기간: 기준선
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이 테스트는 핀프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
세트는 각각 직경이 0.6mm이고 다양한 힘 적용(8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512mN)을 갖는 7개의 바늘로 구성됩니다.
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기준선
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기계적 통증 민감도(MPS)
기간: 기준선
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이 테스트는 MPT 테스트에 사용된 것과 동일한 핀프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
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기준선
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압력 통증 역치(PPT)
기간: 기준선
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압력은 휴대용 전자 압력 측각계(Somedic AB, 스웨덴 스톡홀름)를 사용하여 왼쪽 팔뚝의 회외근에 적용됩니다.
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기준선
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콜드 감지 임계 값 (CDT)
기간: 바젤리
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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바젤리
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따뜻한 감지 임계 값 (WDT)
기간: 기준선
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 시험 대상을 사용하여 수행됩니다.
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기준선
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냉 통증 임계 값 (CPT)
기간: 기준선
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선
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열 통증 임계 값 (HPT)
기간: 기준선
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선
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상기 임계 열 자극 (STHS)에 통증
기간: 기준선
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20240029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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