Az interleukin-13 útvonalak szerepe a fájdalom és viszketés érzékenységében atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (IL-13)
2025. május 30. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Az atópiás dermatitisz (AD) olyan krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amely a világ népességének 20%-át érinti.
Az erős viszketés és a bőrfájdalom a fő tünetek.
A kutatások kimutatták, hogy az interleukin fehérjék részt vesznek a gyulladásban és a viszketésben az atópiás dermatitiszben.
Az AD kezelésére használt Lebrikizumab nevű gyógyszerről kimutatták, hogy blokkolja az IL-13 nevű interleukint.
A kísérlet célja az IL-13 viszketésben betöltött szerepének értékelése egészséges alanyok és atópiás dermatitiszben szenvedők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) olyan krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amely a világ népességének 20%-át érinti.
Az erős viszketés és a bőrfájdalom a fő tünetek.
A kutatások kimutatták, hogy az interleukin-13 részt vesz a gyulladásban és a viszketésben az atópiás dermatitiszben azáltal, hogy növeli a neuronok érzékenységét a pruritogénekkel szemben.
Mindazonáltal nem tisztázottak azok a fiziológiai mechanizmusok, amelyek révén az IL-13 növeli a viszketésérzékenységet.
A projekt célja az IL-13-at nagy affinitással gátoló monoklonális Lebrikizumab antitest emberben történő első alkalommal történő alkalmazása új kísérleti eszközként az IL-13 útvonal modulálására, valamint az IL-13 átvitelében és feldolgozásában betöltött szerepének értékelésére. viszketés és fájdalom.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Lo Vecchio
- Telefonszám: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9260
- Még nincs toborzás
- Aalborg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Dánia, 9260
- Toborzás
- Aalborg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonszám: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Botilla Markussen
- Telefonszám: 20567502
- E-mail: bam@hst.aau.dk
-
Kutatásvezető:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Alkutató:
- Botilla Markussen
-
Gistrup, Aalborg, Dánia, 9260
- Aktív, nem toborzó
- CNAP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-60 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek bármely felhasználása
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, bőrgyógyászati (pl. AD, pikkelysömör stb.), immunológiai, mozgásszervi, szívbetegség vagy pszichiátriai diagnózisok, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (pl. neuropátia, izomfájdalom a felső végtagokban, szorongás, depresszió, skizofrénia stb.)
- Anyajegyek, sebek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok és fájdalomcsillapítók (az antihisztaminok használatát 72 órával a kísérlet előtt fel kell függeszteni, és minden helyileg alkalmazott szert és bőrpuhítót le kell állítani 24 órával a kísérlet előtt).
- Szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása
- Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
- Akut vagy krónikus fájdalom
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül (gyógyszerkísérletek esetén négy héten belül)
- Az együttműködési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab
A kezdeti adagok 500 mg-os szubkután Lebrikizumab (két 250 mg-os injekció) a 0. (kiindulási) és a 2. héten, majd 250 mg-os szubkután a 4. héten.
|
Egy kis csepp hisztamin-dihidrokloridot (1%-os sóoldatban) csepegtetünk a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrjuk meg.
Körülbelül 30-35 szarvasmarhát kell kézzel behelyezni az alany bőrébe.
Egy kis csepp BAM8-22 oldatot kell felvinni a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületes vérperfúzió
Időkeret: Alapvonal
|
A felületes vérperfúziót (SBP) egy Speckle kontraszt képalkotó méri
|
Alapvonal
|
|
Felületes vérperfúzió
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
A felületes vérperfúziót (SBP) egy Speckle kontraszt képalkotó méri
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
Wheal reakció
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
A búzareakció mérése közvetlenül a viszkető anyagok eltávolítása után történik, a leghosszabb átmérő vonalzóval történő megmérésével.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
Átlagos viszketés és fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanynak visszamenőlegesen értékelnie kell az elmúlt 7 napban tapasztalt átlagos és legrosszabb viszketést/fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Alapvonal
|
|
Bőrcsúcs fájdalom numerikus besorolási skála (SPP-NRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SPP-NRS szerint az alanyokat az elmúlt 24 órában érzett „legrosszabb bőrfájdalomról” kérdezik egy 11 pontos skálán, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Alapvonal
|
|
Mechanikusan kiváltott viszketés (MEI)
Időkeret: Alapvonal
|
A MEI mérése enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak használatával történik, előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 miliNewton erő).
|
Alapvonal
|
|
Mechanikusan kiváltott viszketés (MEI)
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
A MEI mérése enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak használatával történik, előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 miliNewton erő).
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
A viszketés mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a viszketés érzését egy 100 mm-es VAS skálán, 0-tól 100-ig, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
A fájdalom mérése számítógépes vizuális analóg skála pontozással
Időkeret: 1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomérzetet egy 100 mm-es VAS skálán, 0-tól 100-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
Csúcs viszketés numerikus besorolási skála (PP-NRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyot az elmúlt 24 órában érzett „legrosszabb viszketésről” kérdezik egy 11 pontos skálán, 0-tól 10-ig (0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai fájdalomküszöbök (MPT)
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a tesztet tűszúrókészlettel végezzük.
A készlet 7 db, egyenként 0,6 mm átmérőjű, különböző erőkifejtésű tűből áll: 8, 16, 32, 64, 128, 256 és 512 mN.
|
Alapvonal
|
|
Mechanikai fájdalomérzékenység (MPS)
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a tesztet ugyanazzal a tűszúrás-készlettel végezzük, mint az MPT teszteléséhez.
|
Alapvonal
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomást egy kézi elektronikus nyomásalgométer (Somedic AB, Stockholm, Svédország) fogja kifejteni a bal alkaron lévő supinator izomra.
|
Alapvonal
|
|
Hideg észlelési küszöbértékek (CDT)
Időkeret: Alapvető
|
A termikus érzés teszteléseit TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) termikus szenzoros tesztelő eszközzel kell elvégezni
|
Alapvető
|
|
Meleg detektálási küszöbök (WDT)
Időkeret: Alapvonal
|
A termikus érzés teszteléseit TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) Termikus szenzoros tesztelésiDevice segítségével kell elvégezni
|
Alapvonal
|
|
Hideg fájdalom küszöbértékek (CPT)
Időkeret: Alapvonal
|
A termikus érzés teszteléseit TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) termikus szenzoros tesztelő eszközzel kell elvégezni
|
Alapvonal
|
|
Hőfájdalom küszöbértékei (HPT)
Időkeret: Alapvonal
|
A termikus érzés teszteléseit TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) termikus szenzoros tesztelő eszközzel kell elvégezni
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom a küszöb supra-küszöbre gyakorolt stimulusokhoz (STHS)
Időkeret: Alapvonal
|
A termikus érzés teszteléseit TSA2 (Medoc Ltd, Izrael) termikus szenzoros tesztelő eszközzel kell elvégezni
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20240029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .