ザンビアの情報に基づいた、やる気と自覚のある責任感のある思春期の少女と成人
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、IMARA-SA カリキュラムをザンビアの状況で使用できるように適応させ、AGYW の性行動、HIV および STI 検査の受診率と発生率、および PrEP の受診率と持続率に対するその影響を試験することです。
研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 では、フォーカス グループ、CAB 会議、劇場テスト、および正式なパイロット テストを組み合わせて、IMARA-SA とヘルス プロモーション カリキュラムをザンビアの状況で使用できるように体系的に適応させます。 IMARA カリキュラムは、思春期の少女と若い女性 (AGYW) とその母親像 (MF) との間のコミュニケーションを強化し、健全な性的決定を下し、HIV、性感染症 (STI)、および曝露前予防法 (PrEP) について詳しく学ぶことに重点を置いています。一方、ヘルスプロモーション (HP) カリキュラムは、適切な栄養、暴力行為に関する知識、情報に基づいた消費者行動と薬物使用を奨励することで健康的な生活を促進します。 HP のカリキュラムでは、HIV/STI 予防については明示的に扱っていません。 適応が完了すると、IMARA-SA はザンビアの情報を持ち、動機付けられ、認識し、責任のある思春期の少女と成人 (ZAIMARA) に名前が変更されます。
フェーズ 2 では、AGYW HIV 検査、HIV および STI の発生率、PrEP の摂取、性的行動に対する ZAIMARA の有効性を評価します。 私たちは、近隣保健委員会メンバー (NHC) の支援を受けて、地域から 600 人の AGYW と MF のペアを募集します。 参加者が研究への登録に同意した場合、AGYW および MF から同意/同意が得られ、2 日間のワークショップに参加するよう招待されます。 ワークショップの初日に、研究助手と研究看護師は臨床検査 (HIV および STI) を実施し、PrEP を提供し、ベースライン調査データを収集し、AGYW-MF を ZAIMARA またはヘルスプロモーション (HP) を受けるようにランダムに割り当てます。 ピアリーダーは 2 日間で ZAIMARA と HP のカリキュラムを管理します。 ワークショップが完了すると、AGYW と MF の 2 人組はプログラムを卒業し、研究チームは 6、12、18、および 24 か月後に追跡評価を実施します。 フォローアップ評価では、AGYW-MF が調査に回答し、臨床検査 (HIV および STI) を実施し、PrEP (適格な参加者向け) を受けます。
試験コンポーネントに加えて、介入(ZAIMARA/HP)を提供するピアリーダーを研究に登録します。 私たちは、紹介を伴う毎月のメンタルヘルススクリーニングと毎月の栄養および運動スクリーニングがピアリーダーの職維持に及ぼす影響を調査することを目的としています。 また、ZAIMARA の実現可能性、受容性、適切性、忠実性、コスト、持続可能性も評価します。
この研究は、保健省地区の診療所/病院に供給されるルサカの地理的に異なる 5 つの集水域で行われます。 5 つの臨床研究パフォーマンス サイト (CRPS) は、カリンガリンガ クリニック、チェーンダ サウス クリニック、チョンウェ アーバン クリニック、チェルストーン クリニック、マテロ第一レベル病院です (必要に応じて変更される可能性があります)。 これらのクリニックは、これらの施設でのサービスを求める若者の多さと、それぞれの施設で 1 日あたり少なくとも 2 ~ 3 人の AGYW-MF ダイアドを登録できる AGYW の周囲の地域住民に基づいて選択されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka Province
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Lusaka、Lusaka Province、ザンビア、10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
思春期の少女と若い女性 (AGYW)
- 15~19歳の女性(性別は出生時に決定される)
- 未婚
- 5 つの調査対象地域外に居住している
- ニャンジャ、ベンバ、英語、またはその組み合わせ (主な地域言語) を話します
- 同意 (18 歳以上) および/または同意 (18 歳未満) を提供する意思および能力がある
- HIV に感染していることがわかっていない(つまり、検査結果が陽性でなく、ART を受けていない)
マザーフィギュア(MF)
- AGYWによって参加者に選ばれました
- 保護者/母親でない場合は、保護者/母親の同意
- > 24歳
- AGYWと同居している、またはAGYWと日常的に接触している
- ニャンジャ、ベンバ、英語、またはその組み合わせを話せます
- 喜んで同意することができる
ピアリーダー (ZAIMAR & ヘルスプロモーション)
- 働くことになるコミュニティに住んでいる
- 若い人たちと働いた経験がある
- 最低12年生の教育を受けている
- 英語および/またはニャンジャまたはベンバの読み書きに堪能であること
- AGYWセッションの参加者は22~29歳です
- MFセッションの参加者は30歳以上です
除外基準:
AGYW
募集時に他の SRH 介入に登録している(混乱を防ぐため)、または HIV とともに生きていることが知られている AGYW(HIV とともに生きる AGYW のニーズは独特であり、IMARA-SA では十分に対応されていない。例:開示)は対象外となります。 重要なのは、研究のベースライン評価でHIV検査で陽性反応が出たAGYWは、ワークショップを完了し、偏見を避けるために治療を受けることができるようになるということだ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザンビアの情報に基づいた動機づけられた意識のある責任ある思春期の少女と若者(ZAIMARA)
介入アーム
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ZAIMARA カリキュラムは、思春期の少女および若い女性 (AGYW) とその母親像 (MF) との間のコミュニケーションを強化し、健全な性的決定を下し、HIV、性感染症 (STI)、および曝露前予防法 (PrEP) について詳しく学ぶことに重点を置いています。 。 カリキュラムのトピックは、効果的なコミュニケーション、母親が娘にセックス、HIV、性感染症、PrEP について話すことに焦点を当てています。 この介入は、参加者が MF とともに 2 日間のワークショップに参加することで構成されます。 他の名前: ザイマラ |
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実験的:健康づくり(HP)
コントロールアーム
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ヘルスプロモーション (HP) カリキュラムは、適切な栄養を奨励し、暴力認識、管理とサポート/リソース、運動、情報に基づいた消費者行動、アルコールと薬物使用に関する知識を向上させることにより、健康的な生活に焦点を当てています。この介入は、参加者が 2 日間のワークショップに参加することで構成されます。彼らのMF。 他の名前: HP |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGYW HIV 検査の普及率
時間枠:ZAIMARA & HPカリキュラム納品後6ヶ月以内
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6か月時点のAGYWによるHIV検査の割合
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ZAIMARA & HPカリキュラム納品後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 感染と性感染症、PrEP の摂取、および AGYW の性的リスク行動の発生
時間枠:ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 6、12、18、24 か月以内
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HIV および性感染症の検査で陽性となった AGYW の割合、PrEP を要求している割合、および性的リスク行動に従事している AGYW の割合
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ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 6、12、18、24 か月以内
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12、18、および24か月時のAGYW HIV検査
時間枠:ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 12、18、24 か月以内
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AGYW による HIV 検査の割合
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ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 12、18、24 か月以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZAIMARA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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