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ザンビアの情報に基づいた、やる気と自覚のある責任感のある思春期の少女と成人

提案されているハイブリッド効果導入研究は、以前南アフリカ向けに適応された(IMARA-SA)、ザンビアでも使用できるように、情報を与えられ、やる気があり、意識を持ち、責任のある思春期少女と成人(IMARA)カリキュラムを体系的に適応させるものである(名称は「ザンビア情報を与えられ、やる気を起こさせる」に変更される) 、「意識的で責任ある思春期の少女と成人」(ZAIMARA)を実施し、思春期の少女と若い女性の HIV 検査、HIV と STI の罹患率、PrEP の摂取と性的リスク行動の改善に対する ZAIMARA の影響を評価します。 この研究では、紹介を伴う毎月のメンタルヘルススクリーニングと毎月の栄養および運動スクリーニングがピアリーダーの職維持に及ぼす影響も評価する予定です。 また、5 つのサイトにわたる ZAIMARA に関連する導入要因と結果も調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、IMARA-SA カリキュラムをザンビアの状況で使用できるように適応させ、AGYW の性行動、HIV および STI 検査の受診率と発生​​率、および PrEP の受診率と持続率に対するその影響を試験することです。

研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 では、フォーカス グループ、CAB 会議、劇場テスト、および正式なパイロット テストを組み合わせて、IMARA-SA とヘルス プロモーション カリキュラムをザンビアの状況で使用できるように体系的に適応させます。 IMARA カリキュラムは、思春期の少女と若い女性 (AGYW) とその母親像 (MF) との間のコミュニケーションを強化し、健全な性的決定を下し、HIV、性感染症 (STI)、および曝露前予防法 (PrEP) について詳しく学ぶことに重点を置いています。一方、ヘルスプロモーション (HP) カリキュラムは、適切な栄養、暴力行為に関する知識、情報に基づいた消費者行動と薬物使用を奨励することで健康的な生活を促進します。 HP のカリキュラムでは、HIV/STI 予防については明示的に扱っていません。 適応が完了すると、IMARA-SA はザンビアの情報を持ち、動機付けられ、認識し、責任のある思春期の少女と成人 (ZAIMARA) に名前が変更されます。

フェーズ 2 では、AGYW HIV 検査、HIV および STI の発生率、PrEP の摂取、性的行動に対する ZAIMARA の有効性を評価します。 私たちは、近隣保健委員会メンバー (NHC) の支援を受けて、地域から 600 人の AGYW と MF のペアを募集します。 参加者が研究への登録に同意した場合、AGYW および MF から同意/同意が得られ、2 日間のワークショップに参加するよう招待されます。 ワークショップの初日に、研究助手と研究看護師は臨床検査 (HIV および STI) を実施し、PrEP を提供し、ベースライン調査データを収集し、AGYW-MF を ZAIMARA またはヘルスプロモーション (HP) を受けるようにランダムに割り当てます。 ピアリーダーは 2 日間で ZAIMARA と HP のカリキュラムを管理します。 ワークショップが完了すると、AGYW と MF の 2 人組はプログラムを卒業し、研究チームは 6、12、18、および 24 か月後に追跡評価を実施します。 フォローアップ評価では、AGYW-MF が調査に回答し、臨床検査 (HIV および STI) を実施し、PrEP (適格な参加者向け) を受けます。

試験コンポーネントに加えて、介入(ZAIMARA/HP)を提供するピアリーダーを研究に登録します。 私たちは、紹介を伴う毎月のメンタルヘルススクリーニングと毎月の栄養および運動スクリーニングがピアリーダーの職維持に及ぼす影響を調査することを目的としています。 また、ZAIMARA の実現可能性、受容性、適切性、忠実性、コスト、持続可能性も評価します。

この研究は、保健省地区の診療所/病院に供給されるルサカの地理的に異なる 5 つの集水域で行われます。 5 つの臨床研究パフォーマンス サイト (CRPS) は、カリンガリンガ クリニック、チェーンダ サウス クリニック、チョンウェ アーバン クリニック、チェルストーン クリニック、マテロ第一レベル病院です (必要に応じて変更される可能性があります)。 これらのクリニックは、これらの施設でのサービスを求める若者の多さと、それぞれの施設で 1 日あたり少なくとも 2 ~ 3 人の AGYW-MF ダイアドを登録できる AGYW の周囲の地域住民に基づいて選択されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lusaka Province
      • Lusaka、Lusaka Province、ザンビア、10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

思春期の少女と若い女性 (AGYW)

  1. 15~19歳の女性(性別は出生時に決定される)
  2. 未婚
  3. 5 つの調査対象地域外に居住している
  4. ニャンジャ、ベンバ、英語、またはその組み合わせ (主な地域言語) を話します
  5. 同意 (18 歳以上) および/または同意 (18 歳未満) を提供する意思および能力がある
  6. HIV に感染していることがわかっていない(つまり、検査結果が陽性でなく、ART を受けていない)

マザーフィギュア(MF)

  1. AGYWによって参加者に選ばれました
  2. 保護者/母親でない場合は、保護者/母親の同意
  3. > 24歳
  4. AGYWと同居している、またはAGYWと日常的に接触している
  5. ニャンジャ、ベンバ、英語、またはその組み合わせを話せます
  6. 喜んで同意することができる

ピアリーダー (ZAIMAR & ヘルスプロモーション)

  1. 働くことになるコミュニティに住んでいる
  2. 若い人たちと働いた経験がある
  3. 最低12年生の教育を受けている
  4. 英語および/またはニャンジャまたはベンバの読み書きに堪能であること
  5. AGYWセッションの参加者は22~29歳です
  6. MFセッションの参加者は30歳以上です

除外基準:

AGYW

募集時に他の SRH 介入に登録している(混乱を防ぐため)、または HIV とともに生きていることが知られている AGYW(HIV とともに生きる AGYW のニーズは独特であり、IMARA-SA では十分に対応されていない。例:開示)は対象外となります。 重要なのは、研究のベースライン評価でHIV検査で陽性反応が出たAGYWは、ワークショップを完了し、偏見を避けるために治療を受けることができるようになるということだ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ザンビアの情報に基づいた動機づけられた意識のある責任ある思春期の少女と若者(ZAIMARA)
介入アーム

ZAIMARA カリキュラムは、思春期の少女および若い女性 (AGYW) とその母親像 (MF) との間のコミュニケーションを強化し、健全な性的決定を下し、HIV、性感染症 (STI)、および曝露前予防法 (PrEP) について詳しく学ぶことに重点を置いています。 。 カリキュラムのトピックは、効果的なコミュニケーション、母親が娘にセックス、HIV、性感染症、PrEP について話すことに焦点を当てています。 この介入は、参加者が MF とともに 2 日間のワークショップに参加することで構成されます。

他の名前:

ザイマラ

実験的:健康づくり(HP)
コントロールアーム

ヘルスプロモーション (HP) カリキュラムは、適切な栄養を奨励し、暴力認識、管理とサポート/リソース、運動、情報に基づいた消費者行動、アルコールと薬物使用に関する知識を向上させることにより、健康的な生活に焦点を当てています。この介入は、参加者が 2 日間のワークショップに参加することで構成されます。彼らのMF。

他の名前:

HP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGYW HIV 検査の普及率
時間枠:ZAIMARA & HPカリキュラム納品後6ヶ月以内
6か月時点のAGYWによるHIV検査の割合
ZAIMARA & HPカリキュラム納品後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染と性感染症、PrEP の摂取、および AGYW の性的リスク行動の発生
時間枠:ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 6、12、18、24 か月以内
HIV および性感染症の検査で陽性となった AGYW の割合、PrEP を要求している割合、および性的リスク行動に従事している AGYW の割合
ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 6、12、18、24 か月以内
12、18、および24か月時のAGYW HIV検査
時間枠:ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 12、18、24 か月以内
AGYW による HIV 検査の割合
ZAIMARA & HP カリキュラムの提供後 12、18、24 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データの共有に関するすべての NIH ガイドラインを確実に遵守するために、必要なすべての手順が講じられます。

IPD 共有時間枠

保留中

IPD 共有アクセス基準

保留中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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