Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zambiaans Geïnformeerd Gemotiveerd Bewust Verantwoordelijke Adolescente Meisjes en Volwassenen

Het voorgestelde hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek zal systematisch het Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (IMARA) curriculum aanpassen dat eerder was aangepast voor Zuid-Afrika (IMARA-SA) voor gebruik in Zambia (zal worden omgedoopt tot Zambian Informed, Motivated , Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) en evalueer de impact van ZAIMARA op het verbeteren van HIV-tests bij adolescente meisjes en jonge vrouwen, de incidentie van HIV en SOA, de opname van PrEP en seksueel risicogedrag. De studie zal ook de impact beoordelen van maandelijkse screening op geestelijke gezondheid met verwijzing versus een maandelijkse screening op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op het behoud van banen door collega-leiders. We zullen ook de implementatiefactoren en resultaten onderzoeken die verband houden met ZAIMARA op vijf locaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om het IMARA-SA-curriculum aan te passen voor gebruik in de Zambiaanse context en de impact ervan op het seksuele gedrag van AGYW te testen, evenals de opname en incidentie van HIV- en SOA-tests, en de opname en persistentie van PrEP.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 zullen we IMARA-SA en het curriculum voor gezondheidsbevordering systematisch aanpassen voor gebruik in de Zambiaanse context, met behulp van een combinatie van focusgroepen, CAB-bijeenkomsten, theatertesten en een formele pilottest. Het IMARA-curriculum richt zich op het versterken van de communicatie tussen adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) en hun moederfiguren (MF) om gezonde seksuele beslissingen te nemen, om meer te leren over HIV, seksueel overdraagbare infecties (SOA's) en profylaxe vóór blootstelling (PrEP). terwijl het curriculum voor gezondheidsbevordering (HP) een gezond leven bevordert door goede voeding, kennis over geweldpleging, geïnformeerd consumentengedrag en middelengebruik aan te moedigen. Het HP-curriculum gaat niet expliciet in op de preventie van HIV/SOA. Eenmaal aangepast, zal de IMARA-SA worden omgedoopt tot Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).

In fase 2 zullen we de effectiviteit van ZAIMARA evalueren op het gebied van AGYW-hiv-testen, de incidentie van hiv en soa, de opname van PrEP en seksueel gedrag. We zullen 600 AGYW- en MF-duades uit de gemeenschap rekruteren met hulp van leden van de buurtgezondheidscommissie (NHC). Als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt toestemming/instemming verkregen van AGYW en MF en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een tweedaagse workshop. Op de eerste dag van de workshop zullen de onderzoeksassistenten en de onderzoeksverpleegkundige klinische tests (HIV & SOA) uitvoeren, PrEP aanbieden, basisonderzoeksgegevens verzamelen en AGYW-MF randomiseren voor het ontvangen van ZAIMARA of gezondheidsbevordering (HP). De peer leaders zullen gedurende twee dagen het ZAIMARA- en HP-curriculum beheren. Zodra de workshops zijn voltooid, zullen AGYW- en MF-duades afstuderen van het programma en zal het onderzoeksteam vervolgbeoordelingen uitvoeren na 6, 12, 18 en 24 maanden. Bij de vervolgbeoordelingen zal AGYW-MF een enquête invullen, klinische tests uitvoeren (hiv en soa) en PrEP ontvangen (voor in aanmerking komende deelnemers).

Naast het proefgedeelte zullen de peerleiders die de interventie verzorgen (ZAIMARA/HP) deelnemen aan het onderzoek. We willen de impact onderzoeken van maandelijkse screening op geestelijke gezondheid met verwijzing versus een maandelijkse screening op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op het behoud van banen door collega-leiders. We zullen ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, betrouwbaarheid, kosten en duurzaamheid van ZAIMARA evalueren.

Het onderzoek zal plaatsvinden in vijf geografisch verschillende verzorgingsgebieden in Lusaka die de districtsklinieken/ziekenhuizen van het MoH voeden. De vijf Clinical Research Performance Sites (CRPS) zijn Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic en Matero first level hospital (onder voorbehoud van wijzigingen indien nodig). Deze klinieken zijn geselecteerd op basis van het grote aantal adolescenten dat diensten zoekt op deze locaties en de omliggende gemeenschapsbevolking van AGYW, waardoor we minimaal 2-3 AGYW-MF-duades per dag kunnen inschrijven op de respectieve locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW)

  1. Vrouwen van 15-19 jaar (geslacht toegewezen bij de geboorte)
  2. Ongehuwd
  3. Woonachtig buiten de vijf studiegebieden
  4. Spreek Nyanja, Bemba of Engels of een combinatie (de belangrijkste regionale talen)
  5. Bereid en in staat om toestemming (> 18 jaar) en/of instemming te geven (< 18 jaar)
  6. Niet bekend dat u met HIV leeft (d.w.z. geen positieve test en niet op ART)

Moederfiguren (MF)

  1. geselecteerd om deel te nemen door de AGYW
  2. indien niet de voogd/moeder, overeengekomen door de voogd/moeder
  3. > 24 jaar oud
  4. levend bij of in dagelijks contact met de AGYW
  5. spreek Nyanja, Bemba of Engels of een combinatie
  6. Bereid en in staat om toestemming te geven

Peerleiders (ZAIMARA & Gezondheidsbevordering)

  1. leven in de gemeenschap waar ze gaan werken
  2. Je hebt ervaring met het werken met jongeren
  3. een opleiding van minimaal graad 12 hebben
  4. bedreven zijn in het lezen en schrijven van Engels en/of Nyanja of Bemba
  5. zijn 22-29 jaar oud voor AGYW-sessies
  6. >30 jaar oud zijn voor MF-sessies

Uitsluitingscriteria:

AGYW

AGYW die op het moment van rekrutering deelnemen aan andere SRH-interventies (om verwarring te voorkomen) of waarvan bekend is dat ze met HIV leven (de behoeften van AGYW die met HIV leven zijn uniek en worden niet goed behandeld in IMARA-SA, bijvoorbeeld het leren omgaan met HIV). openbaar maken) wordt uitgesloten. Belangrijk is dat AGYW die bij de basisbeoordeling van het onderzoek positief testen op HIV, de workshops kan voltooien en voor behandeling kan worden doorverwezen om stigmatisering te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zambiaans Geïnformeerd Gemotiveerd Bewust Verantwoordelijke Adolescente Meisjes en Jonge Volwassenen (ZAIMARA)
Interventie arm

Het ZAIMARA-curriculum richt zich op het versterken van de communicatie tussen adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) en hun moederfiguren (MF) om gezonde seksuele beslissingen te nemen, om meer te leren over HIV, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en profylaxe vóór blootstelling (PrEP). . De onderwerpen in het lesprogramma zijn gericht op effectieve communicatie, moeders praten met dochters over seks, hiv, soa's en PrEP. De interventie bestaat uit deelnemers die een tweedaagse workshop volgen met hun MF.

Andere namen:

ZAIMARA

Experimenteel: Gezondheidsbevordering (HP)
Controle-arm

Het curriculum voor gezondheidsbevordering (HP) richt zich op gezond leven door goede voeding aan te moedigen, de kennis te verbeteren over de herkenning van geweld, management en ondersteuning/middelen, lichaamsbeweging, geïnformeerd consumentengedrag, alcohol- en middelengebruik. De interventie bestaat uit deelnemers die een tweedaagse workshop bijwonen met hun MF.

Andere namen:

PK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AGYW HIV-testopname
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
Aandeel AGYW-testen op HIV na 6 maanden
Binnen 6 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele HIV-infectie en soa's, PrEP-opname en seksueel risicogedrag van AGYW
Tijdsspanne: Binnen 6, 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
Aandeel AGYW dat positief test op HIV en SOA's, Aandeel dat PrEP aanvraagt ​​en Aandeel AGYW dat seksueel risicogedrag vertoont
Binnen 6, 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
AGYW HIV-testen op 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
Aandeel AGYW-tests op HIV
Binnen 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle noodzakelijke stappen zullen worden genomen om de naleving van alle NIH-richtlijnen voor het delen van ruwe gegevens te garanderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

In behandeling

IPD-toegangscriteria voor delen

In behandeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren