- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503666
Zambiaans Geïnformeerd Gemotiveerd Bewust Verantwoordelijke Adolescente Meisjes en Volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om het IMARA-SA-curriculum aan te passen voor gebruik in de Zambiaanse context en de impact ervan op het seksuele gedrag van AGYW te testen, evenals de opname en incidentie van HIV- en SOA-tests, en de opname en persistentie van PrEP.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 zullen we IMARA-SA en het curriculum voor gezondheidsbevordering systematisch aanpassen voor gebruik in de Zambiaanse context, met behulp van een combinatie van focusgroepen, CAB-bijeenkomsten, theatertesten en een formele pilottest. Het IMARA-curriculum richt zich op het versterken van de communicatie tussen adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) en hun moederfiguren (MF) om gezonde seksuele beslissingen te nemen, om meer te leren over HIV, seksueel overdraagbare infecties (SOA's) en profylaxe vóór blootstelling (PrEP). terwijl het curriculum voor gezondheidsbevordering (HP) een gezond leven bevordert door goede voeding, kennis over geweldpleging, geïnformeerd consumentengedrag en middelengebruik aan te moedigen. Het HP-curriculum gaat niet expliciet in op de preventie van HIV/SOA. Eenmaal aangepast, zal de IMARA-SA worden omgedoopt tot Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).
In fase 2 zullen we de effectiviteit van ZAIMARA evalueren op het gebied van AGYW-hiv-testen, de incidentie van hiv en soa, de opname van PrEP en seksueel gedrag. We zullen 600 AGYW- en MF-duades uit de gemeenschap rekruteren met hulp van leden van de buurtgezondheidscommissie (NHC). Als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt toestemming/instemming verkregen van AGYW en MF en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een tweedaagse workshop. Op de eerste dag van de workshop zullen de onderzoeksassistenten en de onderzoeksverpleegkundige klinische tests (HIV & SOA) uitvoeren, PrEP aanbieden, basisonderzoeksgegevens verzamelen en AGYW-MF randomiseren voor het ontvangen van ZAIMARA of gezondheidsbevordering (HP). De peer leaders zullen gedurende twee dagen het ZAIMARA- en HP-curriculum beheren. Zodra de workshops zijn voltooid, zullen AGYW- en MF-duades afstuderen van het programma en zal het onderzoeksteam vervolgbeoordelingen uitvoeren na 6, 12, 18 en 24 maanden. Bij de vervolgbeoordelingen zal AGYW-MF een enquête invullen, klinische tests uitvoeren (hiv en soa) en PrEP ontvangen (voor in aanmerking komende deelnemers).
Naast het proefgedeelte zullen de peerleiders die de interventie verzorgen (ZAIMARA/HP) deelnemen aan het onderzoek. We willen de impact onderzoeken van maandelijkse screening op geestelijke gezondheid met verwijzing versus een maandelijkse screening op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op het behoud van banen door collega-leiders. We zullen ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, betrouwbaarheid, kosten en duurzaamheid van ZAIMARA evalueren.
Het onderzoek zal plaatsvinden in vijf geografisch verschillende verzorgingsgebieden in Lusaka die de districtsklinieken/ziekenhuizen van het MoH voeden. De vijf Clinical Research Performance Sites (CRPS) zijn Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic en Matero first level hospital (onder voorbehoud van wijzigingen indien nodig). Deze klinieken zijn geselecteerd op basis van het grote aantal adolescenten dat diensten zoekt op deze locaties en de omliggende gemeenschapsbevolking van AGYW, waardoor we minimaal 2-3 AGYW-MF-duades per dag kunnen inschrijven op de respectieve locaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW)
- Vrouwen van 15-19 jaar (geslacht toegewezen bij de geboorte)
- Ongehuwd
- Woonachtig buiten de vijf studiegebieden
- Spreek Nyanja, Bemba of Engels of een combinatie (de belangrijkste regionale talen)
- Bereid en in staat om toestemming (> 18 jaar) en/of instemming te geven (< 18 jaar)
- Niet bekend dat u met HIV leeft (d.w.z. geen positieve test en niet op ART)
Moederfiguren (MF)
- geselecteerd om deel te nemen door de AGYW
- indien niet de voogd/moeder, overeengekomen door de voogd/moeder
- > 24 jaar oud
- levend bij of in dagelijks contact met de AGYW
- spreek Nyanja, Bemba of Engels of een combinatie
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Peerleiders (ZAIMARA & Gezondheidsbevordering)
- leven in de gemeenschap waar ze gaan werken
- Je hebt ervaring met het werken met jongeren
- een opleiding van minimaal graad 12 hebben
- bedreven zijn in het lezen en schrijven van Engels en/of Nyanja of Bemba
- zijn 22-29 jaar oud voor AGYW-sessies
- >30 jaar oud zijn voor MF-sessies
Uitsluitingscriteria:
AGYW
AGYW die op het moment van rekrutering deelnemen aan andere SRH-interventies (om verwarring te voorkomen) of waarvan bekend is dat ze met HIV leven (de behoeften van AGYW die met HIV leven zijn uniek en worden niet goed behandeld in IMARA-SA, bijvoorbeeld het leren omgaan met HIV). openbaar maken) wordt uitgesloten. Belangrijk is dat AGYW die bij de basisbeoordeling van het onderzoek positief testen op HIV, de workshops kan voltooien en voor behandeling kan worden doorverwezen om stigmatisering te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zambiaans Geïnformeerd Gemotiveerd Bewust Verantwoordelijke Adolescente Meisjes en Jonge Volwassenen (ZAIMARA)
Interventie arm
|
Het ZAIMARA-curriculum richt zich op het versterken van de communicatie tussen adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) en hun moederfiguren (MF) om gezonde seksuele beslissingen te nemen, om meer te leren over HIV, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en profylaxe vóór blootstelling (PrEP). . De onderwerpen in het lesprogramma zijn gericht op effectieve communicatie, moeders praten met dochters over seks, hiv, soa's en PrEP. De interventie bestaat uit deelnemers die een tweedaagse workshop volgen met hun MF. Andere namen: ZAIMARA |
|
Experimenteel: Gezondheidsbevordering (HP)
Controle-arm
|
Het curriculum voor gezondheidsbevordering (HP) richt zich op gezond leven door goede voeding aan te moedigen, de kennis te verbeteren over de herkenning van geweld, management en ondersteuning/middelen, lichaamsbeweging, geïnformeerd consumentengedrag, alcohol- en middelengebruik. De interventie bestaat uit deelnemers die een tweedaagse workshop bijwonen met hun MF. Andere namen: PK |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AGYW HIV-testopname
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
|
Aandeel AGYW-testen op HIV na 6 maanden
|
Binnen 6 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele HIV-infectie en soa's, PrEP-opname en seksueel risicogedrag van AGYW
Tijdsspanne: Binnen 6, 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
|
Aandeel AGYW dat positief test op HIV en SOA's, Aandeel dat PrEP aanvraagt en Aandeel AGYW dat seksueel risicogedrag vertoont
|
Binnen 6, 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
|
|
AGYW HIV-testen op 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
|
Aandeel AGYW-tests op HIV
|
Binnen 12, 18 en 24 maanden na levering van het ZAIMARA- en HP-curriculum
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- HIV-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gezondheidsvoorlichting
- Gezondheidsbevordering
Andere studie-ID-nummers
- ZAIMARA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .