- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06503666
Adolescentes et adultes zambiens informés, motivés, conscients et responsables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'adapter le programme IMARA-SA pour une utilisation dans le contexte zambien et tester son impact sur le comportement sexuel des AGYW, ainsi que sur le recours et l'incidence des tests de dépistage du VIH et des IST, et l'adoption et la persistance de la PrEP.
L'étude sera menée en deux phases. Au cours de la phase 1, nous adapterons systématiquement IMARA-SA et le programme de promotion de la santé pour une utilisation dans le contexte zambien en utilisant une combinaison de groupes de discussion, de réunions du CAB, de tests en théâtre et d'un test pilote formel. Le programme IMARA se concentre sur le renforcement de la communication entre les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) et leurs figures maternelles (MF) pour prendre des décisions sexuelles saines, pour en savoir plus sur le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP). tandis que le programme de promotion de la santé (HP) favorise un mode de vie sain en encourageant une bonne nutrition, des connaissances sur l'exercice violent, un comportement de consommation éclairé et la consommation de substances. Le programme HP ne traite pas explicitement de la prévention du VIH/IST. Une fois adapté, l'IMARA-SA sera renommé Adolescentes et adultes zambiens informés, motivés, conscients et responsables (ZAIMARA).
Au cours de la phase 2, nous évaluerons l'efficacité de ZAIMARA sur le dépistage du VIH chez les AGYW, l'incidence du VIH et des IST, l'adoption de la PrEP et le comportement sexuel. Nous recruterons 600 dyades AGYW et MF de la communauté avec l'aide des membres du comité de santé de quartier (NHC). Si les participants acceptent de s'inscrire à l'étude, le consentement/l'assentiment sera obtenu d'AGYW et de MF et ils seront invités à participer à un atelier de 2 jours. Le premier jour de l'atelier, les assistants de recherche et l'infirmière de l'étude effectueront des tests cliniques (VIH et IST), proposeront la PrEP, collecteront les données de l'enquête de base et randomiseront AGYW-MF pour recevoir ZAIMARA ou la promotion de la santé (HP). Les pairs leaders administreront le programme ZAIMARA et HP au cours des deux jours. Une fois les ateliers terminés, les dyades AGYW et MF obtiendront leur diplôme du programme et l'équipe d'étude procédera à des évaluations de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois. Lors des évaluations de suivi, AGYW-MF remplira une enquête, effectuera des tests cliniques (VIH et IST) et recevra la PrEP (pour les participants éligibles).
En plus de la composante d'essai, recrutera les pairs leaders qui fournissent l'intervention (ZAIMARA/HP) dans l'étude. Nous visons à examiner l'impact d'un dépistage mensuel de la santé mentale avec référence par rapport à un dépistage mensuel de la nutrition et de l'exercice sur le maintien en poste des pairs leaders. Nous évaluerons également la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité, le coût et la durabilité de ZAIMARA.
L'étude se déroulera dans cinq zones de desserte géographiquement distinctes à Lusaka qui alimentent les cliniques/hôpitaux de district du ministère de la Santé. Les cinq sites de performance de recherche clinique (CRPS) sont la clinique Kalingalinga, la clinique Chainda Sud, la clinique urbaine de Chongwe, la clinique Chelstone et l'hôpital de premier niveau Matero (sous réserve de modifications si nécessaire). Ces cliniques ont été sélectionnées en fonction du volume élevé d'adolescents recherchant des services sur ces sites et de la population communautaire environnante d'AGYW, ce qui nous permettra d'inscrire au moins 2 à 3 dyades AGYW-MF par jour dans les sites respectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka Province
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Lusaka, Lusaka Province, Zambie, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adolescentes et jeunes femmes (AGYW)
- Filles de 15 à 19 ans (sexe attribué à la naissance)
- Célibataire
- Résider en dehors des cinq zones de desserte de l’étude
- Parler nyanja, bemba ou anglais ou une combinaison (les principales langues régionales)
- Disposé et capable de donner son consentement (> 18 ans) et/ou son assentiment (< 18 ans)
- Ne sait pas vivre avec le VIH (c.-à-d. aucun test positif et non sous TAR)
Figures maternelles (MF)
- sélectionné pour participer par l'AGYW
- si ce n'est pas le tuteur/la mère, convenu par le tuteur/la mère
- > 24 ans
- vivre avec ou en contact quotidien avec les AJF
- parler nyanja, bemba ou anglais ou une combinaison
- Disposé et capable de donner son consentement
Pairs leaders (ZAIMARA et Promotion de la Santé)
- vivre dans la communauté où ils travailleront
- avoir une expérience préalable de travail avec des jeunes
- avoir au moins une 12e année d'études
- maîtriser la lecture et l'écriture de l'anglais et/ou du nyanja ou du bemba
- ont entre 22 et 29 ans pour les sessions AJF
- avez plus de 30 ans pour les séances MF
Critère d'exclusion:
AGYW
Les AGYF qui sont inscrites à d'autres interventions de SSR au moment du recrutement (pour éviter toute confusion) ou qui sont connues pour vivre avec le VIH (les besoins des AGYW vivant avec le VIH sont uniques et mal pris en compte dans IMARA-SA, par exemple, apprendre à divulguer) seront exclus. Il est important de noter que les AGYW dont le test de dépistage du VIH est positif lors de l'évaluation de base de l'étude pourront suivre les ateliers et être orientées vers un traitement pour éviter la stigmatisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescentes et jeunes adultes zambiens informés, motivés, conscients et responsables (ZAIMARA)
Bras d'intervention
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Le programme ZAIMARA se concentre sur le renforcement de la communication entre les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) et leurs figures maternelles (MF) pour prendre des décisions sexuelles saines, pour en savoir plus sur le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP). . Les sujets du programme se concentrent sur la communication efficace, les mères parlant à leurs filles du sexe, du VIH, des IST et de la PrEP. L'intervention consiste en des participants participant à des ateliers de deux jours avec leur MF. Autres noms: ZAIMARA |
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Expérimental: Promotion de la santé (HP)
Bras de commande
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Le programme de promotion de la santé (HP) se concentre sur un mode de vie sain en encourageant une bonne nutrition, en améliorant les connaissances sur la reconnaissance, la gestion et le soutien/ressources de la violence, l'exercice, le comportement éclairé des consommateurs, la consommation d'alcool et de substances. L'intervention consiste en des participants participant à des ateliers de deux jours avec leur MF. Autres noms: HP |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours au dépistage du VIH chez les jeunes adolescentes et jeunes filles
Délai: Dans les 6 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
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Proportion d'AGYW testées pour le VIH à 6 mois
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Dans les 6 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidents d'infection par le VIH et d'IST, prise de PrEP et comportements sexuels à risque chez les AJF
Délai: Dans les 6, 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
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Proportion d'AJF testées positives pour le VIH et les IST, Proportion demandant la PrEP et Proportion d'AJF ayant des comportements sexuels à risque
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Dans les 6, 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
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Dépistage du VIH chez les AGYW à 12, 18 et 24 mois
Délai: Dans les 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
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Proportion d'AGYF testées pour le VIH
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Dans les 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à VIH
- Maladies sexuellement transmissibles
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Éducation à la santé
- Promotion de la santé
Autres numéros d'identification d'étude
- ZAIMARA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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