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Adolescentes et adultes zambiens informés, motivés, conscients et responsables

L'étude hybride efficacité-mise en œuvre proposée adaptera systématiquement le programme IMARA (Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults) qui a été précédemment adapté pour l'Afrique du Sud (IMARA-SA) pour être utilisé en Zambie (sera renommé Zambian Informed, Motivated , Adolescentes et adultes conscients et responsables (ZAIMARA) et évaluer l'impact de ZAIMARA sur l'amélioration du dépistage du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes, l'incidence du VIH et des IST, l'adoption de la PrEP et les comportements sexuels à risque. L'étude évaluera également l'impact d'un dépistage mensuel de la santé mentale avec référence par rapport à un dépistage mensuel de la nutrition et de l'exercice sur le maintien en poste des pairs leaders. Nous examinerons également les facteurs de mise en œuvre et les résultats associés à ZAIMARA sur cinq sites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'adapter le programme IMARA-SA pour une utilisation dans le contexte zambien et tester son impact sur le comportement sexuel des AGYW, ainsi que sur le recours et l'incidence des tests de dépistage du VIH et des IST, et l'adoption et la persistance de la PrEP.

L'étude sera menée en deux phases. Au cours de la phase 1, nous adapterons systématiquement IMARA-SA et le programme de promotion de la santé pour une utilisation dans le contexte zambien en utilisant une combinaison de groupes de discussion, de réunions du CAB, de tests en théâtre et d'un test pilote formel. Le programme IMARA se concentre sur le renforcement de la communication entre les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) et leurs figures maternelles (MF) pour prendre des décisions sexuelles saines, pour en savoir plus sur le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP). tandis que le programme de promotion de la santé (HP) favorise un mode de vie sain en encourageant une bonne nutrition, des connaissances sur l'exercice violent, un comportement de consommation éclairé et la consommation de substances. Le programme HP ne traite pas explicitement de la prévention du VIH/IST. Une fois adapté, l'IMARA-SA sera renommé Adolescentes et adultes zambiens informés, motivés, conscients et responsables (ZAIMARA).

Au cours de la phase 2, nous évaluerons l'efficacité de ZAIMARA sur le dépistage du VIH chez les AGYW, l'incidence du VIH et des IST, l'adoption de la PrEP et le comportement sexuel. Nous recruterons 600 dyades AGYW et MF de la communauté avec l'aide des membres du comité de santé de quartier (NHC). Si les participants acceptent de s'inscrire à l'étude, le consentement/l'assentiment sera obtenu d'AGYW et de MF et ils seront invités à participer à un atelier de 2 jours. Le premier jour de l'atelier, les assistants de recherche et l'infirmière de l'étude effectueront des tests cliniques (VIH et IST), proposeront la PrEP, collecteront les données de l'enquête de base et randomiseront AGYW-MF pour recevoir ZAIMARA ou la promotion de la santé (HP). Les pairs leaders administreront le programme ZAIMARA et HP au cours des deux jours. Une fois les ateliers terminés, les dyades AGYW et MF obtiendront leur diplôme du programme et l'équipe d'étude procédera à des évaluations de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois. Lors des évaluations de suivi, AGYW-MF remplira une enquête, effectuera des tests cliniques (VIH et IST) et recevra la PrEP (pour les participants éligibles).

En plus de la composante d'essai, recrutera les pairs leaders qui fournissent l'intervention (ZAIMARA/HP) dans l'étude. Nous visons à examiner l'impact d'un dépistage mensuel de la santé mentale avec référence par rapport à un dépistage mensuel de la nutrition et de l'exercice sur le maintien en poste des pairs leaders. Nous évaluerons également la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité, le coût et la durabilité de ZAIMARA.

L'étude se déroulera dans cinq zones de desserte géographiquement distinctes à Lusaka qui alimentent les cliniques/hôpitaux de district du ministère de la Santé. Les cinq sites de performance de recherche clinique (CRPS) sont la clinique Kalingalinga, la clinique Chainda Sud, la clinique urbaine de Chongwe, la clinique Chelstone et l'hôpital de premier niveau Matero (sous réserve de modifications si nécessaire). Ces cliniques ont été sélectionnées en fonction du volume élevé d'adolescents recherchant des services sur ces sites et de la population communautaire environnante d'AGYW, ce qui nous permettra d'inscrire au moins 2 à 3 dyades AGYW-MF par jour dans les sites respectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie, 10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Adolescentes et jeunes femmes (AGYW)

  1. Filles de 15 à 19 ans (sexe attribué à la naissance)
  2. Célibataire
  3. Résider en dehors des cinq zones de desserte de l’étude
  4. Parler nyanja, bemba ou anglais ou une combinaison (les principales langues régionales)
  5. Disposé et capable de donner son consentement (> 18 ans) et/ou son assentiment (< 18 ans)
  6. Ne sait pas vivre avec le VIH (c.-à-d. aucun test positif et non sous TAR)

Figures maternelles (MF)

  1. sélectionné pour participer par l'AGYW
  2. si ce n'est pas le tuteur/la mère, convenu par le tuteur/la mère
  3. > 24 ans
  4. vivre avec ou en contact quotidien avec les AJF
  5. parler nyanja, bemba ou anglais ou une combinaison
  6. Disposé et capable de donner son consentement

Pairs leaders (ZAIMARA et Promotion de la Santé)

  1. vivre dans la communauté où ils travailleront
  2. avoir une expérience préalable de travail avec des jeunes
  3. avoir au moins une 12e année d'études
  4. maîtriser la lecture et l'écriture de l'anglais et/ou du nyanja ou du bemba
  5. ont entre 22 et 29 ans pour les sessions AJF
  6. avez plus de 30 ans pour les séances MF

Critère d'exclusion:

AGYW

Les AGYF qui sont inscrites à d'autres interventions de SSR au moment du recrutement (pour éviter toute confusion) ou qui sont connues pour vivre avec le VIH (les besoins des AGYW vivant avec le VIH sont uniques et mal pris en compte dans IMARA-SA, par exemple, apprendre à divulguer) seront exclus. Il est important de noter que les AGYW dont le test de dépistage du VIH est positif lors de l'évaluation de base de l'étude pourront suivre les ateliers et être orientées vers un traitement pour éviter la stigmatisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adolescentes et jeunes adultes zambiens informés, motivés, conscients et responsables (ZAIMARA)
Bras d'intervention

Le programme ZAIMARA se concentre sur le renforcement de la communication entre les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) et leurs figures maternelles (MF) pour prendre des décisions sexuelles saines, pour en savoir plus sur le VIH, les infections sexuellement transmissibles (IST) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP). . Les sujets du programme se concentrent sur la communication efficace, les mères parlant à leurs filles du sexe, du VIH, des IST et de la PrEP. L'intervention consiste en des participants participant à des ateliers de deux jours avec leur MF.

Autres noms:

ZAIMARA

Expérimental: Promotion de la santé (HP)
Bras de commande

Le programme de promotion de la santé (HP) se concentre sur un mode de vie sain en encourageant une bonne nutrition, en améliorant les connaissances sur la reconnaissance, la gestion et le soutien/ressources de la violence, l'exercice, le comportement éclairé des consommateurs, la consommation d'alcool et de substances. L'intervention consiste en des participants participant à des ateliers de deux jours avec leur MF.

Autres noms:

HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au dépistage du VIH chez les jeunes adolescentes et jeunes filles
Délai: Dans les 6 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
Proportion d'AGYW testées pour le VIH à 6 mois
Dans les 6 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidents d'infection par le VIH et d'IST, prise de PrEP et comportements sexuels à risque chez les AJF
Délai: Dans les 6, 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
Proportion d'AJF testées positives pour le VIH et les IST, Proportion demandant la PrEP et Proportion d'AJF ayant des comportements sexuels à risque
Dans les 6, 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
Dépistage du VIH chez les AGYW à 12, 18 et 24 mois
Délai: Dans les 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP
Proportion d'AGYF testées pour le VIH
Dans les 12, 18 et 24 mois suivant la livraison du programme ZAIMARA & HP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les mesures nécessaires seront prises pour garantir le respect de toutes les directives des NIH sur le partage de données brutes.

Délai de partage IPD

En attente

Critères d'accès au partage IPD

En attente

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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