- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06503666
Замбийские информированные, мотивированные, осведомленные, ответственные девочки-подростки и взрослые
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — адаптировать учебную программу IMARA-SA для использования в контексте Замбии и проверить ее влияние на сексуальное поведение AGYW, а также на уровень и заболеваемость тестированием на ВИЧ и ИППП, а также на использование и устойчивость PrEP.
Исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 мы будем систематически адаптировать IMARA-SA и учебную программу по укреплению здоровья для использования в контексте Замбии, используя комбинацию фокус-групп, встреч CAB, театрального тестирования и формального пилотного тестирования. Учебная программа IMARA фокусируется на укреплении общения между девочками-подростками и молодыми женщинами (AGYW) и их матерями (MF) для принятия здоровых сексуальных решений, для получения дополнительной информации о ВИЧ, инфекциях, передающихся половым путем (ИППП), и доконтактной профилактике (PrEP). в то время как учебная программа по укреплению здоровья (HP) пропагандирует здоровый образ жизни, поощряя правильное питание, знания о упражнениях, связанных с насилием, информированное потребительское поведение и употребление психоактивных веществ. В учебной программе HP прямо не рассматривается профилактика ВИЧ/ИППП. После адаптации IMARA-SA будет переименована в «Замбийские информированные, мотивированные, осведомленные, ответственные девочки-подростки и взрослые» (ZAIMARA).
На втором этапе мы оценим эффективность ZAIMARA в отношении тестирования на ВИЧ AGYW, заболеваемости ВИЧ и ИППП, использования ПрЭП и сексуального поведения. Мы наймем 600 диад AGYW и MF из местного населения при помощи членов районного комитета здравоохранения (NHC). Если участники согласятся принять участие в исследовании, согласие будет получено от AGYW и MF, и они будут приглашены принять участие в двухдневном семинаре. В первый день семинара ассистенты-исследователи и медсестра-исследователь проведут клинические тесты (ВИЧ и ИППП), предложат ПрЭП, соберут данные исходного обследования и рандомизируют AGYW-MF для получения ZAIMARA или программы укрепления здоровья (HP). В течение двух дней лидеры сверстников будут управлять учебной программой ZAIMARA и HP. После завершения семинаров диады AGYW и MF завершат программу, и исследовательская группа проведет последующие оценки через 6, 12, 18 и 24 месяца. В ходе последующих оценок AGYW-MF проведет опрос, проведет клинические тесты (ВИЧ и ИППП) и получит ПрЭП (для соответствующих критериям участников).
В дополнение к пробному компоненту в исследование будут включены коллеги-лидеры, которые обеспечивают вмешательство (ZAIMARA/HP). Мы стремимся изучить влияние ежемесячного скрининга психического здоровья с направлением к специалистам по сравнению с ежемесячным скринингом питания и физических упражнений на сохранение работы коллег-лидеров. Мы также оценим осуществимость, приемлемость, целесообразность, надежность, стоимость и устойчивость ZAIMARA.
Исследование будет проводиться в пяти географически различных зонах обслуживания в Лусаке, которые обслуживают районные клиники/больницы Минздрава. Пять центров проведения клинических исследований (CRPS) — это клиника Калингалинга, южная клиника Чайнда, городская клиника Чонгве, клиника Челстон и больница первого уровня Матеро (при необходимости могут быть изменены). Эти клиники были выбраны с учетом большого количества подростков, обращающихся за услугами в этих центрах, и населения, окружающего AGYW, что позволит нам регистрировать не менее 2-3 диад AGYW-MF в день в соответствующих центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Замбия, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Девочки-подростки и молодые женщины (AGYW)
- Женщины 15–19 лет (пол определяется при рождении)
- Незамужняя
- Проживание за пределами пяти исследуемых зон охвата
- Говорите на языке ньянджа, бемба, английском или их комбинации (основные региональные языки).
- Желание и возможность дать согласие (> 18 лет) и/или согласие (< 18 лет)
- Неизвестно, что вы живете с ВИЧ (т. е. нет положительного теста и не принимаете АРТ)
Фигурки матерей (MF)
- выбран для участия AGYW
- если не опекун/мать, по согласованию с опекуном/матерью
- > 24 года
- проживание или ежедневный контакт с AGYW
- говорить на ньяндже, бембе или английском языке или их комбинации
- Желание и возможность дать согласие
Лидеры сверстников (ZAIMARA и укрепление здоровья)
- жить в сообществе, где они будут работать
- иметь опыт работы с молодежью
- иметь образование минимум 12 классов
- владеть чтением и письмом на английском языке и/или языке ньянджа или бемба
- 22-29 лет для участия в сессиях AGYW
- >30 лет для сеансов MF
Критерий исключения:
АГЙВ
AGYW, которые участвуют в других мероприятиях в области СРЗ на момент набора (во избежание путаницы) или о которых известно, что они живут с ВИЧ (потребности AGYW, живущих с ВИЧ, уникальны и недостаточно учитываются в IMARA-SA, например, обучение раскрывать) будут исключены. Важно отметить, что AGYW, у которых положительный результат теста на ВИЧ при базовой оценке исследования, смогут пройти семинары и быть направлены на лечение, чтобы избежать стигмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замбийские информированные, мотивированные, ответственные девочки-подростки и молодые люди (ZAIMARA)
Рука вмешательства
|
Учебная программа ZAIMARA фокусируется на укреплении общения между девочками-подростками и молодыми женщинами (AGYW) и их матерями (MF) для принятия здоровых сексуальных решений, для получения дополнительной информации о ВИЧ, инфекциях, передающихся половым путем (ИППП) и доконтактной профилактике (PrEP). . Темы учебной программы сосредоточены на эффективном общении, разговорах матерей с дочерьми о сексе, ВИЧ, ИППП и PrEP. Вмешательство состоит из участников, посещающих двухдневные семинары со своими МФ. Другие имена: ЗАИМАРА |
|
Экспериментальный: Укрепление здоровья (HP)
Рука управления
|
Учебная программа по укреплению здоровья (HP) фокусируется на здоровом образе жизни путем поощрения правильного питания, улучшения знаний о распознавании насилия, управлении и поддержке/ресурсах, физических упражнениях, информированном потребительском поведении, употреблении алкоголя и психоактивных веществ. Мероприятие состоит из участия участников двухдневных семинаров с их МФ. Другие имена: HP |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AGYW Уровень участия в тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после реализации учебной программы ZAIMARA и HP.
|
Доля AGYW, прошедших тестирование на ВИЧ в возрасте 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев после реализации учебной программы ZAIMARA и HP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи ВИЧ-инфекции и ИППП, прием ПрЭП и рискованное сексуальное поведение AGYW
Временное ограничение: В течение 6, 12, 18 и 24 месяцев после реализации учебной программы ZAIMARA и HP.
|
Доля AGYW с положительным результатом теста на ВИЧ и ИППП, доля, обращающаяся за ПрЭП, и доля AGYW, занимающихся рискованным сексуальным поведением
|
В течение 6, 12, 18 и 24 месяцев после реализации учебной программы ZAIMARA и HP.
|
|
AGYW тестирование на ВИЧ через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: В течение 12, 18 и 24 месяцев после реализации учебной программы ZAIMARA & HP.
|
Доля AGYW-тестирования на ВИЧ
|
В течение 12, 18 и 24 месяцев после реализации учебной программы ZAIMARA & HP.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- ВИЧ-инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Медицинское образование
- Укрепление здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- ZAIMARA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .