- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503666
In Sambia informierte, motivierte, bewusste, verantwortungsbewusste jugendliche Mädchen und Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, den IMARA-SA-Lehrplan für den Einsatz im sambischen Kontext anzupassen und seine Auswirkungen auf das AGYW-Sexualverhalten sowie auf die Aufnahme und Inzidenz von HIV- und STI-Tests sowie die Aufnahme und Persistenz von PrEP zu testen.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden wir IMARA-SA und den Lehrplan zur Gesundheitsförderung systematisch für den Einsatz im sambischen Kontext anpassen, indem wir eine Kombination aus Fokusgruppen, CAB-Treffen, Theatertests und einem formellen Pilottest verwenden. Der IMARA-Lehrplan konzentriert sich auf die Stärkung der Kommunikation zwischen heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) und ihren Mutterfiguren (MF), um gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, mehr über HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erfahren. während der Lehrplan zur Gesundheitsförderung (HP) ein gesundes Leben fördert, indem er gute Ernährung, Wissen über Gewaltübungen, informiertes Verbraucherverhalten und Substanzkonsum fördert. Der HP-Lehrplan befasst sich nicht ausdrücklich mit der HIV/STI-Prävention. Nach der Anpassung wird die IMARA-SA in Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) umbenannt.
In Phase 2 werden wir die Wirksamkeit von ZAIMARA bei AGYW-HIV-Tests, HIV- und STI-Inzidenz, PrEP-Aufnahme und Sexualverhalten bewerten. Wir werden 600 AGYW- und MF-Dyaden aus der Gemeinde mit Unterstützung von Mitgliedern des Nachbarschaftsgesundheitskomitees (NHC) rekrutieren. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird die Zustimmung/Zustimmung von AGYW und MF eingeholt und sie werden zur Teilnahme an einem zweitägigen Workshop eingeladen. Am ersten Tag des Workshops werden die Forschungsassistenten und die Studienkrankenschwester klinische Tests (HIV und STI) durchführen, PrEP anbieten, Basisumfragedaten sammeln und AGYW-MF randomisieren, um ZAIMARA oder Gesundheitsförderung (HP) zu erhalten. Die Peer-Leader werden in den beiden Tagen den ZAIMARA- und HP-Lehrplan verwalten. Sobald die Workshops abgeschlossen sind, werden AGYW- und MF-Dyaden das Programm abschließen und das Studienteam wird Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchführen. Bei den Nachuntersuchungen führt AGYW-MF eine Umfrage durch, führt klinische Tests (HIV und STI) durch und erhält PrEP (für berechtigte Teilnehmer).
Zusätzlich zur Testkomponente werden die Peer-Leader, die die Intervention anbieten (ZAIMARA/HP), in die Studie aufgenommen. Unser Ziel ist es, die Auswirkung eines monatlichen Screenings auf psychische Gesundheit mit Überweisung im Vergleich zu einem monatlichen Screening auf Ernährung und Bewegung auf die Beibehaltung des Arbeitsplatzes durch Peer-Leader zu untersuchen. Wir werden auch die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue, Kosten und Nachhaltigkeit von ZAIMARA bewerten.
Die Studie wird in fünf geografisch unterschiedlichen Einzugsgebieten in Lusaka stattfinden, die in Kliniken/Krankenhäuser des Gesundheitsministeriums einfließen. Die fünf Clinical Research Performance Sites (CRPS) sind die Kalingalinga Clinic, die Chainda South Clinic, die Chongwe Urban Clinic, die Chelstone Clinic und das Matero First Level Hospital (Änderungen bei Bedarf vorbehalten). Diese Kliniken wurden aufgrund der großen Zahl an Jugendlichen ausgewählt, die an diesen Standorten nach Dienstleistungen suchen, und der umliegenden Gemeindebevölkerung von AGYW, die es uns ermöglicht, mindestens 2-3 AGYW-MF-Dyaden pro Tag an den jeweiligen Standorten einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolyn Bolton
- Telefonnummer: +260211242 257
- E-Mail: carolyn.bolton@cidrz.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Geri Donenberg
- Telefonnummer: 312-996-8602
- E-Mail: gerid@uic.edu
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Rekrutierung
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
Kontakt:
- Tukiya Kanguya
- Telefonnummer: +260968562225
- E-Mail: tukiya.kanguya@cidrz.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW)
- 15–19 Jahre alte Frauen (Geschlecht wird bei der Geburt zugewiesen)
- Unverheiratet
- Wohnsitz außerhalb der fünf Studieneinzugsgebiete
- Sprechen Sie Nyanja, Bemba oder Englisch oder eine Kombination (die wichtigsten Regionalsprachen)
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung (> 18 Jahre alt) und/oder eine Einwilligung (< 18 Jahre alt) zu erteilen
- Es ist nicht bekannt, dass Sie mit HIV leben (d. h. kein positiver Test und keine ART)
Mutterfiguren (MF)
- von der AGYW zur Teilnahme ausgewählt
- wenn nicht der Vormund/die Mutter, mit Zustimmung des Vormunds/der Mutter
- > 24 Jahre alt
- Leben mit der AGYW oder in täglichem Kontakt mit ihr
- Sprechen Sie Nyanja, Bemba oder Englisch oder eine Kombination
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Peer Leader (ZAIMARA & Gesundheitsförderung)
- in der Gemeinschaft leben, in der sie arbeiten werden
- Sie verfügen bereits über Erfahrung in der Arbeit mit jungen Menschen
- über eine Schulbildung der mindestens 12. Klasse verfügen
- Sie beherrschen das Lesen und Schreiben von Englisch und/oder Nyanja oder Bemba
- sind 22–29 Jahre alt für AGYW-Sitzungen
- sind für MF-Sitzungen > 30 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
AGYW
AGYW, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an anderen SRH-Interventionen teilnehmen (um Verwirrung zu vermeiden) oder von denen bekannt ist, dass sie mit HIV leben (die Bedürfnisse von AGYW, die mit HIV leben, sind einzigartig und werden in IMARA-SA nicht gut berücksichtigt, z. B. das Erlernen). Offenlegung) wird ausgeschlossen. Wichtig ist, dass AGYW, die bei der Basisbewertung der Studie positiv auf HIV getestet wurden, die Workshops absolvieren und zur Behandlung überweisen können, um Stigmatisierung zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sambische informierte, motivierte, bewusste, verantwortungsbewusste jugendliche Mädchen und junge Erwachsene (ZAIMARA)
Interventionsarm
|
Der ZAIMARA-Lehrplan konzentriert sich auf die Stärkung der Kommunikation zwischen heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) und ihren Mutterfiguren (MF), um gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, mehr über HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erfahren. . Die Themen im Lehrplan konzentrieren sich auf effektive Kommunikation, Mütter sprechen mit Töchtern über Sex, HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und PrEP. Die Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer an zweitägigen Workshops mit ihrem MF teilnehmen. Andere Namen: ZAIMARA |
|
Experimental: Gesundheitsförderung (HP)
Steuerarm
|
Der Lehrplan zur Gesundheitsförderung (HP) konzentriert sich auf ein gesundes Leben durch die Förderung einer guten Ernährung, die Verbesserung des Wissens über Gewalterkennung, Management und Unterstützung/Ressourcen, Bewegung, informiertes Verbraucherverhalten, Alkohol- und Substanzkonsum. Die Intervention besteht aus der Teilnahme der Teilnehmer an zweitägigen Workshops mit ihr MF. Andere Namen: PS |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz von AGYW-HIV-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
|
Anteil der AGYW-Tests auf HIV nach 6 Monaten
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen von HIV-Infektionen und sexuell übertragbaren Krankheiten, PrEP-Aufnahme und sexuelles Risikoverhalten bei AGYW
Zeitfenster: Innerhalb von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
|
Anteil der AGYW, die positiv auf HIV und STIs getestet wurden, Anteil, der eine PrEP beantragt, und Anteil der AGYW, die sexuelles Risikoverhalten zeigen
|
Innerhalb von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
|
|
AGYW HIV-Tests nach 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
|
Anteil der AGYW-Tests auf HIV
|
Innerhalb von 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZAIMARA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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