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In Sambia informierte, motivierte, bewusste, verantwortungsbewusste jugendliche Mädchen und Erwachsene

19. August 2025 aktualisiert von: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Die vorgeschlagene hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird den Lehrplan „Informierte, motivierte, bewusste, verantwortungsbewusste jugendliche Mädchen und Erwachsene“ (IMARA), der zuvor für Südafrika (IMARA-SA) angepasst wurde, systematisch an die Verwendung in Sambia anpassen (wird in Zambian Informed, Motivated umbenannt). , Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) und bewerten Sie die Auswirkungen von ZAIMARA auf die Verbesserung der HIV-Tests bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, der HIV- und STI-Inzidenz, der PrEP-Einnahme und des sexuellen Risikoverhaltens. Die Studie wird auch die Auswirkungen eines monatlichen Screenings auf psychische Gesundheit mit Überweisung im Vergleich zu einem monatlichen Ernährungs- und Bewegungsscreening auf die Arbeitsplatzbindung von Kollegen bewerten. Wir werden außerdem die Implementierungsfaktoren und Ergebnisse im Zusammenhang mit ZAIMARA an fünf Standorten untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, den IMARA-SA-Lehrplan für den Einsatz im sambischen Kontext anzupassen und seine Auswirkungen auf das AGYW-Sexualverhalten sowie auf die Aufnahme und Inzidenz von HIV- und STI-Tests sowie die Aufnahme und Persistenz von PrEP zu testen.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden wir IMARA-SA und den Lehrplan zur Gesundheitsförderung systematisch für den Einsatz im sambischen Kontext anpassen, indem wir eine Kombination aus Fokusgruppen, CAB-Treffen, Theatertests und einem formellen Pilottest verwenden. Der IMARA-Lehrplan konzentriert sich auf die Stärkung der Kommunikation zwischen heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) und ihren Mutterfiguren (MF), um gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, mehr über HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erfahren. während der Lehrplan zur Gesundheitsförderung (HP) ein gesundes Leben fördert, indem er gute Ernährung, Wissen über Gewaltübungen, informiertes Verbraucherverhalten und Substanzkonsum fördert. Der HP-Lehrplan befasst sich nicht ausdrücklich mit der HIV/STI-Prävention. Nach der Anpassung wird die IMARA-SA in Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) umbenannt.

In Phase 2 werden wir die Wirksamkeit von ZAIMARA bei AGYW-HIV-Tests, HIV- und STI-Inzidenz, PrEP-Aufnahme und Sexualverhalten bewerten. Wir werden 600 AGYW- und MF-Dyaden aus der Gemeinde mit Unterstützung von Mitgliedern des Nachbarschaftsgesundheitskomitees (NHC) rekrutieren. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird die Zustimmung/Zustimmung von AGYW und MF eingeholt und sie werden zur Teilnahme an einem zweitägigen Workshop eingeladen. Am ersten Tag des Workshops werden die Forschungsassistenten und die Studienkrankenschwester klinische Tests (HIV und STI) durchführen, PrEP anbieten, Basisumfragedaten sammeln und AGYW-MF randomisieren, um ZAIMARA oder Gesundheitsförderung (HP) zu erhalten. Die Peer-Leader werden in den beiden Tagen den ZAIMARA- und HP-Lehrplan verwalten. Sobald die Workshops abgeschlossen sind, werden AGYW- und MF-Dyaden das Programm abschließen und das Studienteam wird Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchführen. Bei den Nachuntersuchungen führt AGYW-MF eine Umfrage durch, führt klinische Tests (HIV und STI) durch und erhält PrEP (für berechtigte Teilnehmer).

Zusätzlich zur Testkomponente werden die Peer-Leader, die die Intervention anbieten (ZAIMARA/HP), in die Studie aufgenommen. Unser Ziel ist es, die Auswirkung eines monatlichen Screenings auf psychische Gesundheit mit Überweisung im Vergleich zu einem monatlichen Screening auf Ernährung und Bewegung auf die Beibehaltung des Arbeitsplatzes durch Peer-Leader zu untersuchen. Wir werden auch die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue, Kosten und Nachhaltigkeit von ZAIMARA bewerten.

Die Studie wird in fünf geografisch unterschiedlichen Einzugsgebieten in Lusaka stattfinden, die in Kliniken/Krankenhäuser des Gesundheitsministeriums einfließen. Die fünf Clinical Research Performance Sites (CRPS) sind die Kalingalinga Clinic, die Chainda South Clinic, die Chongwe Urban Clinic, die Chelstone Clinic und das Matero First Level Hospital (Änderungen bei Bedarf vorbehalten). Diese Kliniken wurden aufgrund der großen Zahl an Jugendlichen ausgewählt, die an diesen Standorten nach Dienstleistungen suchen, und der umliegenden Gemeindebevölkerung von AGYW, die es uns ermöglicht, mindestens 2-3 AGYW-MF-Dyaden pro Tag an den jeweiligen Standorten einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Geri Donenberg
  • Telefonnummer: 312-996-8602
  • E-Mail: gerid@uic.edu

Studienorte

      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW)

  1. 15–19 Jahre alte Frauen (Geschlecht wird bei der Geburt zugewiesen)
  2. Unverheiratet
  3. Wohnsitz außerhalb der fünf Studieneinzugsgebiete
  4. Sprechen Sie Nyanja, Bemba oder Englisch oder eine Kombination (die wichtigsten Regionalsprachen)
  5. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung (> 18 Jahre alt) und/oder eine Einwilligung (< 18 Jahre alt) zu erteilen
  6. Es ist nicht bekannt, dass Sie mit HIV leben (d. h. kein positiver Test und keine ART)

Mutterfiguren (MF)

  1. von der AGYW zur Teilnahme ausgewählt
  2. wenn nicht der Vormund/die Mutter, mit Zustimmung des Vormunds/der Mutter
  3. > 24 Jahre alt
  4. Leben mit der AGYW oder in täglichem Kontakt mit ihr
  5. Sprechen Sie Nyanja, Bemba oder Englisch oder eine Kombination
  6. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Peer Leader (ZAIMARA & Gesundheitsförderung)

  1. in der Gemeinschaft leben, in der sie arbeiten werden
  2. Sie verfügen bereits über Erfahrung in der Arbeit mit jungen Menschen
  3. über eine Schulbildung der mindestens 12. Klasse verfügen
  4. Sie beherrschen das Lesen und Schreiben von Englisch und/oder Nyanja oder Bemba
  5. sind 22–29 Jahre alt für AGYW-Sitzungen
  6. sind für MF-Sitzungen > 30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

AGYW

AGYW, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an anderen SRH-Interventionen teilnehmen (um Verwirrung zu vermeiden) oder von denen bekannt ist, dass sie mit HIV leben (die Bedürfnisse von AGYW, die mit HIV leben, sind einzigartig und werden in IMARA-SA nicht gut berücksichtigt, z. B. das Erlernen). Offenlegung) wird ausgeschlossen. Wichtig ist, dass AGYW, die bei der Basisbewertung der Studie positiv auf HIV getestet wurden, die Workshops absolvieren und zur Behandlung überweisen können, um Stigmatisierung zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sambische informierte, motivierte, bewusste, verantwortungsbewusste jugendliche Mädchen und junge Erwachsene (ZAIMARA)
Interventionsarm

Der ZAIMARA-Lehrplan konzentriert sich auf die Stärkung der Kommunikation zwischen heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) und ihren Mutterfiguren (MF), um gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, mehr über HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erfahren. . Die Themen im Lehrplan konzentrieren sich auf effektive Kommunikation, Mütter sprechen mit Töchtern über Sex, HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und PrEP. Die Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer an zweitägigen Workshops mit ihrem MF teilnehmen.

Andere Namen:

ZAIMARA

Experimental: Gesundheitsförderung (HP)
Steuerarm

Der Lehrplan zur Gesundheitsförderung (HP) konzentriert sich auf ein gesundes Leben durch die Förderung einer guten Ernährung, die Verbesserung des Wissens über Gewalterkennung, Management und Unterstützung/Ressourcen, Bewegung, informiertes Verbraucherverhalten, Alkohol- und Substanzkonsum. Die Intervention besteht aus der Teilnahme der Teilnehmer an zweitägigen Workshops mit ihr MF.

Andere Namen:

PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von AGYW-HIV-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
Anteil der AGYW-Tests auf HIV nach 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von HIV-Infektionen und sexuell übertragbaren Krankheiten, PrEP-Aufnahme und sexuelles Risikoverhalten bei AGYW
Zeitfenster: Innerhalb von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
Anteil der AGYW, die positiv auf HIV und STIs getestet wurden, Anteil, der eine PrEP beantragt, und Anteil der AGYW, die sexuelles Risikoverhalten zeigen
Innerhalb von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
AGYW HIV-Tests nach 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans
Anteil der AGYW-Tests auf HIV
Innerhalb von 12, 18 und 24 Monaten nach Bereitstellung des ZAIMARA- und HP-Lehrplans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden alle notwendigen Schritte unternommen, um die Einhaltung aller NIH-Richtlinien zur Weitergabe von Rohdaten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausstehend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausstehend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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