Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambisk informert motiverte bevisste ansvarlige ungdomsjenter og voksne

Den foreslåtte hybride effektivitets-implementeringsstudien vil systematisk tilpasse pensum for Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (IMARA) som tidligere ble tilpasset Sør-Afrika (IMARA-SA) for bruk i Zambia (vil bli omdøpt til Zambian Informed, Motivated , Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) og evaluere effekten av ZAIMARA på forbedring av ungdomsjenter og unge kvinners HIV-testing, HIV og STI-forekomst, PrEP-opptak og seksuell risikoatferd. Studien vil også vurdere effekten av månedlig mental helsescreening med henvisning versus en månedlig ernærings- og treningsscreening på jevnaldrende lederes jobbbevaring. Vi vil også undersøke implementeringsfaktorer og resultater knyttet til ZAIMARA på tvers av fem nettsteder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å tilpasse IMARA-SA læreplanen for bruk i zambisk kontekst og teste dens innvirkning på AGYW seksuell atferd, samt HIV og STI testing opptak og forekomst, og PrEP opptak og persistens.

Studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil vi systematisk tilpasse IMARA-SA og helsefremmende læreplan for bruk i zambisk kontekst ved å bruke en kombinasjon av fokusgrupper, CAB-møter, teatertesting og en formell pilottest. IMARA-pensumet fokuserer på å styrke kommunikasjonen mellom ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) og deres morsfigurer (MF) for å ta sunne seksuelle beslutninger, for å lære mer om HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) mens læreplanen for helsefremmende (HP) fremmer sunn livsstil ved å oppmuntre til god ernæring, kunnskap om voldsøvelser, informert forbrukeratferd og rusbruk. HPs læreplan tar ikke eksplisitt for seg forebygging av HIV/STI. Når den er tilpasset, vil IMARA-SA bli omdøpt til Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).

I fase 2 vil vi evaluere ZAIMARAs effektivitet på AGYW HIV-testing, HIV- og STI-forekomst, PrEP-opptak og seksuell atferd. Vi vil rekruttere 600 AGYW- og MF-dyader fra samfunnet med bistand fra medlemmer av nabolagets helsekomité (NHC). Hvis deltakerne samtykker i å melde seg på studien, vil samtykke/samtykke innhentes fra AGYW og MF, og de vil bli invitert til å delta i en 2-dagers workshop. På den første dagen av workshopen vil forskningsassistentene og studiesykepleieren gjennomføre kliniske tester (HIV & STI), tilby PrEP, samle grunnlinjeundersøkelsesdata og randomisere AGYW-MF for å motta ZAIMARA eller helsefremmende arbeid (HP). Peer-lederne vil administrere ZAIMARA- og HP-pensumet i løpet av de to dagene. Når workshopene er fullført, vil AGYW- og MF-dyader uteksamineres fra programmet, og studieteamet vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved oppfølgingsvurderingene vil AGYW-MF gjennomføre en undersøkelse, gjennomføre kliniske tester (HIV & STI) og motta PrEP (for kvalifiserte deltakere).

I tillegg til utprøvingskomponenten, vil melde inn peer-lederne som gir intervensjonen (ZAIMARA/HP) i studien. Vi tar sikte på å undersøke virkningen av månedlig mental helsescreening med henvisning versus en månedlig ernærings- og treningsscreening på jobbbevaring av kollegaer. Vi vil også evaluere ZAIMARAs gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet, troskap, kostnad og bærekraft.

Studien vil finne sted i fem geografisk distinkte nedslagsfelt i Lusaka som leverer til MoH distriktsklinikker/sykehus. De fem Clinical Research Performance Sites (CRPS) er Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic og Matero første nivå sykehus (kan endres om nødvendig). Disse klinikkene ble valgt basert på det store antallet ungdommer som søker tjenester på disse stedene og den omkringliggende befolkningen i AGYW som vil tillate oss å registrere minst 2-3 AGYW-MF-dyader per dag på de respektive stedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW)

  1. 15-19 år gamle kvinner (kjønn tildelt ved fødselen)
  2. Ugift
  3. Bosatt utenfor de fem studienes nedslagsfelt
  4. Snakk Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombinasjon (de primære regionale språkene)
  5. Villig og i stand til å gi samtykke (> 18 år) og/eller samtykke (< 18 år)
  6. Ikke kjent for å leve med HIV (dvs. ingen positiv test og ikke på ART)

Morfigurer (MF)

  1. valgt til å delta av AGYW
  2. hvis ikke verge/mor, avtalt av verge/mor
  3. > 24 år gammel
  4. bor med eller i daglig kontakt med AGYW
  5. snakker Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombinasjon
  6. Villig og i stand til å gi samtykke

Peer-ledere (ZAIMARA & Health Promotion)

  1. bor i samfunnet der de skal jobbe
  2. har tidligere erfaring fra arbeid med ungdom
  3. ha minimum 12-utdanning
  4. være dyktig i å lese og skrive engelsk og/eller Nyanja eller Bemba
  5. er 22-29 år for AGYW-økter
  6. er >30 år for MF-økter

Ekskluderingskriterier:

AGYW

AGYW som er registrert i andre SRH-intervensjoner på rekrutteringstidspunktet (for å forhindre forvirring) eller som er kjent for å leve med HIV (behovene til AGYW som lever med HIV er unike og ikke godt ivaretatt i IMARA-SA, f.eks. avsløre) vil bli ekskludert. Viktigere er at AGYW som tester positivt for HIV ved studiens baselinevurdering vil kunne fullføre workshopene og henvises til behandling for å unngå stigma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zambisk informerte motiverte bevisste ansvarlige ungdomsjenter og unge voksne (ZAIMARA)
Intervensjonsarm

ZAIMARA-pensumet fokuserer på å styrke kommunikasjonen mellom ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) og deres morfigurer (MF) for å ta sunne seksuelle beslutninger, for å lære mer om HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) . Temaene i læreplanen fokuserer på effektiv kommunikasjon, mødre som snakker med døtre om sex, HIV, STI og PrEP. Intervensjonen består av at deltakerne deltar på en todagers workshop med sin MF.

Andre navn:

ZAIMARA

Eksperimentell: Helsefremmende (HP)
Kontrollarm

Læreplanen for helsefremmende (HP) fokuserer på sunn livsstil ved å oppmuntre til god ernæring, forbedre kunnskap om voldserkjennelse, ledelse og støtte/ressurser, trening, informert forbrukeratferd, alkohol- og rusbruk. Intervensjonen består av at deltakerne deltar på en todagers workshop med deres MF.

Andre navn:

HP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AGYW HIV-testing
Tidsramme: Innen 6 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum
Andel AGYW-testing for HIV ved 6 måneder
Innen 6 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-infeksjon og kjønnssykdommer, PrEP-opptak og AGYW seksuell risikoatferd
Tidsramme: Innen 6, 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA- og HP-pensum
Andel av AGYW som tester positivt for hiv og kjønnssykdommer, andel som ber om PrEP og andel av AGYW som deltar i seksuell risikoatferd
Innen 6, 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA- og HP-pensum
AGYW HIV-testing ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Innen 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum
Andel AGYW-testing for HIV
Innen 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige skritt vil bli tatt for å sikre overholdelse av alle NIHs retningslinjer for deling av rådata.

IPD-delingstidsramme

Avventer

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avventer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere