- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503666
Zambisk informert motiverte bevisste ansvarlige ungdomsjenter og voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne studien er å tilpasse IMARA-SA læreplanen for bruk i zambisk kontekst og teste dens innvirkning på AGYW seksuell atferd, samt HIV og STI testing opptak og forekomst, og PrEP opptak og persistens.
Studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil vi systematisk tilpasse IMARA-SA og helsefremmende læreplan for bruk i zambisk kontekst ved å bruke en kombinasjon av fokusgrupper, CAB-møter, teatertesting og en formell pilottest. IMARA-pensumet fokuserer på å styrke kommunikasjonen mellom ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) og deres morsfigurer (MF) for å ta sunne seksuelle beslutninger, for å lære mer om HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) mens læreplanen for helsefremmende (HP) fremmer sunn livsstil ved å oppmuntre til god ernæring, kunnskap om voldsøvelser, informert forbrukeratferd og rusbruk. HPs læreplan tar ikke eksplisitt for seg forebygging av HIV/STI. Når den er tilpasset, vil IMARA-SA bli omdøpt til Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).
I fase 2 vil vi evaluere ZAIMARAs effektivitet på AGYW HIV-testing, HIV- og STI-forekomst, PrEP-opptak og seksuell atferd. Vi vil rekruttere 600 AGYW- og MF-dyader fra samfunnet med bistand fra medlemmer av nabolagets helsekomité (NHC). Hvis deltakerne samtykker i å melde seg på studien, vil samtykke/samtykke innhentes fra AGYW og MF, og de vil bli invitert til å delta i en 2-dagers workshop. På den første dagen av workshopen vil forskningsassistentene og studiesykepleieren gjennomføre kliniske tester (HIV & STI), tilby PrEP, samle grunnlinjeundersøkelsesdata og randomisere AGYW-MF for å motta ZAIMARA eller helsefremmende arbeid (HP). Peer-lederne vil administrere ZAIMARA- og HP-pensumet i løpet av de to dagene. Når workshopene er fullført, vil AGYW- og MF-dyader uteksamineres fra programmet, og studieteamet vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved oppfølgingsvurderingene vil AGYW-MF gjennomføre en undersøkelse, gjennomføre kliniske tester (HIV & STI) og motta PrEP (for kvalifiserte deltakere).
I tillegg til utprøvingskomponenten, vil melde inn peer-lederne som gir intervensjonen (ZAIMARA/HP) i studien. Vi tar sikte på å undersøke virkningen av månedlig mental helsescreening med henvisning versus en månedlig ernærings- og treningsscreening på jobbbevaring av kollegaer. Vi vil også evaluere ZAIMARAs gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet, troskap, kostnad og bærekraft.
Studien vil finne sted i fem geografisk distinkte nedslagsfelt i Lusaka som leverer til MoH distriktsklinikker/sykehus. De fem Clinical Research Performance Sites (CRPS) er Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic og Matero første nivå sykehus (kan endres om nødvendig). Disse klinikkene ble valgt basert på det store antallet ungdommer som søker tjenester på disse stedene og den omkringliggende befolkningen i AGYW som vil tillate oss å registrere minst 2-3 AGYW-MF-dyader per dag på de respektive stedene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW)
- 15-19 år gamle kvinner (kjønn tildelt ved fødselen)
- Ugift
- Bosatt utenfor de fem studienes nedslagsfelt
- Snakk Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombinasjon (de primære regionale språkene)
- Villig og i stand til å gi samtykke (> 18 år) og/eller samtykke (< 18 år)
- Ikke kjent for å leve med HIV (dvs. ingen positiv test og ikke på ART)
Morfigurer (MF)
- valgt til å delta av AGYW
- hvis ikke verge/mor, avtalt av verge/mor
- > 24 år gammel
- bor med eller i daglig kontakt med AGYW
- snakker Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombinasjon
- Villig og i stand til å gi samtykke
Peer-ledere (ZAIMARA & Health Promotion)
- bor i samfunnet der de skal jobbe
- har tidligere erfaring fra arbeid med ungdom
- ha minimum 12-utdanning
- være dyktig i å lese og skrive engelsk og/eller Nyanja eller Bemba
- er 22-29 år for AGYW-økter
- er >30 år for MF-økter
Ekskluderingskriterier:
AGYW
AGYW som er registrert i andre SRH-intervensjoner på rekrutteringstidspunktet (for å forhindre forvirring) eller som er kjent for å leve med HIV (behovene til AGYW som lever med HIV er unike og ikke godt ivaretatt i IMARA-SA, f.eks. avsløre) vil bli ekskludert. Viktigere er at AGYW som tester positivt for HIV ved studiens baselinevurdering vil kunne fullføre workshopene og henvises til behandling for å unngå stigma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zambisk informerte motiverte bevisste ansvarlige ungdomsjenter og unge voksne (ZAIMARA)
Intervensjonsarm
|
ZAIMARA-pensumet fokuserer på å styrke kommunikasjonen mellom ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) og deres morfigurer (MF) for å ta sunne seksuelle beslutninger, for å lære mer om HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) . Temaene i læreplanen fokuserer på effektiv kommunikasjon, mødre som snakker med døtre om sex, HIV, STI og PrEP. Intervensjonen består av at deltakerne deltar på en todagers workshop med sin MF. Andre navn: ZAIMARA |
|
Eksperimentell: Helsefremmende (HP)
Kontrollarm
|
Læreplanen for helsefremmende (HP) fokuserer på sunn livsstil ved å oppmuntre til god ernæring, forbedre kunnskap om voldserkjennelse, ledelse og støtte/ressurser, trening, informert forbrukeratferd, alkohol- og rusbruk. Intervensjonen består av at deltakerne deltar på en todagers workshop med deres MF. Andre navn: HP |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGYW HIV-testing
Tidsramme: Innen 6 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum
|
Andel AGYW-testing for HIV ved 6 måneder
|
Innen 6 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-infeksjon og kjønnssykdommer, PrEP-opptak og AGYW seksuell risikoatferd
Tidsramme: Innen 6, 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA- og HP-pensum
|
Andel av AGYW som tester positivt for hiv og kjønnssykdommer, andel som ber om PrEP og andel av AGYW som deltar i seksuell risikoatferd
|
Innen 6, 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA- og HP-pensum
|
|
AGYW HIV-testing ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Innen 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum
|
Andel AGYW-testing for HIV
|
Innen 12, 18 og 24 måneder etter levering av ZAIMARA & HP-pensum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Helseopplæring
- Helsefremmende promotering
Andre studie-ID-numre
- ZAIMARA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .