Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zâmbia Informada, Motivada, Consciente, Responsável, Adolescentes e Adultos

17 de junho de 2026 atualizado por: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
O estudo híbrido de implementação de eficácia proposto irá adaptar sistematicamente o currículo de Meninas Adolescentes e Adultos Informados, Motivados, Conscientes e Responsáveis ​​(IMARA) que foi anteriormente adaptado para a África do Sul (IMARA-SA) para uso na Zâmbia (será renomeado Zambian Informed, Motivated , Meninas Adolescentes e Adultos Conscientes e Responsáveis ​​(ZAIMARA) e avaliar o impacto do ZAIMARA na melhoria do teste de HIV de meninas adolescentes e mulheres jovens, na incidência de HIV e DST, na adesão à PrEP e nos comportamentos sexuais de risco. O estudo também avaliará o impacto da triagem mensal de saúde mental com encaminhamento versus uma triagem mensal de nutrição e exercícios na retenção de empregos de líderes de pares. Também examinaremos os factores de implementação e os resultados associados ao ZAIMARA em cinco locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é adaptar o currículo IMARA-SA para uso no contexto da Zâmbia e testar o seu impacto no comportamento sexual das AMJ, bem como na adesão e incidência de testes de VIH e IST, e na adesão e persistência da PrEP.

O estudo será realizado em duas fases. Na Fase 1, adaptaremos sistematicamente o IMARA-SA e o currículo de Promoção da Saúde para utilização no contexto da Zâmbia, utilizando uma combinação de grupos focais, reuniões do CAB, testes teatrais e um teste piloto formal. O currículo IMARA centra-se no fortalecimento da comunicação entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) e suas figuras maternas (MF) para tomar decisões sexuais saudáveis, para aprender mais sobre HIV, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e profilaxia pré-exposição (PrEP). enquanto o currículo de promoção da saúde (PS) promove uma vida saudável, incentivando a boa nutrição, o conhecimento sobre exercícios de violência, o comportamento informado do consumidor e o uso de substâncias. O currículo da PS não aborda explicitamente a prevenção do VIH/DST. Uma vez adaptado, o IMARA-SA será renomeado como Meninas Adolescentes e Adultos Informados, Motivados, Conscientes e Responsáveis ​​da Zâmbia (ZAIMARA).

Na Fase 2 avaliaremos a eficácia do ZAIMARA no teste de HIV de AMJ, incidência de HIV e DST, adesão à PrEP e comportamento sexual. Recrutaremos 600 díades AGYW e MF da comunidade com a assistência dos membros do comité de saúde do bairro (NHC). Se os participantes concordarem em se inscrever no estudo, o consentimento/consentimento será obtido da AGYW e MF e eles serão convidados a participar de um workshop de 2 dias. No primeiro dia do workshop, os assistentes de pesquisa e a enfermeira do estudo realizarão testes clínicos (HIV e DST), oferecerão PrEP, coletarão dados de pesquisa de linha de base e randomizarão AGYW-MF para receber ZAIMARA ou promoção de saúde (HP). Os líderes pares administrarão o currículo ZAIMARA e HP nos dois dias. Assim que os workshops forem concluídos, as díades AGYW e MF se formarão no programa e a equipe de estudo realizará avaliações de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses. Nas avaliações de acompanhamento, o AGYW-MF preencherá uma pesquisa, realizará testes clínicos (HIV e DST) e receberá PrEP (para participantes elegíveis).

Além do componente experimental, serão inscritos os líderes pares que fornecem a intervenção (ZAIMARA/HP) no estudo. Nosso objetivo é examinar o impacto da triagem mensal de saúde mental com encaminhamento versus uma triagem mensal de nutrição e exercícios na retenção do emprego de líder de pares. Também avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade, custo e sustentabilidade do ZAIMARA.

O estudo ocorrerá em cinco áreas de influência geograficamente distintas em Lusaka que alimentam clínicas/hospitais distritais do Ministério da Saúde. Os cinco locais de desempenho de pesquisa clínica (CRPS) são a Clínica Kalingalinga, a Clínica Chainda South, a Clínica Urbana Chongwe, a Clínica Chelstone e o hospital de primeiro nível Matero (sujeito a alterações, se necessário). Estas clínicas foram selecionadas com base no elevado volume de adolescentes que procuram serviços nestes locais e na população da comunidade envolvente das AMJ, o que nos permitirá inscrever pelo menos 2-3 díades AMJ-MF por dia nos respetivos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia, 10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW)

  1. Mulheres de 15 a 19 anos (sexo atribuído no nascimento)
  2. Solteiro
  3. Residir fora das cinco áreas de influência do estudo
  4. Fale Nyanja, Bemba ou Inglês ou uma combinação (os principais idiomas regionais)
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento (> 18 anos) e/ou assentimento (< 18 anos)
  6. Não se sabe que vive com HIV (ou seja, sem teste positivo e sem TARV)

Figuras Maternas (MF)

  1. selecionado para participar pela AGYW
  2. se não for o tutor/mãe, acordado pelo tutor/mãe
  3. > 24 anos
  4. vivendo ou em contato diário com as AMJ
  5. fale Nyanja, Bemba ou inglês ou uma combinação
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento

Líderes de pares (ZAIMARA e Promoção da Saúde)

  1. morar na comunidade onde trabalharão
  2. ter experiência anterior de trabalho com jovens
  3. ter escolaridade mínima de 12ª série
  4. ser proficiente em leitura e escrita em inglês e/ou Nyanja ou Bemba
  5. têm entre 22 e 29 anos para sessões AMJ
  6. têm >30 anos para sessões de MF

Critério de exclusão:

AGYW

AMJ que estão inscritas noutras intervenções de SSR no momento do recrutamento (para evitar confusão) ou que se sabe que vivem com VIH (as necessidades das AMJ que vivem com VIH são únicas e não são bem abordadas no IMARA-SA, por exemplo, aprender a divulgar) serão excluídos. É importante ressaltar que as AMJ com resultado positivo no teste de VIH na avaliação inicial do estudo poderão concluir os workshops e serão encaminhadas para tratamento para evitar o estigma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zâmbia Informada, Motivada, Consciente, Responsável, Adolescentes e Jovens Adultos (ZAIMARA)
Braço de Intervenção

O currículo ZAIMARA concentra-se no fortalecimento da comunicação entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) e suas figuras maternas (MF) para tomar decisões sexuais saudáveis, para aprender mais sobre HIV, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e profilaxia pré-exposição (PrEP) . Os tópicos do currículo centram-se na comunicação eficaz, nas mães conversando com as filhas sobre sexo, VIH, IST e PrEP. A intervenção consiste em participantes participando de workshops de dois dias com seus MF.

Outros nomes:

ZAIMARA

Experimental: Promoção da Saúde (PS)
Braço de controle

O currículo de promoção da saúde (PS) centra-se na vida saudável, incentivando a boa nutrição, melhorando o conhecimento sobre o reconhecimento da violência, gestão e apoio/recursos, exercício, comportamento de consumo informado, uso de álcool e substâncias. seu MF.

Outros nomes:

HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AGYW adesão ao teste de HIV
Prazo: Dentro de 6 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
Proporção de AMJ testadas para HIV aos 6 meses
Dentro de 6 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção incidente por HIV e DSTs, adesão à PrEP e comportamento sexual de risco de AMJ
Prazo: Dentro de 6, 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
Proporção de AMJ com teste positivo para VIH e IST, Proporção de pedidos de PrEP e Proporção de AMJ envolvidas em comportamento sexual de risco
Dentro de 6, 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
Teste de HIV AGYW aos 12, 18 e 24 meses
Prazo: Dentro de 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
Proporção de testes AMJ para VIH
Dentro de 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as medidas necessárias serão tomadas para garantir a adesão a todas as diretrizes do NIH sobre o compartilhamento de dados brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pendente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pendente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever