- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503666
Zâmbia Informada, Motivada, Consciente, Responsável, Adolescentes e Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é adaptar o currículo IMARA-SA para uso no contexto da Zâmbia e testar o seu impacto no comportamento sexual das AMJ, bem como na adesão e incidência de testes de VIH e IST, e na adesão e persistência da PrEP.
O estudo será realizado em duas fases. Na Fase 1, adaptaremos sistematicamente o IMARA-SA e o currículo de Promoção da Saúde para utilização no contexto da Zâmbia, utilizando uma combinação de grupos focais, reuniões do CAB, testes teatrais e um teste piloto formal. O currículo IMARA centra-se no fortalecimento da comunicação entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) e suas figuras maternas (MF) para tomar decisões sexuais saudáveis, para aprender mais sobre HIV, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e profilaxia pré-exposição (PrEP). enquanto o currículo de promoção da saúde (PS) promove uma vida saudável, incentivando a boa nutrição, o conhecimento sobre exercícios de violência, o comportamento informado do consumidor e o uso de substâncias. O currículo da PS não aborda explicitamente a prevenção do VIH/DST. Uma vez adaptado, o IMARA-SA será renomeado como Meninas Adolescentes e Adultos Informados, Motivados, Conscientes e Responsáveis da Zâmbia (ZAIMARA).
Na Fase 2 avaliaremos a eficácia do ZAIMARA no teste de HIV de AMJ, incidência de HIV e DST, adesão à PrEP e comportamento sexual. Recrutaremos 600 díades AGYW e MF da comunidade com a assistência dos membros do comité de saúde do bairro (NHC). Se os participantes concordarem em se inscrever no estudo, o consentimento/consentimento será obtido da AGYW e MF e eles serão convidados a participar de um workshop de 2 dias. No primeiro dia do workshop, os assistentes de pesquisa e a enfermeira do estudo realizarão testes clínicos (HIV e DST), oferecerão PrEP, coletarão dados de pesquisa de linha de base e randomizarão AGYW-MF para receber ZAIMARA ou promoção de saúde (HP). Os líderes pares administrarão o currículo ZAIMARA e HP nos dois dias. Assim que os workshops forem concluídos, as díades AGYW e MF se formarão no programa e a equipe de estudo realizará avaliações de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses. Nas avaliações de acompanhamento, o AGYW-MF preencherá uma pesquisa, realizará testes clínicos (HIV e DST) e receberá PrEP (para participantes elegíveis).
Além do componente experimental, serão inscritos os líderes pares que fornecem a intervenção (ZAIMARA/HP) no estudo. Nosso objetivo é examinar o impacto da triagem mensal de saúde mental com encaminhamento versus uma triagem mensal de nutrição e exercícios na retenção do emprego de líder de pares. Também avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade, custo e sustentabilidade do ZAIMARA.
O estudo ocorrerá em cinco áreas de influência geograficamente distintas em Lusaka que alimentam clínicas/hospitais distritais do Ministério da Saúde. Os cinco locais de desempenho de pesquisa clínica (CRPS) são a Clínica Kalingalinga, a Clínica Chainda South, a Clínica Urbana Chongwe, a Clínica Chelstone e o hospital de primeiro nível Matero (sujeito a alterações, se necessário). Estas clínicas foram selecionadas com base no elevado volume de adolescentes que procuram serviços nestes locais e na população da comunidade envolvente das AMJ, o que nos permitirá inscrever pelo menos 2-3 díades AMJ-MF por dia nos respetivos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW)
- Mulheres de 15 a 19 anos (sexo atribuído no nascimento)
- Solteiro
- Residir fora das cinco áreas de influência do estudo
- Fale Nyanja, Bemba ou Inglês ou uma combinação (os principais idiomas regionais)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento (> 18 anos) e/ou assentimento (< 18 anos)
- Não se sabe que vive com HIV (ou seja, sem teste positivo e sem TARV)
Figuras Maternas (MF)
- selecionado para participar pela AGYW
- se não for o tutor/mãe, acordado pelo tutor/mãe
- > 24 anos
- vivendo ou em contato diário com as AMJ
- fale Nyanja, Bemba ou inglês ou uma combinação
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Líderes de pares (ZAIMARA e Promoção da Saúde)
- morar na comunidade onde trabalharão
- ter experiência anterior de trabalho com jovens
- ter escolaridade mínima de 12ª série
- ser proficiente em leitura e escrita em inglês e/ou Nyanja ou Bemba
- têm entre 22 e 29 anos para sessões AMJ
- têm >30 anos para sessões de MF
Critério de exclusão:
AGYW
AMJ que estão inscritas noutras intervenções de SSR no momento do recrutamento (para evitar confusão) ou que se sabe que vivem com VIH (as necessidades das AMJ que vivem com VIH são únicas e não são bem abordadas no IMARA-SA, por exemplo, aprender a divulgar) serão excluídos. É importante ressaltar que as AMJ com resultado positivo no teste de VIH na avaliação inicial do estudo poderão concluir os workshops e serão encaminhadas para tratamento para evitar o estigma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zâmbia Informada, Motivada, Consciente, Responsável, Adolescentes e Jovens Adultos (ZAIMARA)
Braço de Intervenção
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O currículo ZAIMARA concentra-se no fortalecimento da comunicação entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) e suas figuras maternas (MF) para tomar decisões sexuais saudáveis, para aprender mais sobre HIV, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e profilaxia pré-exposição (PrEP) . Os tópicos do currículo centram-se na comunicação eficaz, nas mães conversando com as filhas sobre sexo, VIH, IST e PrEP. A intervenção consiste em participantes participando de workshops de dois dias com seus MF. Outros nomes: ZAIMARA |
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Experimental: Promoção da Saúde (PS)
Braço de controle
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O currículo de promoção da saúde (PS) centra-se na vida saudável, incentivando a boa nutrição, melhorando o conhecimento sobre o reconhecimento da violência, gestão e apoio/recursos, exercício, comportamento de consumo informado, uso de álcool e substâncias. seu MF. Outros nomes: HP |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AGYW adesão ao teste de HIV
Prazo: Dentro de 6 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
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Proporção de AMJ testadas para HIV aos 6 meses
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Dentro de 6 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção incidente por HIV e DSTs, adesão à PrEP e comportamento sexual de risco de AMJ
Prazo: Dentro de 6, 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
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Proporção de AMJ com teste positivo para VIH e IST, Proporção de pedidos de PrEP e Proporção de AMJ envolvidas em comportamento sexual de risco
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Dentro de 6, 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
|
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Teste de HIV AGYW aos 12, 18 e 24 meses
Prazo: Dentro de 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
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Proporção de testes AMJ para VIH
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Dentro de 12, 18 e 24 meses após a entrega do currículo ZAIMARA e HP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Promoção da Saúde
Outros números de identificação do estudo
- ZAIMARA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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