Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zambisk informerade motiverade medvetna ansvarsfulla tonårsflickor och vuxna

Den föreslagna hybridstudien om effektivitetsimplementering kommer systematiskt att anpassa läroplanen för Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (IMARA) som tidigare anpassats för Sydafrika (IMARA-SA) för användning i Zambia (kommer att döpas om till Zambian Informed, Motivated , Medvetna, ansvarsfulla tonårsflickor och vuxna (ZAIMARA) och utvärderar effekten av ZAIMARA på att förbättra HIV-testning av tonåringar och unga kvinnor, HIV- och STI-förekomst, PrEP-upptag och sexuellt riskbeteende. Studien kommer också att bedöma effekten av månatlig mentalvårdsscreening med remiss kontra en månatlig nutrition- och träningsscreening på jämnåriga ledares jobbbehållande. Vi kommer också att undersöka implementeringsfaktorer och resultat associerade med ZAIMARA på fem platser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att anpassa IMARA-SA-läroplanen för användning i den zambiska kontexten och testa dess inverkan på AGYW sexuellt beteende, såväl som HIV och STI-testning och incidens samt PrEP-upptag och persistens.

Studien kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer vi systematiskt att anpassa IMARA-SA och hälsofrämjande läroplan för användning i zambiska sammanhang med en kombination av fokusgrupper, CAB-möten, teatertester och ett formellt pilottest. IMARA-läroplanen fokuserar på att stärka kommunikationen mellan tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) och deras moderfigurer (MF) för att fatta hälsosamma sexuella beslut, för att lära sig mer om hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och profylax före exponering (PrEP) medan läroplanen för hälsofrämjande (HP) främjar ett hälsosamt liv genom att uppmuntra bra kost, kunskap om våldsövningar, informerat konsumentbeteende och droganvändning. HP:s läroplan tar inte uttryckligen upp HIV/STI-prevention. När den väl har anpassats kommer IMARA-SA att döpas om till Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).

I fas 2 kommer vi att utvärdera ZAIMARAs effektivitet på AGYW HIV-testning, HIV och STI-incidens, PrEP-upptag och sexuellt beteende. Vi kommer att rekrytera 600 AGYW- och MF-dyader från samhället med hjälp av medlemmar i grannskapets hälsokommitté (NHC). Om deltagarna går med på att anmäla sig till studien kommer samtycke/samtycke att erhållas från AGYW och MF och de kommer att bjudas in att delta i en 2-dagars workshop. På den första dagen av workshopen kommer forskningsassistenterna och studiesköterskan att genomföra kliniska tester (HIV & STI), erbjuda PrEP, samla in baslinjeundersökningsdata och randomisera AGYW-MF för att få ZAIMARA eller hälsofrämjande (HP). Peer-ledarna kommer att administrera ZAIMARA- och HP-läroplanen under de två dagarna. När workshoparna är avslutade kommer AGYW- och MF-dyader att ta examen från programmet och studieteamet kommer att genomföra uppföljningsbedömningar vid 6, 12, 18 och 24 månader. Vid uppföljningsbedömningarna kommer AGYW-MF att fylla i en undersökning, genomföra kliniska tester (HIV & STI) och få PrEP (för berättigade deltagare).

Utöver försökskomponenten kommer de peer-ledare som tillhandahåller interventionen (ZAIMARA/HP) att registreras i studien. Vi strävar efter att undersöka effekten av månatlig screening för mental hälsa med remiss jämfört med en månatlig kost- och träningsscreening på att bibehålla jobben hos kamratledare. Vi kommer också att utvärdera ZAIMARAs genomförbarhet, acceptans, lämplighet, trohet, kostnad och hållbarhet.

Studien kommer att ske i fem geografiskt distinkta upptagningsområden i Lusaka som matar in till MoH-distriktets kliniker/sjukhus. De fem Clinical Research Performance Sites (CRPS) är Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic och Matero första nivås sjukhus (med reservation för ändringar vid behov). Dessa kliniker valdes ut baserat på den stora mängden ungdomar som söker tjänster på dessa platser och den omgivande befolkningen i AGYW som gör att vi kan registrera minst 2-3 AGYW-MF dyader per dag på respektive platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdomsflickor och unga kvinnor (AGYW)

  1. 15-19 år gamla kvinnor (könet tilldelas vid födseln)
  2. Ogift
  3. Bosatt utanför de fem studieupptagningsområdena
  4. Tala Nyanja, Bemba eller engelska eller en kombination (de primära regionala språken)
  5. Vill och kan ge samtycke (> 18 år) och/eller samtycke (< 18 år)
  6. Inte känt för att leva med HIV (dvs inget positivt test och inte på ART)

Moderfigurer (MF)

  1. valt att delta av AGYW
  2. om inte vårdnadshavare/mamma, överenskommen av vårdnadshavare/mamma
  3. > 24 år gammal
  4. lever med eller i daglig kontakt med AGYW
  5. talar Nyanja, Bemba eller engelska eller en kombination
  6. Vill och kan ge samtycke

Peer-ledare (ZAIMARA & Health Promotion)

  1. bor i samhället där de kommer att arbeta
  2. har tidigare erfarenhet av att arbeta med ungdomar
  3. ha en utbildning i lägst 12 årskurs
  4. vara skicklig i att läsa och skriva engelska och/eller Nyanja eller Bemba
  5. är 22-29 år gamla för AGYW-sessioner
  6. är >30 år gamla för MF-sessioner

Exklusions kriterier:

AGYW

AGYW som är inskrivna i andra SRH-interventioner vid tidpunkten för rekryteringen (för att förhindra förvirring) eller som är kända för att leva med HIV (behoven för AGYW som lever med HIV är unika och inte väl tillgodosedda i IMARA-SA, t.ex. lära sig att avslöja) kommer att uteslutas. Viktigt är att AGYW som testar positivt för hiv vid studiens baslinjebedömning kommer att kunna slutföra workshops och remitteras för behandling för att undvika stigma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zambisk informerade motiverade medvetna ansvarsfulla tonårsflickor och unga vuxna (ZAIMARA)
Intervention Arm

ZAIMARA-läroplanen fokuserar på att stärka kommunikationen mellan tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) och deras moderfigurer (MF) för att fatta hälsosamma sexuella beslut, för att lära sig mer om hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och profylax före exponering (PrEP) . Ämnen i läroplanen fokuserar på effektiv kommunikation, mödrar som pratar med döttrar om sex, HIV, STI och PrEP. Interventionen består av att deltagarna deltar i en tvådagars workshop med sin MF.

Andra namn:

ZAIMARA

Experimentell: Hälsofrämjande (HP)
Kontrollarm

Läroplanen för hälsofrämjande (HP) fokuserar på ett hälsosamt liv genom att uppmuntra till god kost, förbättra kunskapen om våldserkännande, hantering och stöd/resurser, motion, informerat konsumentbeteende, alkohol- och droganvändning. Interventionen består av att deltagarna deltar i en tvådagarsworkshop med deras MF.

Andra namn:

HP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AGYW HIV-testning
Tidsram: Inom 6 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan
Andel AGYW-testning för HIV vid 6 månader
Inom 6 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident HIV-infektion och STI, PrEP-upptag och AGYW sexuellt riskbeteende
Tidsram: Inom 6, 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HP-läroplanen
Andel AGYW som testar positivt för HIV och STI, Andel som begär PrEP och Andel AGYW som deltar i sexuellt riskbeteende
Inom 6, 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HP-läroplanen
AGYW HIV-testning vid 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Inom 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan
Andel AGYW-testning för HIV
Inom 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla nödvändiga åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa att alla NIH:s riktlinjer för delning av rådata följs.

Tidsram för IPD-delning

I väntan på

Kriterier för IPD Sharing Access

I väntan på

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera