- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503666
Zambisk informerade motiverade medvetna ansvarsfulla tonårsflickor och vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att anpassa IMARA-SA-läroplanen för användning i den zambiska kontexten och testa dess inverkan på AGYW sexuellt beteende, såväl som HIV och STI-testning och incidens samt PrEP-upptag och persistens.
Studien kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer vi systematiskt att anpassa IMARA-SA och hälsofrämjande läroplan för användning i zambiska sammanhang med en kombination av fokusgrupper, CAB-möten, teatertester och ett formellt pilottest. IMARA-läroplanen fokuserar på att stärka kommunikationen mellan tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) och deras moderfigurer (MF) för att fatta hälsosamma sexuella beslut, för att lära sig mer om hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och profylax före exponering (PrEP) medan läroplanen för hälsofrämjande (HP) främjar ett hälsosamt liv genom att uppmuntra bra kost, kunskap om våldsövningar, informerat konsumentbeteende och droganvändning. HP:s läroplan tar inte uttryckligen upp HIV/STI-prevention. När den väl har anpassats kommer IMARA-SA att döpas om till Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).
I fas 2 kommer vi att utvärdera ZAIMARAs effektivitet på AGYW HIV-testning, HIV och STI-incidens, PrEP-upptag och sexuellt beteende. Vi kommer att rekrytera 600 AGYW- och MF-dyader från samhället med hjälp av medlemmar i grannskapets hälsokommitté (NHC). Om deltagarna går med på att anmäla sig till studien kommer samtycke/samtycke att erhållas från AGYW och MF och de kommer att bjudas in att delta i en 2-dagars workshop. På den första dagen av workshopen kommer forskningsassistenterna och studiesköterskan att genomföra kliniska tester (HIV & STI), erbjuda PrEP, samla in baslinjeundersökningsdata och randomisera AGYW-MF för att få ZAIMARA eller hälsofrämjande (HP). Peer-ledarna kommer att administrera ZAIMARA- och HP-läroplanen under de två dagarna. När workshoparna är avslutade kommer AGYW- och MF-dyader att ta examen från programmet och studieteamet kommer att genomföra uppföljningsbedömningar vid 6, 12, 18 och 24 månader. Vid uppföljningsbedömningarna kommer AGYW-MF att fylla i en undersökning, genomföra kliniska tester (HIV & STI) och få PrEP (för berättigade deltagare).
Utöver försökskomponenten kommer de peer-ledare som tillhandahåller interventionen (ZAIMARA/HP) att registreras i studien. Vi strävar efter att undersöka effekten av månatlig screening för mental hälsa med remiss jämfört med en månatlig kost- och träningsscreening på att bibehålla jobben hos kamratledare. Vi kommer också att utvärdera ZAIMARAs genomförbarhet, acceptans, lämplighet, trohet, kostnad och hållbarhet.
Studien kommer att ske i fem geografiskt distinkta upptagningsområden i Lusaka som matar in till MoH-distriktets kliniker/sjukhus. De fem Clinical Research Performance Sites (CRPS) är Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic och Matero första nivås sjukhus (med reservation för ändringar vid behov). Dessa kliniker valdes ut baserat på den stora mängden ungdomar som söker tjänster på dessa platser och den omgivande befolkningen i AGYW som gör att vi kan registrera minst 2-3 AGYW-MF dyader per dag på respektive platser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdomsflickor och unga kvinnor (AGYW)
- 15-19 år gamla kvinnor (könet tilldelas vid födseln)
- Ogift
- Bosatt utanför de fem studieupptagningsområdena
- Tala Nyanja, Bemba eller engelska eller en kombination (de primära regionala språken)
- Vill och kan ge samtycke (> 18 år) och/eller samtycke (< 18 år)
- Inte känt för att leva med HIV (dvs inget positivt test och inte på ART)
Moderfigurer (MF)
- valt att delta av AGYW
- om inte vårdnadshavare/mamma, överenskommen av vårdnadshavare/mamma
- > 24 år gammal
- lever med eller i daglig kontakt med AGYW
- talar Nyanja, Bemba eller engelska eller en kombination
- Vill och kan ge samtycke
Peer-ledare (ZAIMARA & Health Promotion)
- bor i samhället där de kommer att arbeta
- har tidigare erfarenhet av att arbeta med ungdomar
- ha en utbildning i lägst 12 årskurs
- vara skicklig i att läsa och skriva engelska och/eller Nyanja eller Bemba
- är 22-29 år gamla för AGYW-sessioner
- är >30 år gamla för MF-sessioner
Exklusions kriterier:
AGYW
AGYW som är inskrivna i andra SRH-interventioner vid tidpunkten för rekryteringen (för att förhindra förvirring) eller som är kända för att leva med HIV (behoven för AGYW som lever med HIV är unika och inte väl tillgodosedda i IMARA-SA, t.ex. lära sig att avslöja) kommer att uteslutas. Viktigt är att AGYW som testar positivt för hiv vid studiens baslinjebedömning kommer att kunna slutföra workshops och remitteras för behandling för att undvika stigma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zambisk informerade motiverade medvetna ansvarsfulla tonårsflickor och unga vuxna (ZAIMARA)
Intervention Arm
|
ZAIMARA-läroplanen fokuserar på att stärka kommunikationen mellan tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) och deras moderfigurer (MF) för att fatta hälsosamma sexuella beslut, för att lära sig mer om hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och profylax före exponering (PrEP) . Ämnen i läroplanen fokuserar på effektiv kommunikation, mödrar som pratar med döttrar om sex, HIV, STI och PrEP. Interventionen består av att deltagarna deltar i en tvådagars workshop med sin MF. Andra namn: ZAIMARA |
|
Experimentell: Hälsofrämjande (HP)
Kontrollarm
|
Läroplanen för hälsofrämjande (HP) fokuserar på ett hälsosamt liv genom att uppmuntra till god kost, förbättra kunskapen om våldserkännande, hantering och stöd/resurser, motion, informerat konsumentbeteende, alkohol- och droganvändning. Interventionen består av att deltagarna deltar i en tvådagarsworkshop med deras MF. Andra namn: HP |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AGYW HIV-testning
Tidsram: Inom 6 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan
|
Andel AGYW-testning för HIV vid 6 månader
|
Inom 6 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident HIV-infektion och STI, PrEP-upptag och AGYW sexuellt riskbeteende
Tidsram: Inom 6, 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HP-läroplanen
|
Andel AGYW som testar positivt för HIV och STI, Andel som begär PrEP och Andel AGYW som deltar i sexuellt riskbeteende
|
Inom 6, 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HP-läroplanen
|
|
AGYW HIV-testning vid 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Inom 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan
|
Andel AGYW-testning för HIV
|
Inom 12, 18 och 24 månader efter leverans av ZAIMARA & HPs läroplan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- HIV-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Hälsoutbildning
- Hälsofrämjande
Andra studie-ID-nummer
- ZAIMARA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .