- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06503666
Zambisk informerede motiverede bevidste ansvarlige unge piger og voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilpasse IMARA-SA pensum til brug i den zambiske kontekst og teste dets indvirkning på AGYW seksuel adfærd, såvel som HIV og STI test optagelse og forekomst, og PrEP optagelse og persistens.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil vi systematisk tilpasse IMARA-SA og sundhedsfremme-pensumet til brug i zambisk kontekst ved hjælp af en kombination af fokusgrupper, CAB-møder, teatertest og en formel pilottest. IMARA-pensumet fokuserer på at styrke kommunikationen mellem unge piger og unge kvinder (AGYW) og deres moderfigurer (MF) for at træffe sunde seksuelle beslutninger, for at lære mere om HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) mens læseplanen for sundhedsfremme (HP) fremmer sund livsstil ved at tilskynde til god ernæring, viden om voldsmotion, informeret forbrugeradfærd og stofbrug. HP-pensumet omhandler ikke eksplicit HIV/STI-forebyggelse. Når den er tilpasset, vil IMARA-SA blive omdøbt til Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).
I fase 2 vil vi evaluere ZAIMARAs effektivitet på AGYW HIV-testning, HIV- og STI-forekomst, PrEP-optagelse og seksuel adfærd. Vi vil rekruttere 600 AGYW- og MF-dyader fra lokalsamfundet med assistance fra medlemmer af nabolagets sundhedsudvalg (NHC). Hvis deltagerne accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, indhentes samtykke/samtykke fra AGYW og MF, og de vil blive inviteret til at deltage i en 2-dages workshop. På den første dag af workshoppen vil forskningsassistenterne og studiesygeplejersken udføre kliniske tests (HIV & STI), tilbyde PrEP, indsamle baseline undersøgelsesdata og randomisere AGYW-MF til at modtage ZAIMARA eller sundhedsfremme (HP). Peer-lederne vil administrere ZAIMARA- og HP-pensumet i de to dage. Når workshoppene er afsluttet, vil AGYW- og MF-dyader dimittere fra programmet, og studieteamet vil udføre opfølgende vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved opfølgningsvurderingerne vil AGYW-MF gennemføre en undersøgelse, udføre kliniske tests (HIV & STI) og modtage PrEP (for kvalificerede deltagere).
Ud over forsøgskomponenten vil de peer-ledere, der yder interventionen (ZAIMARA/HP) tilmeldes undersøgelsen. Vi sigter mod at undersøge virkningen af månedlig mental sundhed screening med henvisning versus en månedlig ernæring og motion screening på peer leder job fastholdelse. Vi vil også evaluere ZAIMARAs gennemførlighed, acceptabilitet, passendehed, troskab, omkostninger og bæredygtighed.
Undersøgelsen vil finde sted i fem geografisk adskilte opland i Lusaka, der leverer til MoH-distriktets klinikker/hospitaler. De fem Clinical Research Performance Sites (CRPS) er Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic og Matero første niveau hospital (med forbehold for ændringer, hvis det kræves). Disse klinikker blev udvalgt baseret på den store mængde af unge, der søger tjenester på disse steder og den omgivende befolkning i AGYW, hvilket vil give os mulighed for at tilmelde mindst 2-3 AGYW-MF dyader om dagen på de respektive steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Bolton
- Telefonnummer: +260211242 257
- E-mail: carolyn.bolton@cidrz.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geri Donenberg
- Telefonnummer: 312-996-8602
- E-mail: gerid@uic.edu
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Rekruttering
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
Kontakt:
- Tukiya Kanguya
- Telefonnummer: +260968562225
- E-mail: tukiya.kanguya@cidrz.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge piger og unge kvinder (AGYW)
- 15-19 år gamle kvinder (køn tildelt ved fødslen)
- Ugift
- Bor uden for de fem undersøgelsesoplande
- Tal Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombination (de primære regionale sprog)
- Villig og i stand til at give samtykke (> 18 år) og/eller samtykke (< 18 år)
- Ikke kendt for at leve med HIV (dvs. ingen positiv test og ikke på ART)
Moderfigurer (MF)
- udvalgt til at deltage af AGYW
- hvis ikke værgen/moren, aftales af værgen/moren
- > 24 år gammel
- bor med eller i daglig kontakt med AGYW
- taler Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombination
- Villig og i stand til at give samtykke
Peer-ledere (ZAIMARA & Health Promotion)
- bor i det samfund, hvor de skal arbejde
- har tidligere erfaring med at arbejde med unge
- har en minimum 12-uddannelse
- være dygtig til at læse og skrive engelsk og/eller Nyanja eller Bemba
- er 22-29 år til AGYW-sessioner
- er >30 år gamle til MF-sessioner
Ekskluderingskriterier:
AGYW
AGYW, der er tilmeldt andre SRH-interventioner på rekrutteringstidspunktet (for at forhindre forvirring) eller som vides at leve med HIV (behovene hos AGYW, der lever med HIV, er unikke og ikke veladresseret i IMARA-SA, f.eks. at lære at videregive) vil blive udelukket. Det er vigtigt, at AGYW, der tester positive for HIV ved undersøgelsens baseline-vurdering, vil være i stand til at gennemføre workshops og henvises til behandling for at undgå stigmatisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zambisk informerede motiverede bevidste ansvarlige unge piger og unge voksne (ZAIMARA)
Intervention Arm
|
ZAIMARA-pensumet fokuserer på at styrke kommunikationen mellem unge piger og unge kvinder (AGYW) og deres moderfigurer (MF) for at træffe sunde seksuelle beslutninger, for at lære mere om HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) . Emnerne i læseplanen fokuserer på effektiv kommunikation, mødre, der taler med døtre om sex, hiv, kønssygdomme og PrEP. Interventionen består i, at deltagere deltager i en to-dages workshop med deres MF. Andre navne: ZAIMARA |
|
Eksperimentel: Sundhedsfremme (HP)
Kontrolarm
|
Læreplanen for sundhedsfremme (HP) fokuserer på sund livsstil ved at tilskynde til god ernæring, forbedre viden om voldserkendelse, ledelse og støtte/ressourcer, motion, informeret forbrugeradfærd, alkohol- og stofbrug. Interventionen består af, at deltagerne deltager i en to-dages workshop med deres MF. Andre navne: HP |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGYW HIV-testoptagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
|
Andel AGYW-test for HIV efter 6 måneder
|
Inden for 6 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident HIV-infektion og STI'er, PrEP-optagelse og AGYW seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Inden for 6, 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
|
Andel af AGYW, der tester positive for HIV og STI'er, Andel, der anmoder om PrEP og Andel af AGYW, der engagerer sig i seksuel risikoadfærd
|
Inden for 6, 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
|
|
AGYW HIV-test ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Inden for 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
|
Andel af AGYW-test for HIV
|
Inden for 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAIMARA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan