Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambisk informerede motiverede bevidste ansvarlige unge piger og voksne

Det foreslåede hybride effektivitets-implementeringsstudie vil systematisk tilpasse læseplanen for Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (IMARA), som tidligere var tilpasset til Sydafrika (IMARA-SA) til brug i Zambia (vil blive omdøbt til Zambian Informed, Motivated , Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) og evaluere virkningen af ​​ZAIMARA på forbedring af teenagepiger og unge kvinder HIV-testning, HIV- og STI-forekomst, PrEP-optagelse og seksuel risikoadfærd. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af ​​månedlig mental sundhed screening med henvisning versus en månedlig ernæring og motion screening på peer ledere jobfastholdelse. Vi vil også undersøge implementeringsfaktorer og resultater forbundet med ZAIMARA på tværs af fem steder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilpasse IMARA-SA pensum til brug i den zambiske kontekst og teste dets indvirkning på AGYW seksuel adfærd, såvel som HIV og STI test optagelse og forekomst, og PrEP optagelse og persistens.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil vi systematisk tilpasse IMARA-SA og sundhedsfremme-pensumet til brug i zambisk kontekst ved hjælp af en kombination af fokusgrupper, CAB-møder, teatertest og en formel pilottest. IMARA-pensumet fokuserer på at styrke kommunikationen mellem unge piger og unge kvinder (AGYW) og deres moderfigurer (MF) for at træffe sunde seksuelle beslutninger, for at lære mere om HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) mens læseplanen for sundhedsfremme (HP) fremmer sund livsstil ved at tilskynde til god ernæring, viden om voldsmotion, informeret forbrugeradfærd og stofbrug. HP-pensumet omhandler ikke eksplicit HIV/STI-forebyggelse. Når den er tilpasset, vil IMARA-SA blive omdøbt til Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).

I fase 2 vil vi evaluere ZAIMARAs effektivitet på AGYW HIV-testning, HIV- og STI-forekomst, PrEP-optagelse og seksuel adfærd. Vi vil rekruttere 600 AGYW- og MF-dyader fra lokalsamfundet med assistance fra medlemmer af nabolagets sundhedsudvalg (NHC). Hvis deltagerne accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, indhentes samtykke/samtykke fra AGYW og MF, og de vil blive inviteret til at deltage i en 2-dages workshop. På den første dag af workshoppen vil forskningsassistenterne og studiesygeplejersken udføre kliniske tests (HIV & STI), tilbyde PrEP, indsamle baseline undersøgelsesdata og randomisere AGYW-MF til at modtage ZAIMARA eller sundhedsfremme (HP). Peer-lederne vil administrere ZAIMARA- og HP-pensumet i de to dage. Når workshoppene er afsluttet, vil AGYW- og MF-dyader dimittere fra programmet, og studieteamet vil udføre opfølgende vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved opfølgningsvurderingerne vil AGYW-MF gennemføre en undersøgelse, udføre kliniske tests (HIV & STI) og modtage PrEP (for kvalificerede deltagere).

Ud over forsøgskomponenten vil de peer-ledere, der yder interventionen (ZAIMARA/HP) tilmeldes undersøgelsen. Vi sigter mod at undersøge virkningen af ​​månedlig mental sundhed screening med henvisning versus en månedlig ernæring og motion screening på peer leder job fastholdelse. Vi vil også evaluere ZAIMARAs gennemførlighed, acceptabilitet, passendehed, troskab, omkostninger og bæredygtighed.

Undersøgelsen vil finde sted i fem geografisk adskilte opland i Lusaka, der leverer til MoH-distriktets klinikker/hospitaler. De fem Clinical Research Performance Sites (CRPS) er Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic og Matero første niveau hospital (med forbehold for ændringer, hvis det kræves). Disse klinikker blev udvalgt baseret på den store mængde af unge, der søger tjenester på disse steder og den omgivende befolkning i AGYW, hvilket vil give os mulighed for at tilmelde mindst 2-3 AGYW-MF dyader om dagen på de respektive steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Geri Donenberg
  • Telefonnummer: 312-996-8602
  • E-mail: gerid@uic.edu

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekruttering
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge piger og unge kvinder (AGYW)

  1. 15-19 år gamle kvinder (køn tildelt ved fødslen)
  2. Ugift
  3. Bor uden for de fem undersøgelsesoplande
  4. Tal Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombination (de primære regionale sprog)
  5. Villig og i stand til at give samtykke (> 18 år) og/eller samtykke (< 18 år)
  6. Ikke kendt for at leve med HIV (dvs. ingen positiv test og ikke på ART)

Moderfigurer (MF)

  1. udvalgt til at deltage af AGYW
  2. hvis ikke værgen/moren, aftales af værgen/moren
  3. > 24 år gammel
  4. bor med eller i daglig kontakt med AGYW
  5. taler Nyanja, Bemba eller engelsk eller en kombination
  6. Villig og i stand til at give samtykke

Peer-ledere (ZAIMARA & Health Promotion)

  1. bor i det samfund, hvor de skal arbejde
  2. har tidligere erfaring med at arbejde med unge
  3. har en minimum 12-uddannelse
  4. være dygtig til at læse og skrive engelsk og/eller Nyanja eller Bemba
  5. er 22-29 år til AGYW-sessioner
  6. er >30 år gamle til MF-sessioner

Ekskluderingskriterier:

AGYW

AGYW, der er tilmeldt andre SRH-interventioner på rekrutteringstidspunktet (for at forhindre forvirring) eller som vides at leve med HIV (behovene hos AGYW, der lever med HIV, er unikke og ikke veladresseret i IMARA-SA, f.eks. at lære at videregive) vil blive udelukket. Det er vigtigt, at AGYW, der tester positive for HIV ved undersøgelsens baseline-vurdering, vil være i stand til at gennemføre workshops og henvises til behandling for at undgå stigmatisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zambisk informerede motiverede bevidste ansvarlige unge piger og unge voksne (ZAIMARA)
Intervention Arm

ZAIMARA-pensumet fokuserer på at styrke kommunikationen mellem unge piger og unge kvinder (AGYW) og deres moderfigurer (MF) for at træffe sunde seksuelle beslutninger, for at lære mere om HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) . Emnerne i læseplanen fokuserer på effektiv kommunikation, mødre, der taler med døtre om sex, hiv, kønssygdomme og PrEP. Interventionen består i, at deltagere deltager i en to-dages workshop med deres MF.

Andre navne:

ZAIMARA

Eksperimentel: Sundhedsfremme (HP)
Kontrolarm

Læreplanen for sundhedsfremme (HP) fokuserer på sund livsstil ved at tilskynde til god ernæring, forbedre viden om voldserkendelse, ledelse og støtte/ressourcer, motion, informeret forbrugeradfærd, alkohol- og stofbrug. Interventionen består af, at deltagerne deltager i en to-dages workshop med deres MF.

Andre navne:

HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AGYW HIV-testoptagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
Andel AGYW-test for HIV efter 6 måneder
Inden for 6 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident HIV-infektion og STI'er, PrEP-optagelse og AGYW seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Inden for 6, 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
Andel af AGYW, der tester positive for HIV og STI'er, Andel, der anmoder om PrEP og Andel af AGYW, der engagerer sig i seksuel risikoadfærd
Inden for 6, 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
AGYW HIV-test ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Inden for 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum
Andel af AGYW-test for HIV
Inden for 12, 18 og 24 måneder efter levering af ZAIMARA & HP-pensum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige skridt vil blive taget for at sikre overholdelse af alle NIH-retningslinjer for deling af rådata.

IPD-delingstidsramme

Verserende

IPD-delingsadgangskriterier

Verserende

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner