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赞比亚知情、积极、有意识、有责任感的青少年女孩和成年人

拟议的混合有效性实施研究将系统地调整之前为南非(IMARA-SA)改编的“知情、积极、有意识、负责任的青少年女孩和成人”(IMARA)课程,以便在赞比亚使用(将更名为“赞比亚知情、积极”) 、有意识、负责任的少女和成人 (ZAIMARA) 并评估 ZAIMARA 对改善少女和年轻女性艾滋病毒检测、艾滋病毒和性传播感染发病率、PrEP 吸收和性风险行为的影响。 该研究还将评估每月转介心理健康筛查与每月营养和运动筛查对同事领导者保住工作的影响。 我们还将在五个地点检查与 ZAIMARA 相关的实施因素和结果。

研究概览

详细说明

本研究的总体目的是调整 IMARA-SA 课程以适应赞比亚的情况,并测试其对 AGYW 性行为、HIV 和 STI 检测的采用率和发生率以及 PrEP 的采用率和持久性的影响。

该研究将分两个阶段进行。 在第一阶段,我们将结合焦点小组、CAB 会议、剧场测试和正式试点测试,系统地调整 IMARA-SA 和健康促进课程,以便在赞比亚环境中使用。 IMARA 课程重点是加强青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 与其母亲形象 (MF) 之间的沟通,以做出健康的性决定,了解有关艾滋病毒、性传播感染 (STI) 和暴露前预防 (PrEP) 的更多信息健康促进 (HP) 课程通过鼓励良好的营养、暴力锻炼知识、知情的消费者行为和药物使用来促进健康生活。 惠普课程没有明确涉及艾滋病毒/性传播感染的预防。 一旦调整,IMARA-SA 将更名为赞比亚知情、积极、有意识、负责任的青少年女孩和成人 (ZAIMARA)。

在第二阶段,我们将评估 ZAIMARA 在 AGYW HIV 检测、HIV 和 STI 发病率、PrEP 摄取和性行为方面的有效性。 我们将从社区招募 600 名 AGYW 和 MF 双人组,并得到邻里卫生委员会成员 (NHC) 的协助。 如果参与者同意参加本研究,将获得 AGYW 和 MF 的同意/同意,并将邀请他们参加为期 2 天的研讨会。 在研讨会的第一天,研究助理和研究护士将进行临床测试(HIV 和 STI),提供 PrEP,收集基线调查数据,并随机分配 AGYW-MF 接受 ZAIMARA 或健康促进 (HP)。 同行领导将在这两天内管理 ZAIMARA 和 HP 课程。 研讨会结束后,AGYW 和 MF 两人将从该项目毕业,研究团队将在 6、12、18 和 24 个月时进行后续评估。 在后续评估中,AGYW-MF 将完成调查、进行临床测试(HIV 和 STI)并接受 PrEP(针对符合条件的参与者)。

除了试验部分之外,还将招募提供干预措施(ZAI​​MARA/HP)的同行领导者参与研究。 我们的目的是研究每月进行推荐的心理健康筛查与每月的营养和运动筛查对同侪领导者保住工作的影响。 我们还将评估 ZAIMARA 的可行性、可接受性、适当性、保真度、成本和可持续性。

该研究将在卢萨卡五个地理位置不同的集水区进行,这些区域为卫生部地区诊所/医院提供服务。 五个临床研究绩效中心 (CRPS) 分别是 Kalingalinga Clinic、Chainda South Clinic、Chongwe Urban Clinic、Chelstone Clinic 和 Matero 一级医院(如有需要,可能会发生变化)。 这些诊所的选择是基于在这些地点寻求服务的大量青少年以及 AGYW 周围的社区人口,这将使我们能够每天在各自的地点招募至少 2-3 个 AGYW-MF 双人组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lusaka Province
      • Lusaka、Lusaka Province、赞比亚、10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

青春期女孩和年轻女性 (AGYW)

  1. 15-19岁女性(出生性别)
  2. 未婚
  3. 居住在五个学习区域之外
  4. 说尼亚加语、本巴语或英语或混合语言(主要地区语言)
  5. 愿意并能够提供同意(> 18 岁)和/或同意(< 18 岁)
  6. 未知是否感染艾滋病毒(即未检测呈阳性且未接受抗逆转录病毒治疗)

母亲人物 (MF)

  1. 被 AGYW 选中参加
  2. 如果不是监护人/母亲,则经监护人/母亲同意
  3. > 24岁
  4. 与 AGYW 一起生活或日常接触
  5. 说尼亚尼亚语、本巴语或英语或混合语
  6. 愿意并能够提供同意

同行领袖(ZAIMARA 和健康促进)

  1. 住在他们将要工作的社区
  2. 有与年轻人一起工作的经验
  3. 至少受过 12 年级教育
  4. 精通英语和/或 Nyanja 或 Bemba 读写能力
  5. AGYW 课程年龄为 22-29 岁
  6. 参加 MF 课程的年龄 >30 岁

排除标准:

AGYW

在招募时参加其他 SRH 干预措施(以防止混淆)或已知感染 HIV 的 AGYW(感染 HIV 的 AGYW 的需求是独特的,在 IMARA-SA 中没有得到很好的解决,例如,学习披露)将被排除在外。 重要的是,在研究基线评估中艾滋病毒检测呈阳性的 AGYW 将能够完成研讨会并转诊接受治疗以避免耻辱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:赞比亚知情、动机、意识、负责任的少女和年轻人(ZAIMARA)
干预臂

ZAIMARA 课程的重点是加强青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 与其母亲人物 (MF) 之间的沟通,以做出健康的性决定,了解有关艾滋病毒、性传播感染 (STI) 和暴露前预防 (PrEP) 的更多信息。 课程主题侧重于有效沟通、母亲与女儿谈论性、艾滋病毒、性传播感染和暴露前预防等问题。 干预措施包括参与者与他们的 MF 一起参加为期两天的研讨会。

其他名称:

扎马拉

实验性的:健康促进 (HP)
控制臂

健康促进 (HP) 课程的重点是通过鼓励良好的营养、提高有关暴力识别、管理和支持/资源、锻炼、知情消费者行为、酒精和药物使用的知识来强调健康生活。干预措施包括参加为期两天的研讨会,其中包括:他们的MF。

其他名称:

生命值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AGYW HIV 检测率
大体时间:ZAIMARA 和 HP 课程交付后 6 个月内
6 个月时 AGYW 进行 HIV 检测的比例
ZAIMARA 和 HP 课程交付后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 感染和性传播感染事件、PrEP 摄入和 AGYW 性危险行为
大体时间:ZAIMARA 和 HP 课程交付后 6、12、18 和 24 个月内
AGYW 艾滋病毒和性传播感染检测呈阳性的比例、请求 PrEP 的比例以及 AGYW 从事危险性行为的比例
ZAIMARA 和 HP 课程交付后 6、12、18 和 24 个月内
12、18 和 24 个月时的 AGYW HIV 检测
大体时间:ZAIMARA 和 HP 课程交付后 12、18 和 24 个月内
AGYW HIV 检测的比例
ZAIMARA 和 HP 课程交付后 12、18 和 24 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将采取一切必要措施,确保遵守 NIH 关于共享原始数据的所有准则。

IPD 共享时间框架

待办的

IPD 共享访问标准

待办的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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