Sambialaiset, motivoituneet ja tietoiset vastuulliset nuoret tytöt ja aikuiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on mukauttaa IMARA-SA-opetussuunnitelmaa käytettäväksi Sambian kontekstissa ja testata sen vaikutusta AGYW-seksuaalikäyttäytymiseen sekä HIV- ja sukupuolitautitestien vastaanottoon ja esiintyvuuteen sekä PrEP-sitoutumiseen ja pysyvyyteen.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 sovitamme systemaattisesti IMARA-SA:n ja terveyden edistämisen opetussuunnitelman käytettäväksi Sambian kontekstissa käyttämällä fokusryhmien, CAB-kokousten, teatteritestien ja muodollisen pilottitestin yhdistelmää. IMARA-opetussuunnitelma keskittyy nuorten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) ja heidän äitiensä (MF) välisen viestinnän vahvistamiseen, jotta he voivat tehdä terveitä seksuaalisia päätöksiä, oppia lisää HIV:stä, sukupuolitaudeista (STI) ja altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP). Terveyden edistämisen (HP) opetussuunnitelma puolestaan edistää terveellistä elämäntapaa kannustamalla hyvään ravitsemukseen, väkivallan tuntemiseen, tietoiseen kuluttajakäyttäytymiseen ja päihteiden käyttöön. HP:n opetussuunnitelmassa ei käsitellä nimenomaisesti HIV:n/STI:n ehkäisyä. Kun IMARA-SA on mukautettu, sen nimeksi tulee Zambian Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA).
Vaiheessa 2 arvioimme ZAIMARA:n tehokkuutta AGYW-HIV-testauksessa, HIV:n ja sukupuolitautien ilmaantuvuuden, PrEP-oton ja seksuaalisen käyttäytymisen suhteen. Rekrytoimme 600 AGYW- ja MF-dyadia yhteisöstä naapuruston terveyskomitean (NHC) jäsenten avulla. Jos osallistujat suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, AGYW:ltä ja MF:ltä hankitaan suostumus ja heidät kutsutaan osallistumaan 2 päivän työpajaan. Seminaarin ensimmäisenä päivänä tutkimusassistentit ja sairaanhoitaja tekevät kliinisiä testejä (HIV & STI), tarjoavat PrEP:n, keräävät perustutkimustietoja ja satunnaistavat AGYW-MF:n ZAIMARA- tai terveyden edistämisen (HP) saamiseksi. Vertaisjohtajat hallitsevat ZAIMARA- ja HP-opetusohjelmia kahden päivän aikana. Kun työpajat on saatu päätökseen, AGYW- ja MF-dyadit valmistuvat ohjelmasta ja tutkimusryhmä suorittaa seuranta-arvioinnit 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Seurantaarvioinneissa AGYW-MF suorittaa kyselyn, suorittaa kliiniset testit (HIV & STI) ja saa PrEP (kelpoisille osallistujille).
Kokeiluosan lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan vertaisjohtajat, jotka tarjoavat interventiota (ZAIMARA/HP). Pyrimme tarkastelemaan kuukausittaisen läheteseulonnan ja kuukausittaisen ravitsemus- ja liikuntaseulonnan vaikutusta vertaisjohtajan työssä pysymiseen. Arvioimme myös ZAIMARAn toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden, uskollisuuden, kustannukset ja kestävyyden.
Tutkimus tehdään viidellä maantieteellisesti erillisellä valuma-alueella Lusakassa, jotka syöttävät MoH:n piirin klinikoita/sairaaloita. Viisi Clinical Research Performance Sites (CRPS) -sivustoa ovat Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic ja Materon ensimmäisen tason sairaala (voi muuttua tarvittaessa). Nämä klinikat valittiin näiltä paikoilla palveluja hakevien nuorten suuren määrän ja ympäröivän AGYW-yhteisön väestön perusteella, minkä ansiosta voimme rekisteröidä vähintään 2-3 AGYW-MF-dyadia päivässä vastaavilla paikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret tytöt ja nuoret naiset (AGYW)
- 15-19-vuotiaat naiset (sukupuoli määrätty syntyessään)
- Naimaton
- Asuu viiden tutkimusalueen ulkopuolella
- Puhu nyanjaa, bembaa tai englantia tai niiden yhdistelmää (ensisijaiset alueelliset kielet)
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen (> 18-vuotias) ja/tai suostumuksen (< 18-vuotias)
- Ei tiedetä elävän HIV:n kanssa (eli ei positiivista testiä eikä ART)
Äitihahmot (MF)
- AGYW valitsi osallistumaan
- jos ei huoltaja/äiti, huoltajan/äidin suostumuksella
- > 24-vuotias
- elää AGYW:n kanssa tai on päivittäisessä yhteydessä hänen kanssaan
- puhu nyanjaa, bembaa tai englantia tai niiden yhdistelmää
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Vertaisjohtajat (ZAIMARA ja terveyden edistäminen)
- asuvat yhteisössä, jossa he työskentelevät
- sinulla on aikaisempaa kokemusta nuorten kanssa työskentelystä
- sinulla on vähintään 12-luokan koulutus
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia ja/tai nyanjaa tai bembaa
- ovat 22-29-vuotiaita AGYW-istuntoja varten
- ovat yli 30-vuotiaita MF-istuntoja varten
Poissulkemiskriteerit:
AGYW
AGYW:t, jotka ovat ilmoittautuneet muihin SRH-interventioihin työhönottohetkellä (sekaantumisen estämiseksi) tai joiden tiedetään elävän HIV:n kanssa (HIV-tartunnan saaneiden AGYW:n tarpeet ovat ainutlaatuisia, eikä niitä ole otettu hyvin huomioon IMARA-SA:ssa, esim. paljastaa) suljetaan pois. Tärkeää on, että AGYW, jonka HIV-testi on positiivinen tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnissa, pystyy suorittamaan työpajat ja ohjaamaan hoitoon leimautumisen välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sambialaiset, motivoituneet, vastuulliset nuoret tytöt ja nuoret aikuiset (ZAIMARA)
Intervention Arm
|
ZAIMARA-opetussuunnitelma keskittyy teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) ja heidän äitiensä (MF) välisen viestinnän vahvistamiseen, jotta he voivat tehdä terveitä seksuaalisia päätöksiä, oppia lisää HIV:stä, sukupuolitaudeista (STI) ja altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP) . Opetussuunnitelman aiheet keskittyvät tehokkaaseen viestintään, äitien keskusteluun tyttärien kanssa seksistä, HIV:stä, sukupuolitaudeista ja PrEP:stä. Interventio koostuu osallistujista, jotka osallistuvat kahden päivän työpajoihin MF:nsä kanssa. Muut nimet: ZAIMARA |
|
Kokeellinen: Terveyden edistäminen (HP)
Ohjausvarsi
|
Terveyden edistämisen (HP) opetussuunnitelma keskittyy terveelliseen elämäntapaan rohkaisemalla hyvään ravitsemukseen, parantamalla tietämystä väkivallan tunnistamisesta, hallinnasta ja tuesta/resursseista, liikunnasta, tietoisesta kuluttajakäyttäytymisestä, alkoholin ja päihteiden käytöstä. Interventio koostuu osallistujista, jotka osallistuvat kaksipäiväiseen työpajaan. heidän MF. Muut nimet: HP |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGYW HIV-testaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ZAIMARA & HP -opetussuunnitelman toimittamisesta
|
HIV:n AGYW-testauksen osuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden sisällä ZAIMARA & HP -opetussuunnitelman toimittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus HIV-infektio ja sukupuolitaudit, PrEP:n sisäänotto ja AGYW-seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluessa ZAIMARA & HP:n opetussuunnitelman toimittamisesta
|
HIV - ja sukupuolitaudit positiivisten AGYW - testien osuus , PrEP - pyyntöjen osuus ja seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen osallistuvien AGYW - testien osuus
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluessa ZAIMARA & HP:n opetussuunnitelman toimittamisesta
|
|
AGYW HIV-testaus 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukauden kuluessa ZAIMARA & HP:n opetussuunnitelman toimittamisesta
|
AGYW-testien osuus HIV:n varalta
|
12, 18 ja 24 kuukauden kuluessa ZAIMARA & HP:n opetussuunnitelman toimittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- HIV-infektiot
- Sukupuolitaudit
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Terveyskasvatus
- Terveyden edistäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZAIMARA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .