- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06503666
잠비아 정보를 바탕으로 동기를 부여받은 책임감 있는 청소년 소녀 및 성인
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 잠비아 환경에서 사용할 수 있도록 IMARA-SA 커리큘럼을 조정하고 AGYW 성적 행동, HIV 및 STI 테스트 활용 및 발병률, PrEP 활용 및 지속성에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 포커스 그룹, CAB 회의, 극장 테스트 및 공식 파일럿 테스트의 조합을 사용하여 잠비아 상황에서 사용할 수 있도록 IMARA-SA 및 건강 증진 커리큘럼을 체계적으로 조정할 것입니다. IMARA 커리큘럼은 건강한 성적 결정을 내리고 HIV, 성병(STI) 및 노출 전 예방(PrEP)에 대해 자세히 알아보기 위해 청소년기 소녀와 젊은 여성(AGYW)과 그들의 어머니(MF) 간의 의사소통을 강화하는 데 중점을 둡니다. 건강 증진(HP) 커리큘럼은 좋은 영양, 폭력 행사에 대한 지식, 올바른 소비자 행동 및 약물 사용을 장려함으로써 건강한 생활을 촉진합니다. HP 커리큘럼에서는 HIV/STI 예방을 명시적으로 다루지 않습니다. 일단 적용되면 IMARA-SA는 ZAIMARA(잠비아 정보 제공, 동기 부여, 인식, 책임감 있는 청소년 소녀 및 성인)로 이름이 변경됩니다.
2단계에서는 AGYW HIV 테스트, HIV 및 STI 발병률, PrEP 흡수 및 성행위에 대한 ZAIMARA의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 지역 보건 위원회(NHC)의 지원을 받아 지역 사회에서 600명의 AGYW 및 MF 쌍을 모집할 것입니다. 참가자가 연구 등록에 동의하는 경우 AGYW 및 MF로부터 동의/동의를 얻고 2일 워크숍에 참여하도록 초대됩니다. 워크숍 첫날에는 연구 보조원과 연구 간호사가 임상 테스트(HIV & STI)를 실시하고, PrEP를 제공하고, 기준 조사 데이터를 수집하고, AGYW-MF를 무작위로 배정하여 ZAIMARA 또는 건강 증진(HP)을 받게 됩니다. 동료 리더들은 이틀 동안 ZAIMARA 및 HP 커리큘럼을 관리하게 됩니다. 워크숍이 완료되면 AGYW 및 MF 쌍은 프로그램을 졸업하고 연구 팀은 6, 12, 18 및 24개월에 후속 평가를 수행합니다. 후속 평가에서 AGYW-MF는 설문 조사를 완료하고 임상 테스트(HIV 및 STI)를 수행하며 PrEP(적격 참가자의 경우)를 받습니다.
시험 구성 요소 외에도 연구에 개입을 제공하는 동료 리더(ZAIMARA/HP)를 등록합니다. 우리는 추천을 통한 월간 정신 건강 검진과 월간 영양 및 운동 검진이 동료 리더 직업 유지에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 ZAIMARA의 타당성, 수용성, 적절성, 충실도, 비용 및 지속 가능성을 평가할 것입니다.
이 연구는 MoH 지역 진료소/병원에 공급되는 루사카의 지리적으로 구별되는 5개 집수 지역에서 이루어질 것입니다. 5개의 임상 연구 수행 현장(CRPS)은 Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic 및 Matero 1급 병원입니다(필요한 경우 변경될 수 있음). 이 클리닉은 해당 사이트에서 서비스를 찾는 청소년의 수와 AGYW 주변 지역사회 인구를 기반으로 선택되었으며, 이를 통해 각 사이트에 하루에 최소 2-3명의 AGYW-MF 쌍을 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka Province
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Lusaka, Lusaka Province, 잠비아, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)
- 15~19세 여성(출생 시 성별 지정)
- 미혼
- 5개 연구 집수 지역 외부에 거주
- Nyanja, Bemba, 영어 또는 그 조합(주요 지역 언어)을 구사하세요.
- 동의(18세 이상) 및/또는 동의(18세 미만)를 제공할 의향과 능력이 있음
- HIV에 감염된 것으로 알려져 있지 않습니다(즉, 양성 검사 결과가 없고 ART에 있지 않음).
마더 피규어(MF)
- AGYW에 의해 참가하도록 선정됨
- 보호자/어머니가 아닌 경우 보호자/어머니가 동의한 경우
- > 24세
- AGYW와 함께 생활하거나 매일 접촉
- Nyanja, Bemba, 영어 또는 그 조합을 구사하세요.
- 동의할 의지와 능력이 있음
동료 리더(ZAIMARA & 건강 증진)
- 일할 지역 사회에 거주
- 젊은 사람들과 함께 일한 경험이 있다
- 최소 12학년 교육을 받아야 합니다.
- 영어 및/또는 Nyanja 또는 Bemba 읽기 및 쓰기에 능숙해야 합니다.
- AGYW 세션의 경우 22~29세입니다.
- MF 세션의 경우 30세 이상입니다.
제외 기준:
AGYW
모집 당시 다른 SRH 개입에 등록되었거나(혼란 방지를 위해) HIV에 감염된 것으로 알려진 AGYW(HIV에 감염된 AGYW의 요구 사항은 고유하며 IMARA-SA에서 잘 다루어지지 않습니다. 공개)는 제외됩니다. 중요한 것은, 연구의 기본 평가에서 HIV 양성 반응을 보인 AGYW가 워크숍을 완료하고 낙인을 피하기 위한 치료를 의뢰받을 수 있다는 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠비아 정보 동기 부여 인식 책임 있는 청소년 소녀 및 청년(ZAIMARA)
중재 팔
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ZAIMARA 커리큘럼은 건강한 성적 결정을 내리고 HIV, 성병(STI) 및 노출 전 예방(PrEP)에 대해 자세히 알아보기 위해 청소년기 소녀와 젊은 여성(AGYW)과 그들의 어머니(MF) 간의 의사소통을 강화하는 데 중점을 둡니다. . 커리큘럼의 주제는 효과적인 의사소통, 성, HIV, STI 및 PrEP에 관해 딸과 대화하는 어머니에 중점을 둡니다. 개입은 MF와 함께 2일 워크숍에 참석하는 참가자로 구성됩니다. 다른 이름들: 자이마라 |
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실험적: 건강증진(HP)
컨트롤 암
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건강 증진(HP) 커리큘럼은 좋은 영양을 장려하고, 폭력 인식, 관리 및 지원/자원, 운동, 정보에 입각한 소비자 행동, 알코올 및 약물 사용에 대한 지식을 향상함으로써 건강한 생활에 중점을 둡니다. 그들의 MF. 다른 이름들: HP |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGYW HIV 테스트 활용
기간: ZAIMARA & HP 커리큘럼 전달 후 6개월 이내
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6개월 후 HIV에 대한 AGYW 테스트 비율
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ZAIMARA & HP 커리큘럼 전달 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 HIV 감염 및 STI, PrEP 섭취 및 AGYW 성적 위험 행동
기간: ZAIMARA & HP 커리큘럼 전달 후 6, 12, 18, 24개월 이내
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HIV 및 성병 양성 AGYW 검사 비율, PrEP 요청 비율, 성적 위험 행동에 참여하는 AGYW 비율
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ZAIMARA & HP 커리큘럼 전달 후 6, 12, 18, 24개월 이내
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12, 18, 24개월의 AGYW HIV 테스트
기간: ZAIMARA & HP 커리큘럼 전달 후 12, 18, 24개월 이내
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HIV에 대한 AGYW 테스트 비율
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ZAIMARA & HP 커리큘럼 전달 후 12, 18, 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZAIMARA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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